01 大爆款难出 首先，IVD存在溯源困难的情况，特别是免疫类产品，国标或者标准品的制定本身就不一定准确，进一步增加了这个行业的不确定性。基于此，IVD产品在注册阶段没法像药品一样用统一严格的标准去卡，即使在前期拿证环节轻松过关，可这款产品距离成熟依然有很长的路走，更不要说直接大卖了。因此，IVD领域很难在短期内出现大爆款，更多需要时间的沉积。 02 拿证不等于成功 IVD产品拿到证照并不难，难的是如何获得医生的认可。通常情况下，在临床应用中往往会对IVD产品提出更高的要求，因此很多企业在获批后依然需要长期研发来改进产品。正是因为存在这种情况，虽然化学发光子赛道中有几十家公司拿到了注册证，但能够真正形成销售规模的也就10来家。所以IVD企业拿证不是目的，真正目的是最终的销售，拿到证和产品好用被临床认可是两个概念。 03 单品不够看 针对拿证，零星的得到几个是完全不够的，至少要形成多个的系列菜单，几十个产品矩阵才能有效的实现规模销售。现阶段，IVD的注册难度是在不断提升的，即使新玩家研发一切顺利，在几年之后拿到了主要的注册证，可仅靠单一产品也依然因为产品数量差距而无法对现有的产业格局形成冲击。 04 行业门槛偏高 IVD和医疗设备属于行业门槛比较高的。从行业数据观测，2021年中国IVD行业出厂口径1200-1300亿元，高值耗材出厂口径大概1600亿元，低值耗材出厂规模与IVD相当。 根据《药品监督管理统计年度报告》我国医疗器械企业2.89万家，低值耗材2万多家、高值耗材5000多家、IVD1000多家，另有不到1000家的医疗设备公司，由此可见IVD企业和医疗设备企业的竞争门槛远高于低值耗材和高值耗材。 05 龙头具有绝对优势 IVD是典型的渐进式改良器械，龙头公司的优势是在持续精进中形成的。一旦龙头企业形成之后，将会在产品力、渠道、品牌、成本等多方面对后面的小企业形成全面领先，新晋玩家很难撼动龙头企业的地位。 以海外市场为例，行业巨头格局一旦形成，那么后面的厂家将陷入被动，只能从新项目寻找突破。罗雅丹西（罗氏诊断、雅培、丹纳赫、西门子医疗）四大巨头对于体外诊断市场的把控不弱于GPS（通用电气、飞利浦、西门子）之于大型设备。
来源：西南证券 可以分为国内市场和国际市场两个层面。 国内市场：国内市场的IVD产业大部分情况下都是大型医疗器械企业主导，如全球知名的迈瑞生物等。这些医疗器械企业综合实力强，具有批量生产和技术研发等先天优势，在国内市场中拥有较强的竞争优势。 国际市场：国际市场的IVD产业处于全球化和细分化发展阶段，国际竞争格局日趋激烈。同时，尤其是一些外国市场相对不那么规范，有许多国际巨头企业通过扯后腿或抄袭等方式不断抢占市场份额，在外国市场上形成了强有力的竞争优势。 最后，作为医疗器械领域的重要组成部分，IVD产业的竞争格局逐渐展现出多元化和复杂化的特点。如何应对市场竞争，加强技术研发和提高企业的生产效益和科技含量，从而在激烈的市场竞争中占据主动地位，成为IVD企业未来发展的主要方向。 |
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