IVD上市公司产品获美国FDA认证

12月5日，三诺生物发布公告，公司于近日收到U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，简称“FDA”)的通知，公司TRUENESS/TRUENESS AIR血糖监测系统产品获得了美国FDA 510（k）认证。

TRUENESS血糖监测系统/TRUENESS AIR血糖监测系统用于定量测量手指毛细血管全血中的葡萄糖。旨在供糖尿病患者在家中使用，以帮助监测其糖尿病控制计划的有效性。TRUENESS血糖监测系统/TRUENESSAIR血糖监测系统供单人使用，不应与他人共享，仅用于体外诊断，不用于糖尿病的诊断或筛查，不适用于新生儿。TRUENESS血糖监测系统由TRUENESS血糖仪和TRUENESS血糖试条组成；TRUENESS AIR血糖监测系统由TRUENESS AIR血糖仪和TRUENESS血糖试条组成。