国家飞检！6家IVD企业存在不符合要求的情况！

2024-1-9 15:42| 编辑: 归去来兮| 查看: 945| 评论: 0|来源: IVD联盟

摘要: 近日，国家药监局核查中心发布两则医疗器械飞行检查情况通告

本文来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、优咨康、诊断科学

近日，国家药监局核查中心发布两则医疗器械飞行检查情况通告

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年4月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现1家IVD企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况，详情见下：

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年4月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现5家IVD企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况，详情见下：

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