国内知名资本加持，这一眼科赛道为何开始崛起？

图. 2022年联合国儿童基金会支持项目的统计结果（来源：Target Product Profile For Retinopathy of Prematurity(ROP) Imagine Device）

接触式眼底成像系统比间接检眼镜在新生儿眼底检查中操作更便捷，智能化的系统设计可以让经过简单训练的儿科医生或低年资的眼科医生精准地识别眼底病灶、疾病程度和分型，更灵敏地发现疾病、更方便地跟踪疾病进展和治疗情况。我国每年新生儿需要眼底检查的诊断量就超过百万例，这里包括国家要求筛查的占出生人口10%左右的早产儿、吸氧异常引发的高危新生儿群体，以及未在筛查要求之列的有遗传病风险、其他因素风险等引发的眼底发育异常婴幼儿。从2023年5月发表的美国针对早产儿的统计数据来看，使用精准的接触式眼底相机开展检查后，早产儿眼底疾病发生率逐年上升，但致盲率、弱视和斜视发生率等眼科疾病得到了有效控制。一方面说明接触式眼底成像系统在美国也属于导入期，随着先进设备的推广，更多儿科的眼底疾病在早期可以得到有效发现和干预；另一方面也体现需要接触式眼底成像系统以方便专业的眼科诊疗手段在儿科中使用，并最终达成疾病治疗和控制的目标。

图.美国ROP的发病率不断提升（来源：Nationwide Increase in the Incidence of Retinopathy of Prematurity in the US—A Growing Problem?）

2022年全球新生儿用接触式成像系统（新生儿广域眼底相机）销售额为15.35亿美元，2030年全球市场预计达到25.35亿美元，呈现较快速增长。接触式眼底成像系统被美国Natus和Phoenix公司主导，在我国国内几近垄断，产品高昂的价格、复杂的镜头组件都令这项诊断利器在发展中国家的推广举步维艰。然而发展中国家对高质量、高性价比的接触式眼底成像系统的需求却日益增长，印度的本土品牌Forus Camera在印度市场的成功足以说明发展中国家巨大的市场空间。

图.美国Natus公司和印度Forus公司的产品均为有线设计（来源：公司网站）

从眼底相机发展来看，接触式眼底成像系统也将经历高级光学功能不断迭代加入产品的发展历程。2021年约一半的市场是普通的眼底相机、荧光造影功能的眼底相机使用量位居其次，OCT功能的眼底相机最少。发展到2028年，OCT功能眼底相机使用量会快速上升，普通眼底相机的市场将被压缩，预期将形成普通眼底相机、荧光造影眼底相机、OCT眼底相机“三足鼎立”的市场格局。临床角度看，60%的眼底疾病需要造影技术进行判断，30%的眼底疾病需要OCT技术才能诊断出来，这是引领眼底相机技术变革的内在动力。

图.眼底成像系统不同产品的销售占比（来源：Fundus Cameras Market Trends 2021: Statistics, Growth Analysis, Forecasts）

接触式眼底相机因为物理光学部分与非接触式眼底相机（比如：成人的桌面式、手持式设备）具有显著设计差异，所以OCT化难度加大，截止目前国外的在研开发商为徕卡，国内的开发企业是江苏富翰医疗产业发展有限公司（简称：富翰医疗）。2024年1月江苏省药品监督管理局发布第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示，同意富翰医疗的眼科光学相干断层扫描仪（规格型号：Kiretem-OCT）进入创新产品注册程序，富翰医疗成为全球唯二的接触式OCT眼视光系统的研发和生产企业。

图. 医疗器械创新产品注册申请审查结果公示（来源：江苏省药品监督管理局网站）

基本光学视图的质量是视光检测系统的基础技术条件之一。儿童特别是新生儿眼球发育特征决定了超广域视场角检测的重要意义，很多眼底疾病需要清晰观察到眼底远端的血管发育情况。以RetCam为代表的产品系列的视场角为130度，通过镜头组件的创新设计和新材料的应用，富翰医疗率先实现160度检查视场角并且防止了普通光纤导光材料脆性造成的图像周边发黑问题。实践中可以发现，更大的清晰的视场角可以有效防止病灶的漏检，可以方便医生更快完成检测。

图.同一个眼球下160度视场角和130度视场角的临床观测差异显著（来源：富翰医疗临床图片）

网络通讯、网络智能对于图像类医疗器械的发展至关重要，如何做到医学图像高清晰度、无损、低时延传输，如何保障无干扰和快速的无线传输都是该领域的研发前沿。富翰医疗具有完全自主知识产权的KNT图传技术就是针对性解决了上述问题。

图.接触式眼底成像系统的两种通讯传输方式（来源：富翰医疗）

临床上看，使用无线的检测系统，避免了医生需要推车到病患旁开展检测的辛苦，避免了让危重患儿从保育箱中取出的继发风险，实现接触式眼底成像系统的床旁诊断化（POCT）。这种无线通讯技术还可以用于其他需要高速、稳定传输高质量图像的医疗器械中。该无线通讯技术也是后续人工智能深度处理医疗图像，形成自动化或半自动化、定量化或半定量化疾病智能诊断的基石。

文献荟萃发现，深度学习技术为ROP诊断提供了相当于医生的诊断准确度，结合远程诊疗技术的应用，让艰深的眼科学惠及儿科和条件较差的地区。随着抗体药物、基因治疗药物的发展，越来越多的眼科疑难杂症有了治疗手段，早期发现疾病并进行有效地跟踪和后续治疗，需要更多场景下可及性的检测手段。除了更便携外，如何方便不同场景下医生的使用、如何针对不同疾病类型形成智能化定量诊断辅助工具，这些问题为新产品提供了创造方向。

富翰医疗团队基于之前的国际大厂和国家实验室经验，打造了医工互动的研发体系，根据市场需求，形成了完全自主的技术资产池子：超广角高清镜头组件、KNT无线实时图传技术、病灶定性定量分析、智能质控和抓拍、智能拼图和分区、智能降噪等，已经取得50余项专利和软件著作权。该技术资产池子随着应用的推广而不断扩充，将逐步打破国际品牌垄断，加快系列儿科创新产品的研发和注册，实现国产优品的跨洋出海。

图.富翰已上市的KRS01产品和在注册中的产品（来源：富翰医疗）

值得关注的还有富翰医疗近期完成了由金雨茂物领投、著名医疗上市公司产业投资人跟投的A轮融资。金雨茂物合伙人李洪森表示：金雨茂物医疗团队长期专注于医疗医药创新领域的投资，投早投小，特别关注解决“卡脖子问题”的行业细分。新生儿和幼儿眼底疾病尽早精准诊断、及时治疗和干预，是发达国家控制人口弱视、斜视等眼疾病发生率在低位的重要手段；而国外产品价格高昂，制约了我国在内的发展中国家对该技术的应用。富翰医疗团队充分发挥了其之前国际大厂的经验优势和国内工程师资源优势，并紧密结合临床医生的经验进行医工转化，以超高的研发速度和执行力，在光学、软硬件、AI算法、通信技术领域形成了完全自主的技术积累、知识产权和供应链体系，将产品成本大幅降低，并快速取证推向市场实现销售。我们相信，在董事长任总的带领下，富翰将会以儿童眼科光学设备为起点，快速在这一特色细分领域站稳脚跟，并展望更宽广的未来。

2023年富翰医疗推出了第一代儿童眼底广域成像系统，得到临床和市场的一致好评，实现当年上市、当年完成合计千万级别的招投标入院使用。同时，富翰医疗与全国数十家标杆医院深度合作，不断加大医工结合、学工结合力度，陆续孕育出一系列为临床需求而创设的新产品管线。2024年富翰医疗将进一步以更好的临床服务为出发点、以技术创新为翅膀、以更多的上市新品为支持手段，构筑智慧新生儿诊疗体系，突破国外品牌在接触式视光检测领域的垄断，提高先进技术的可及性，服务广大新生儿、儿童和手术患者的眼部疾病诊断与治疗，努力践行“科技创新、明曈未来”。