超大规模IVD集采尘埃落定，新的市场环境正在悄然建立。 近日，江西医保局发布《关于公布肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》。
本次采购品种，系按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的单品种液体肾功和心肌酶生化诊断试剂，其中肾功能生化类16个，心肌酶生化类12个，共计28个品种。此次联盟集采涉及地区包括江西省、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团等24省（市、区、兵团）。
根据江西医保局披露，此次联盟集采约2.38万家医疗机构参与采购量申报，年采购总需求量为8.2亿ml（人份）。中选产品价格平均降幅约77%，年节约采购资金近40亿元。去年6月，同为江西省牵头的23省肝功生化试剂联盟集采结果出炉，该集采平均降幅68%，全联盟23个省预计可节约资金20亿元。根据采购文件，江西肝功生化类集采共涉及26个项目试剂，加上最新的肾功和心肌酶类集采，共计覆盖了生化试剂领域的54个项目，对国内体外诊断市场形成全面冲击，行业集中度或将再度提升。集采变量冲击，国产逆袭加速
随着医改深入，大规模IVD集采正在密集推进，国产替代进程也随之加速。去年年底，安徽省牵头的25省体外诊断联盟集采结果公布。据人民网统计，约10600家医疗机构参与采购量申报，采购总需求量为7.1亿人份/年，市场采购金额约110亿元。采购品种如下：根据安徽省医保局数据，本次集采企业报价平均降幅为53.9%，预计年节省采购金额近60亿元。其中传染病八项（化学发光法）最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。据东北证券统计，在传染病八项、性激素六项、糖代谢两项的报量占比中，A组国产品牌占比分别为67.18%、23.40%、39.77%。在本次江西牵头的24省肾功和心肌酶生化集采中，国产品牌同样占据了重要席位。据梳理，美康生物、中元汇吉、九强生物、迈瑞医疗等均有多个产品中标，且在需求金额上超过罗氏、贝克曼、西门子等外资诊断巨头。
基于对精准医疗的追求，以及社会群体对疾病的风险预测、健康管理等需求的不断增长，体外诊断行业迎来了高速发展。据沙利文及东北证券数据表明，全球IVD市场规模预计在2022年达919亿美元，2025年将快速增长至1339亿美元，复合增长率约为9.9%。国内方面，Frost＆Sullivan的报告中指出：2020年中国分子诊断市场达到286亿元，占国内体外诊断市场份额的27%；免疫诊断市场为278亿元，约占据国内体外诊断市场的26%；生化诊断市场为152亿元，约占据国内体外诊断市场的14%。
由于起步较晚，国内体外诊断市场长期被外资品牌垄断，对于国产IVD而言，大规模集采的推进带来了新的放量机遇，头部企业在这场市场抢夺战中更具优势。此次江西24省集采的品类属于生化试剂，因其技术壁垒较低，且国内发展较早，国产化程度已相对较高。《中国生化诊断试剂行业发展深度研究与投资前景分析报告（2022-2029年）》中提到，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，进口替代率已完成60%以上。与之相对，化学发光在国内市场的可挖掘潜力更对充沛，在业内被视为重点吸金赛道之一。作为免疫诊断的主流技术，化学发光具有高灵敏度、检测范围宽、操作简便快速、标记物稳定性好、无污染、仪器自动化成度高等特点。随着国内对该技术的重视程度不断加深，国产化学发光的市场竞争力有望再度提高。华金证券认为，安徽化学发光集采限价较为温和，好于市场预期，同时，国产厂家多种品类项目报量居前，有望借助集采契机实现快速放量，加速化学发光领域进口替代。据太平洋证券测算，2018年化学发光国产化率仅为16%左右，2022年提至28%左右，预计2024年有望提升至30%以上。
随着大集采时代已经来临，国内IVD市场已迈入新的章节，老牌外资和国产新秀的较量仍将持续，结果如何需留待时间证明。 | 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
