分子分型是乳腺癌制定诊疗策略的基础，目前，临床普遍采用免疫组化（IHC）的方法，检测ER/PR/HER2/Ki-67四种标志物的蛋白表达水平，将乳腺癌分成不同亚型。但IHC分型依靠传统人工病理阅片，有着无可避免的主观性，不同阅片医生之间具有一定的差异导至分型不准确，例如在各指标特别是Ki-67的临界区域附近，不同病理医生之间的读片结果，甚至同一病理医生不同时间的读片结果，都可能有很大差异。 妈妈泰谱®（MammaTyper®） （通用名：人乳腺癌分子分型检测试剂盒；NMPA注册证号：国械注进20233400600）是数问生物和德国BioNTech公司独家合作、共同研发的产品，由数问生物拥有全球范围内的全部知识产权。妈妈泰谱®被NMPA批准适用于免疫组化（IHC）不易判定或结果不满意，以及IHC结果与治疗预期有较大差别的病例，以进一步辅助判断乳腺癌分子分型。 作为首个NMPA认定的IVD进口创新产品、首个国内上市的乳腺癌分子分型产品、首个国内注册的mRNA多基因表达PCR产品，妈妈泰谱®（MammaTyper®）可通过定量PCR方法检测ESR1（ER）、PGR（PR）、ERBB2（HER2）和MKI67（Ki-67）四个基因的mRNA表达水平，进一步明确分子分型，推动精准化、个体化诊疗。
此次妈妈泰谱®（MammaTyper®）的获批，标志着乳腺癌分子分型从传统的病理人工阅片逐步走向以PCR技术为代表的分子检测模式，妈妈泰谱®（MammaTyper®）一次可同时检测8个样本，整体检测耗时短，仅需6小时，自动产生检测结果，且无需病理人工阅片，避免了人为主观因素，具有高度的可重复性，保证检测结果的客观性和可靠性。
妈妈泰谱®（MammaTyper®）在国外特别是欧洲已经得到广泛应用和认可，其多种优势已经在欧美和中国的众多临床研究中反复得到验证，研究结果发表在了三十多篇国际论文和会议摘要中。一项中国多中心研究表明，采用三位资深病理医生IHC阅片结果阴阳性一致的样本，进行妈妈泰谱®（MammaTyper®）检测，与IHC结果相比，妈妈泰谱®（MammaTyper®）检测ESR1（ER）、PGR（PR）、ERBB2（HER2）和MKI67（Ki-67）四种标志物的一致性分别达到95.05%、91.37%、94.98%和90.61%。 该项研究证明，如果把国内顶级病理科三位资深病理医生读片一致的结果作为金标准，妈妈泰谱®（MammaTyper®）检测结果与金标准高度一致，不仅如此，在国内外的临床研究中，妈妈泰谱®（MammaTyper®）在Luminal亚型预后、预测21基因RS评分、预测新辅助治疗的疗效、以及检测HER2低表达等诸多方面均显示了良好的效果。 1 妈妈泰谱®（MammaTyper®） 现面向全国开启招商，欢迎具有病理科室长期合作资源、具有成熟的业务团队或个人、可快速开展业务的小伙伴们加入，一起合作共赢。 招商热线：400-697-9623 、0571-87972730（转分机号8006） 1 妈妈泰谱®（MammaTyper®） 以及数问公司病理科产品线现同步开启区域销售经理招聘（主要负责区域：广州、上海、成都、武汉、哈尔滨），欢迎具有病理科推广相关经验的小伙伴们加入，与数问一起开创乳腺病理精准诊疗新时代。 招聘联系：HR夏女士19157778195 / hr@shuwendx.com 更多信息请关注公众号：数问生物
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