| 《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》将于10月1日实施。为推动政策落地，搭建沟通机制，9月29日，国家食品药品监管总局医疗器械监管司在京召开医疗器械生产经营企业使用单位座谈会，50多家生产经营企业、使用单位、行业协会的代表出席座谈会。 会上，国家总局医疗器械监管司司长童敏介绍了近期医疗器械监管工作开展情况和下一步工作思路。据介绍，除已经出台的医疗器械生产、经营监管办法外，国家总局还将颁布一系列配套规范性文件，包括《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量管理规范》等。此外，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》也将同卫生计生部门联合公开征求意见。 江西洪达医疗器械集团公司、珠海健帆、强生视力健、天津武清中医院的代表对下一步监管工作建言献策。代表建议，希望国家总局能加强对地方监管部门和企业的培训，对条例条款进行详细阐释；关于体外诊断试剂，应按照风险级别和微生物控制要求来规定生产环境；应统筹市场抽检，避免造成重复抽检的资源浪费，各级检测中心应统一试验设备及校准方法；通过监测发现的可疑事件，应及时干预，第一时间告知厂家和经销商、代理商，避免“带病”产品流入市场和临床。 |
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