集成式IVD产品开发之思

2023-12-22 09:27| 编辑: 归去来兮| 查看: 737| 评论: 0|来源: 呈晖医疗科技

摘要: 分享自己对于集成式IVD产品开发中的三点思考

所谓的集成式IVD产品，在本文中，指涉及多个专业方向，需要多个专业方向的研发人员相互配合开发的IVD产品。以笔者所在公司为例，我们主要开发基于微流控技术的分子POCT产品，整个产品涉及分子生物学、光学、机械工程、电子工程、软件工程、微流控等多个专业方向。整个产品的开发需要各个专业方向的研发人员通力合作，这就是一个典型的集成式IVD产品开发。

不同于单纯的试剂开发，集成式IVD产品的开发需要特定的流程使得各个专业方向的研发人员能够步调协调一致，也需要特定的方法厘清各个专业方向的设计接口。最重要的是，后续的各个专业方向的设计开发成果要能够实现有效的集成，最终得到一个符合设计需求的整机系统。

笔者结合自己在微流控分子POCT产品中的开发经验，分享自己对于集成式IVD产品开发中的三点思考，供大家参考。

一、文档化的工作流程

在IVD领域，产品开发过程中输出相应的设计开发文档是质量体系的基本要求。文档化的工作流程在集成式IVD产品的开发中也体现了其科学性。

文档化的工作流程有助于我们厘清不同专业方向（子系统）的设计接口，是各个专业方向异步开发的基础。厘清设计接口是指在项目开发过程中明确各个专业方向之间的接口关系和协作方式，从而有助于确保不同专业方向的开发人员能够有效地协作，共同推进项目的进展。这主要靠子系统设计需求文档来实现。在微流控分子POCT产品开发中，子系统就包括硬件系统，温控系统，软件系统，机械系统，光学系统，试剂以及微流控芯片等几个模块。对于硬件工程师而言，硬件子系统的设计需求文档能准确定义这个产品的硬件系统需要实现哪些功能，又有哪些性能要求，譬如需要控制哪些电机，要读取哪些传感器的信号，信号读取的精度要求等等。硬件子系统设计需求文档能将硬件工作从整个产品开发中剥离出来，交由硬件工程师独立完成。由此可见，各个专业方向子系统的设计需求文档的梳理是各个专业方向异步开发的基础。

其次，撰写设计方案文档能帮助我们把设计方案梳理得更为清晰、缜密。很多时候，我们研发人员以为我们对设计方案想清楚了，其实并没有。只要把整个设计方案落实为文档，才能系统而全面地思考设计方案可能存在的问题。研发生涯初期，笔者写设计方案文档之前，总觉得自己的设计方案完美无缺。然而写着写着，就发现了自己设计方案的逻辑漏洞，甚至有时候要推倒重来。写引导着深思，这就是写文档带来的价值。

然后，设计开发文档是设计评审的重要媒介。设计评审也是13485质量体系的基本要求。通过对产品级的设计需求文档-《产品规格说明书》的评审，市场营销部门、质量法规部门、生产部门的同事们就能提出相应的建议和意见，以确保产品的需求定义恰如其分：既能有一定的市场竞争力，又能符合目标市场的注册法规，同时也能满足生产部门那边的可制造性需求。其次，通过对设计方案文档的评审，同事们可以清晰知道文档输出者提供的设计方案是否足够严谨，实现起来有多大风险。以此文档为媒介，大家也思考该设计方案整体或者局部是否还有更好的实现方式。一方面，通过这种方式我们可以让设计方案更为完善；另一方面，该过程也提供了一个集思广益和自我学习提升的机会。

最后，在多人协作的项目中，设计开发文档可以作为团队成员之间沟通的桥梁，确保大家对项目需求和设计有共同的理解，有助于团队协作的顺利进行。设计开发文档还可以记录项目的设计思路、技术实现细节和遇到的问题及解决方案，这些知识对于后来的项目维护、优化和团队成员的技术提升都有很大的价值。

二、计划

在集成式IVD产品的开发中，涉及多个专业方向的开发人员需要协同工作。为了确保项目的顺利进行和按时完成，制定详细且可行的开发计划至关重要。开发计划应明确项目的目标、任务分工、时间表和里程碑等重要信息。同时，根据不同专业方向的特点和需求进行合理调整和优化以确保各专业方向的开发人员能够按照计划有序地进行工作。

一个明确的开发计划可以为项目团队提供一个清晰的目标和方向。它帮助不同专业的团队成员了解项目的整体布局，以及各自在项目中的角色和职责，从而确保团队的努力能够集中在一个共同的目标上。通过制定计划，项目管理者可以更有效地分配和调度资源，包括人员、时间、预算等。合理的资源管理是确保项目顺利进行和按时完成的关键。在制定计划的过程中，项目团队会识别和分析可能面临的风险和挑战。这为团队提供了一个机会，可以在问题发生之前制定应对策略，从而减小风险对项目的影响。

开发计划通常包括一系列的时间表和里程碑，这些可以作为项目进度的衡量标准。通过与计划的对比，项目管理者可以及时了解项目的实际进度以及是否存在偏差，从而采取相应的措施进行调整。此外，一个明确的计划可以帮助不同专业方向上的团队成员更好地理解彼此的工作和依赖关系，从而促进团队之间的沟通和协作。这有助于提高团队的整体效率和士气。最后，通过遵循一个明确的开发计划，可以确保产品的设计和开发过程符合相关的法规和标准要求，从而确保产品的质量和合规性。这也是13485质量体系对于设计开发的明确要求。

三、需求向下分解，验证向上集成

在集成式IVD产品的开发中，需求向下分解和验证向上集成是两个相辅相成的策略。需求向下分解是指将产品的总体需求逐层细化，分解为各个专业方向的具体需求和任务。同时，验证向上集成则是在各个子任务完成后，逐层向上进行验证和集成。这可以确保每个专业方向的工作成果都能够与整体产品需求相符合，最终实现产品的整体性能和功能。通过需求向下分解和验证向上集成的策略，可以确保集成式IVD产品的开发过程既高效又准确。

在一个集成式IVD产品开发的设计开发阶段，项目团队组织输出产品级的设计需求—《产品规格说明书》。《产品规格说明书》应包括用户和患者的需求，产品预期用途及功能、性能和安全要求等，它从客户的角度以技术语言完整地描述了产品规格。随后，与此相应的，项目团队组织输出《产品系统方案》，其主要内容应包括：产品整体的功能框图；产品级的整体设计方案以及对应的各专业方向的子系统功能框图；对子系统之间的关系进行描述等。至此，项目组团队就能在《产品规格说明书》和《产品系统方案》的基础之上输出各个子系统的设计需求。

在微流控分子POCT产品的开发中，就是输出硬件、软件、光学、温控、机械、试剂、微流控芯片等各个子系统的设计需求。比如，对于光学系统而言，我们需要知道，要采集哪个荧光染料的荧光信号，对应的光源和荧光信号的波长范围是什么，又有哪些具体的性能要求（线性、重复性）等。进而，各专业研发工程师在子系统的设计需求基础之上就可以异步地进行各个子系统的独立开发，输出各个子系统的设计方案。这就是需求向下分解的过程实例。

通过层层向下分解，可以将整体需求拆分为更小、更具体的子需求，使每个团队成员能够更清晰地理解自己的任务和目标。当设计需求被分解为更小的部分时，开发团队可以更专注于自己的专业领域，减少跨领域的沟通和协调成本。这有助于提高开发效率，缩短产品开发周期。

集成式IVD产品通常包含多个子系统，每个子系统都有自己的功能和性能要求。这些子系统相互关联，共同构成了整体产品的性能。因此，对每个子系统进行单独的验证可以简化问题的复杂性，使得开发人员能够更容易地识别和解决潜在的问题。

在微流控分子POCT产品的开发中，完成各个子系统的设计之后，就需要按照各个子系统的验证方案对各子系统进行验证，验证通过后输出相应的验证报告。其中，验证方案文档中要确保设计需求文档中提到的需求都有对应的验证方法及接收标准。譬如，光学工程师输出的光学子系统设计方案设计评审通过后，就外发加工相应的组件并组装成一套完整的光学系统。随后，光学工程师严格地按照光学子系统的验证方案进行测试、验证、优化，直到光学子系统的设计满足了光学子系统设计需求，并输出相应的光学子系统验证报告。

在各个专业的研发工程师分别完成各个子系统的验证并输出相应的子系统验证报之后，就是产品系统的集成验证。项目团队在《产品规格说明书》和《产品系统方案》基础之上输出《整机验证方案》，确保《产品规格说明书》中定义的设计需求都能有相应的验证方法及接收标准。最终，对各个子系统集成起来的整机系统进行充分测试、验证、优化，直到整机系统能通过验证并输出《整机验证报告》。这样，集成式IVD产品开发的设计开发阶段就基本完成。

通过对每个子系统进行单独的验证，可以在整体产品验证之前发现和解决潜在的问题。这有助于降低整体产品验证失败的风险，因为许多潜在的问题已经在子系统验证阶段得到了解决。其次，对每个子系统进行单独的验证可以提供更好的可追溯性。如果整体产品在验证过程中出现问题，可以通过追溯子系统的验证结果来快速定位问题的根源。这有助于加快问题的解决过程，减少开发时间和成本。此外，子系统验证的灵活性更高。如果某个子系统的性能不满足要求，可以只对该子系统进行修改和重新验证，而不必对整个产品进行重新设计或重新验证。这有助于节省开发时间和成本，并提高产品的质量和可靠性。

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