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重磅新品!芝友医疗获批HER2伴随诊断三类证

2024-1-3 09:26| 编辑: 归去来兮| 查看: 1463| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: RAPID FISH产品线喜获三类证新成员!


新品喜讯

RAPID FISH产品线喜获三类证新成员!武汉友芝友医疗科技股份有限公司自主研发生产的“HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)” 正式通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,获得III类医疗器械注册证(国械注准20233402062)。


伴随诊断




精准检测乳腺癌HER2扩增状态




芝友医疗“HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)”基于荧光原位杂交原理,采用双荧光探针技术,在福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织样本中检测 HER2 基因的扩增。该试剂盒采用独特寡核苷酸探针平台制备杂交探针,其探针长度及分子量小更容易进入细胞核,且目标序列覆盖率大于99%,能够高质量的实现「2h」快速FISH杂交实验

HER2检测的临床意义包括评估患者预后、指导靶向用药、合理选择辅助化疗方案等。精准的HER2检测结果能够更好地助力临床识别适合应用HER2靶向治疗的乳腺癌患者,进而最大化患者获益。芝友医疗“HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)”,可用于辅助评估乳腺癌患者是否适用于接受赫赛汀(曲妥珠单抗)相关药物治疗



引擎驱动




RAPID FISH寡核苷酸探针技术




芝友医疗RAPID FISH平台是利用寡核苷酸探针技术(Oligo-FISH),借助生物信息学手段对基因组序列进行打断,建立数据库过滤设计,剔除了潜在的重复序列和非特异性序列,最终筛选设计出经过荧光标记的高特异性探针。该平台摆脱了传统BAC克隆的技术限制,不仅高质量的实现了「1- 2h」快速FISH杂交实验,同时支持小区间高分辨率特异探针的定制化服务。

热门产品HER2的快速获批表明,芝友医疗成功的将RAPID FISH快速杂交技术转化国家权威部门认可的成熟产品,促进了公司在分子病理诊断方向上更进一步。为持续助力精准医疗高速发展,芝友医疗FISH产品线从临床需求的角度出发,以“更快速”和“自动化”为关键词,提供临床实验所需的「前处理试剂盒+自动化设备+快杂探针组合」的整体解决方案,全产品线已获得近200项NMPA注册证和欧盟CE认证,产品性能优越、合规合法。




YZYMED

关于芝友医疗




武汉友芝友医疗科技股份有限公司(简称“芝友医疗”)成立于2011年7月,以心血管、肿瘤等重大疾病的个体化诊疗为战略方向,是一家专门从事个体化医学诊断产品研发、生产和销售的高新技术企业。公司秉承“量体裁衣、因人施治”的企业使命,力争成为个体化医学领域的龙头企业,打造实现自我价值和回馈社会的卓越平台。

公司建立了ARMS荧光定量PCR、多重荧光定量PCR、荧光原位杂交FISH、循环肿瘤细胞CTC检测、化学发光等多种技术平台,自主研发生产了指导心脑血管疾病个体化用药的分子诊断产品,指导肿瘤诊疗的伴随诊断产品,荧光原位杂交产品以及循环肿瘤细胞检测产品,为精准医疗提供临床诊断依据,持续助力精准医疗高速、高质量发展。

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