医用耗材SPD模式又被查！快速扩张背后，系列问题频频曝光。 药监局发文！ 耗材SPD问题曝光，质量监管缺位 12月20日，山西省药监局发布了《关于对全省医疗器械经营和使用单位质量安全监督抽查情况的通报》（以下简称《通报》）。
《通报》显示，山西省药监局6个检查组，用两个月左右时间对110家医医疗器械经营企业和医疗机构，开展医疗器械质量大检查。其中发现风险隐患32条，责令整改58家，移交案件线索11条，目前已立案3起，结案1起。 最值得关注的是，山西省药监局检查组重点曝光了医院医用耗材SPD监管缺失的问题，《通报》原文强调：
院内耗材SPD模式的显著特点就是精细化管理，通过一物一码，使得医用耗材在院内的全部流转过程实现可追溯、可查询，提升耗材精细化管理水平。 但是此次山西省药监局的大检查，却暴露了耗材SPD模式下医疗器械质量管理的缺陷，这与SPD本身精细化管理的理念背道而驰，不禁让人唏嘘。 究其原因还是部分医院使用SPD后就缺乏监管直接相关。现有大部分医院，耗材SPD模式下，植介入耗材采取跟台带货式”或"寄售式"的租放式管理方式，如果医院完全当甩手掌柜，则很容易出现质量管理漏洞，带来使用安全隐患。 问题频发！ 反腐利器SPD，却滋生“统方”黑幕 除了耗材产品质量问题，在医院监管缺失之下，耗材SPD模式问题频发。 今年9月，赣州市第五人民医院发布《关于巡察整改进展情况的通报》，指出该院耗材SPD项目中涉及“统方”问题。
今年7月医疗反腐掀起高潮以来，SPD曾被视为解决医疗腐败的路径之一。如今，“统方”，这一医疗行业里最忌讳的违法行为，竟然在SPD业务中出现。 原本被视为反腐利器的工具，却反而滋生了腐败，令人唏嘘。纪委对此已经提起重视。 院内耗材SPD模式下的出现商业统方，一方面依旧与医院本身缺乏监管直接相关，另一方面也与SPD商业模式争议直接相关。 众所周知，商业统方指个人或科室为医药、耗材营销人员提供医生或科室一定时期内临床用药量、医用耗材用量等信息的行为，医药销售人员依据“统方”数据向医务人员发放药耗回扣。 而在耗材SPD项目下，医院与合作方在物资需求、物资供应、医院审批等环节的信息实现共享。但是过度的信息共享，极有可能会导至医院由于信息系统的泄密（如统方），引发相关的廉政风险、管理危机，衍生出一种更为隐蔽的”商业统方“行为。 据中物联医疗器械供应链分会统计，目前87%的SPD项目由医疗器械商业公司运营。医疗器械经销商联盟观点：当商业公司不满足于原有业务份额时，商业公司很可能会将利益链伸向新品种，或利用SPD供应链数据进行统方，此时，SPD可能成为“商业统方”的“帮凶”。
医院在SPD招标条例中明确规避“统方” 既当裁判员又当运动员？ 快速扩张背后隐忧浮现 权威报告「1」指出，我国2023年开展SPD项目的医疗机构预计将超过1200家，是2021年的两倍，这意味着耗材SPD模式已经开始进入快速扩张时期。 但是在快速扩张背后，耗材SPD本身商业模式的争议性也开始引发行业热议。前文所说的SPD模式下的“新型商业统方”就剑指SPD的运营商。 目前耗材SPD模式的运营商大部分是商业公司，第三方运营商仅占一小部分。相比较第三方运营商聚焦提供服务，医疗器械商业公司则有更大的诉求——通过SPD提升市场份额和商业价值。 “既当裁判员又当运动员”，这类商业公司极有可能在运营医院SPD平台背后，优先使用自家公司生产或者代理的产品，以谋求更大的利润和市场，但这显然是违背了公平商业竞争原则。 此外，此前四川某医院SPD服务商收取20%服务费，引发合作方强烈情绪一事，则将SPD商业模式争议推向风口。 我国SPD行业的主流商业模式是收取服务费模式，服务费率集中在1%—3%之间。但是随着耗材SPD快速扩张，入场者鱼龙混杂，行业标准未定，部分运营商试图通过地区业务垄断实现高收费，但此举无疑是对医院耗材采购使用产生更大的危机，一旦因强烈不满引发供应商/代理商断供，损害的只会是医院和患者利益。
不难看出，在医疗反腐、DRG改革等政策之下，耗材SPD模式凭借其精细化、透明化、全程可追溯优势实现了快速扩张，但其商业模式带来的隐忧也浮出水面，唯有不断强化监管，SPD市场才能走向规范化。 |
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