王成彬: 实验室质量控制与检验技术发展

实验室质量控制一直是国内实验室管理不变的话题。全国室间质评开展三十多年，从医学检验到检验医学，整个检验行业面貌一新，尤其是近年来相关政策的出台以及检验新技术的涌现，共同推进检验医学的进一步发展，我们也一直在不断的改进中发现和解决问题。对于国内检验行业的进步，不论是新技术、新政策，工作在一线的使用者们是问题的发现者，也是最权威的发言人。因此，我们衷心希望“临床在线”栏目能对话更多工作在一线的检验专家们，将他们宝贵的实践经验和行业观点传播给更多的同行业者们，更好的促进行业间的沟通和学习。

      本期连线  中国人民解放军总医院（301）临床检验科主任  王成彬

《医学仪器与试剂®》（以下简称《医》）：从医学检验到检验医学，中国的检验事业发展很快，您从事多年的检验工作，能不能给我们谈谈您眼中实验室质控工作的变化？

王：我1984年从军校毕业分配到解放军总医院工作至今已超过30年，亲身经历了我国检验事业可以说是翻天覆地的变化。30年前我国医院包括很多大医院常规检验工作大多是手工方法，所用试剂也多为自配试剂。而很多检验方法操作步骤多，有些甚至要先对标本进行去蛋白处理，从而导至检验方法的重复性差。当时别说临床医生常常质疑我们的检验结果，就连我们有些年轻检验员对其所做的的检验结果的准确性可能都没有信心。我听说质量控制这个词是1985年从一个英国人来华讲课。当时由于大多检验项目是通过手工完成，质量控制的概念在常规检验人员中比较淡溥。 随着检验方法学的不断改进，检验设备自动化程度和分析精度的提高，特别是近十年来医学实验室认可理念在国内的引入和广泛开展，质量控制重要性的已得到检验科领导和广大检验技术人员的广泛重视。ISO15189认可准则明确要求所有认可检验项目，在不关机的情况下每天至少做一次、两个水平的室内质控，且需参加室间质评或实验室间比对。前段时间我们去北京一个社区医院做国产血细胞分析仪的现场评估，只有2个人的化验室，每天血常规标本量也不多，但她们坚持做室内质控。

《医》：301医院很早就通过了国家实验室认可，能否就您以往的实验室管理经验，分享下您的工作方法？

王：301医院临床检验科是2005年在全国第一家通过ISO15189认可，但早在1998年前任主任丛玉隆教授就开始带领科室骨干开始引入国外医学实验室标准化、规范化管理的理念并在科室日常工作中实践。我2008年初接任科主任时科室已经有了良好的规范化管理的基础，近3年来，解放军总医院连续搞了3年标准化主题年活动，2012年是标准化年，2013年是标准化建设年，2014年是标准化落实年，这为我科标准化、规范化管理建设营造了大环境，夯实了小环境。这为近几年科室在医疗、科研、教学、保健工作全面快速发展的快速发展奠定了基础，去年医院搞第三次学科评估，临床检验科在全院76个科室中从2009年中后名次跃升到前20名。谈不上实验室管理经验，我只是严格履行ISO15189准则中科主任的职责：实验室主任可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任（2012版ISO15189准则4.1.1.4）。很多人都知道当好科主任首先要建立质量管理体系，日常工作运行好质量管理体系，使每一项工作明确有人负责，每一个人明确承担的工作，而科主任的工作就是检查督促质量管理体系运行的符合项和有效性。这里有两个方面的问题：一是科主任必须有胸怀将权力下放给有能力的人员，不能将所有权力抓住不放，否则就会成为管家婆式的主任，科室不可能做大做强；二是下放权益给的人必须有能力。因此，科主任重点要做的就是两件事：建立梯队和培养人员，使每个岗位有合格的人员，使每个人员有合适的岗位。如果非要让我说点工作方法，那就是相信员工、依靠员工，不断提高员工的能力；了解员工、理解员工，充分发挥员工的积极性。

《医》：目前尿检的标准化被大家所关注，但尿检工作有很多不确定因素，也造成了很多检验同行不愿来做规范。您对此是怎么看？您的科室的尿液检测是怎么操作的？

王：尿液分析是临床检验三大常规之一，尿液分析每个环节都影响检验结果，在我们的国家标准和行业标准中都十分关注，但在执行过程中很多医院没有按规范进行操作。该问题的出现主要有如下方面的原因：一是尿液本身有许多不确定因素，尿液检测参数的临床特异性不显著、临床医生对尿液参数不如对血液生化等检验项目关注度高，日常找检验科抱怨的相对比较少；二是很多医院特别是大型医院的患者数量多而给检验科的人员编制普遍偏少，但等级医院评审、三好一满意检查要求实验室“三大常规”检验需在30分钟内出报告，导至一线检验技术人员无法按标准规程操作，从而通过简化流程来满足规定；四是尿液检验规范化管理除了实验室因素外，还涉及患者、医生、护士及标本运送人员，对这方面因素，实验室无法控制，也是尿液检验规范化管理的难点。

我们科室尿液检测主要从三个方面进行规范：一从分析前：主要与临床进行沟通，建立标准的标本采集手册，指导尿液标本的采集、运送及保存；二是分析中，从管理和程序着手，重点是对人员培训、流程及质量控制，如尿液常规分析严格按标准流程执行（先用干化学和有形成分分析仪进行筛选，然后用标准流程进行确认）；三从分析后：有严格审核流程，有疑问时须与临床沟通。

《医》：作为多年来奋战在检验一线的主任医师，您是如何看待检验与临床之间的沟通问题？

王：临床检验学科与临床其它学科都是医院临床学科的重要组成部分，只是专业分工不同，其工作目标都是服务于患者。因此，在日常疾病诊断中形成了不可分割的相互关系。

随着基础医学、生理学、生物化学、光学、电子学、计算计应用等学科和技术研究的不断深入，临床检验学科的发展日新月异,临床检验新技术、新方法、新设备不断涌现且更新换代周期越来越短。临床检验学科的发展中新技术、新方法的应用和新项目的开展必须满足临床医疗的需求，这就需要检验人员经常与临床医生沟通：一方面了解临床疾病诊断、治疗、药物监测中对检验新技术、新方法、新项目的需求；另一方面检验科室必须对所开展的新技术、新方法、新项目的先进性、适用性和局限性向临床医生说明、接受其咨询并在临床医疗工作中验证，使之更合理地选择、正确地分析检验结果并有效的应用于临床医疗过程。

近年来很多医院检验科室开始设置检验医师岗位，国家卫生部门在对专科医师准入制度试点中也纳入了检验医师岗位并制定了一系列从入职条件、规范化培训、持证考核的政策文件。在前几年各地方卫生部门在一些具有医疗和教学条件的医院设立检验医师培训基地试点的基础上，今年国家卫计委也组织了检验医师培训基地的申报工作，并在最近公布了一批具有检验医师培训基地资格的三级医院名单，这将有助于我国检验医师队伍的发展和壮大。检验医师科的作用不同于检验技师，他们主要承担对临床科室检验新项目需求的了解，新技术、新方法、新项目开展的咨询、解释和验证、所申请检验项目合理性的审核、并参与临床科室的查房与会诊。随着检验医师职能的充分发挥，将进一步加快检验学科的发展和在临床医学中地位的提高。

《医》：日常实验室的工作中由于仪器、技术以及人为等因素的干扰，使得检验结果的准确性会出现误差，那么实验室中常用的控制误差的方法有哪些呢，能否向我们简单介绍下？

王：日常实验室工作中导至检验结果准确性出现误差的干扰因素主要来自于人（人员）、机（检验设备）、料（检验试剂与耗材）、法（检验方法）和环（检验环境与设施）。检验过程中出现误差是决对的，我们想方设法应做的就是如何有效控制误差，如何从检验前（包括检验项目申请、病人准备、标本采集、标本向检验科运输、检验科对合格标本的验收，标本接收后的处理等）、检验中（实施检验、室内质控）等、检验后（检验结果审核确认、复检、检测后标本保存等）全过程将来自于上述因素的误差控制到最小程度。实验室常用控制误差的方法就是找出整个检验过程中每一个环节可能导至检验结果出现误差的因素，然后针对这些因素制定措施控制这些因素，再在实际工作中验证这些措施的有效性。如果通过验证这些措施对控制检验误差效果不佳，那就要从新制定措施，如果证明告之有效，那就要将这些有效措施写成文件固定下来最终形成规范化的检验流程——这就是我们常说的检验全过程质量管理，而一些列这样的文件就构成了我们实验的质量管理体系。检验科建立并有效实施检验全过程质量管理体系是实现科室规范化、标准化管理，保证检验结果准确可靠精髓所在。

《医》：近日，国家有关部门，如卫计委和工信委联合推出相关政策以支持国产大型医疗设备，并且，由于技术的创新和进步，国产医疗设备及配套试剂的发展又进阶到一个新的层次，您是如何看待近年来国产医械产品的发展情况的？

王：前面我已谈到30年前我刚参加工作时检验科的情况。随着实行改革开放后我国经济建设的快速发展，先进的自动化检验设备快速进入临床常规检验。但几乎所有产品被欧美日大公司所垄断。近十年，随着我国经济的发展和科学技术的进步，加上国家863、仪器重大专项等国家科研项目扶持，加速了“产、学、研、用”联合攻关大平台的建设，国内检验设备的研发得到飞速发展。目前，一批国产全自血液分析仪、生化分析仪、酶免分析仪、血培养分析仪、凝血分析仪、大便分析仪等自动化检验设备的自动化功能、检测速度、重复性和稳定性等指标已达到或接近国外大品牌产品水平。最近我们研究团队在承担的一项关于国产医疗装备临床应用评价的国家科支撑项目研究中，发现某些国产品牌五分类血细胞分析仪产品检测性能指标（包括空白试验、重复性、精密度、线性、携带污染率、正常细胞的分析、异常病理细胞的鉴别、抗干扰等），完全可与国外产品相媲美。近年来，国产品牌检验设备市场占有率正在快速上升，很多产品进军国际市场。近几年体外诊断产品（IVD）行业受到国内外投资商的广泛关注，一些其它产业资本不断向IVD转移，加上最近国家相关部门支持国产大型医疗设备在医院应用政策出台，必将趤一步加速国产检验品牌的发展。

《医》：伴随着检验医学和信息自动化的发展，实验室的自动化成为未来其发展的主要趋势，尤其是伴随着LIS系统与HIS系统的开发以及应用，更是加速了实验室的信息化和自动化的进程，您是如何看待IT技术的变革给实验室带来的种种变化的，或者是否也存在哪些不足之处（帮助实现检验信息双向沟通，重视数据的收集，但是，是否也有忽视数据信息管理的之处？）

王：实验室信息化系统（LIS）的开发与应用，可以说给实验室管理带来了革命性的变化。10年前大多数医院检验科工作流程从检验项目申请、标本接收、编号、录入、检验项目输入检验仪器等良展到今天完全条码管理，室内质控、设备、试剂、人员、温度、标本TAT时间、危机值都可以实现自动信息化管理，有些医院已启用检验报告自动审核系统，我科已实现质量管理体系文件信息化管理。IT技术应用于实验室管理不仅极大提高了检验效率，缩短了检验周期，而且也提高检验流程的安全性，保证了检验结果的可靠性。但是我们也必须清醒认识检验信息化给实验管理带来的便利的同时，如果不注意对信息化自身的管理，可能带来的系统瘫痪后束手无策、实验室及病人信息丢失等风险。因此，实验室必须建立信息系统管理程序，开展信息系统运行中的风险评估，制定发生突发事件导至信息系统瘫痪后可及时启动的紧急预案，以保证信息系统运行的高效、安全。

《医》：血细胞分析仪是临床检验科室最常用的分析仪器之一，但是在仪器的使用过程中也不可避免的会出现一些问题，比如标准的固定、信息的漏检等，您所在的实验室是如何解决此类问题的？（之前在您的著述中曾见您讨论过相关问题，比如利用镜检以弥补，希望您能再谈谈您的观点）

王:血细胞分析仪的发展和广泛应用，极大的提高了血常规检验的效率和可控性。目前我科每日血常规标本在2000以上，如果用以前细胞计数板计数细胞和推片染色显微镜下细胞分类的传统方法，全科所有人员只干血常规一项工作也无法完成。但当广大检验人员在像用自动化血细胞分析一样使用血细胞分析仪而将显微镜挌到一边时，引起了一些临检专家的忧虑，后来也陆续出现了一系列由此产生的医疗纠纷。因为在一些病理情况下血液细胞形态的变化导至血细胞分析仪无法识别，而且显微镜下能够获得的细胞相关很多有用信息会被自动化细胞分析仪遗漏。这就需要我们在日常工作中既要充分利用全自动血细胞分析仪的优势的同时，必须制定一系列行之有效的措施防范血细胞分析仪可能给出的错误信息。如审核检验报告时注意结合临床诊断、治疗情况、仪器给出的细胞直方图和散点图等信息，制定适合自己医院病种特点的血常规分析筛选规则并在实际工作中验证其有效性，对触犯筛选规则或认为有必要进行复检的标本通过涂片染色在显微镜下复检，必要还可联系临床医护人员了解病人的具体情况进行分析。