起底“凝血江湖”中国一哥的风云史！

二十世纪九十年代末，中西方处于思潮碰撞融合的关口。在互联网大潮开启前，中西方信息传播局限于报刊杂志等纸媒。九七年，温伟先生正在他的家乡天津市河北区金纬路的一栋写字楼里创办他的第一家医疗仪器销售公司，主攻进口检验仪器和试剂的代理。一天，他的好朋友王政先生从珠海工作单位休假云游，来到天津看望温伟先生。王政时常通过国外直邮的广告杂志关注欧洲、美国的检验产品资讯，寻找适合国内市场的检验产品。那次他包里正好塞了一本欧洲荷兰发行的检验产品广告直邮杂志《Clinical Laboratory International》(中文译名参：《国际临床检验》)，想与温伟先生一起共同探讨哪些产品具有市场潜力。见面寒暄之后，他们拿出杂志翻阅交流，温伟突然指着英文杂志上的一则广告问道：“这是检测什么的仪器？看着像检验科用的！”王政仔细看了英文介绍，回答道：“是的，Coagulation Diagnostics! 就是你说的凝血检测！”广告上的产品就是德国Behnk Elektronik公司（以下简称“BE”公司）的半自动凝血仪器和CP-X（低速）全自动凝血仪器。这是一家位于德国北部港口城市汉堡的检验仪器制造商，离医疗器械圈熟知的全球医疗器械展览会MEDICA的举办地杜塞尔多夫大约400公里。

温伟非常敏锐地感觉到，这是一个在市场上他从未见过的凝血检测仪器系列，甚至在天津、北京各大医院的检验科也未见过，如果能引进，将是非常有商业价值的代理业务，看到眼前的机遇，他有点激动，兴奋地对王政说：“哥们，你在天津多待几天，赶紧联系这个德国公司，帮我把代理拿下！”

那个年代真的很美好，生活节奏很慢、友谊简单而纯粹，内心不浮躁、外界也没那么大压力。当然，那个时代和今天比也有不美好的一面——很落后！国际长途电话又贵还不流行，和国外做生意、交流的方式主要是航空信件。条件好一点的申请国际长途发传真，或者买得起电脑，便可以申请电话线拨号上网、发“伊妹儿”（电邮）。

一拍即合之下，王政先生同意在天津多玩几天，首先买了台式电脑，然后又去电信局申请开通了拨号上网的账号，随后尝试发邮件联系广告上留的BE公司的邮箱。这儿得提一句，那时浏览器用的还是Netscape,网速奇慢无比，而且经常掉线，经常得不断拨号，听着那绵延不断的蝉鸣般的拨号音、握拳撑着脸颊要等上半小时是常态，天津的生活节奏本来就慢，漫长的等待更加考验耐心。终于在邮件发出三天以后的一个晚上，德国BE公司回信了，创始人Behnk先生亲自回应，热情邀约参加德国杜塞尔多夫Medica展会，便于双方可深入交流中国独家分销的合作事宜。志合者，不以山海为远。如果没有纯粹而坚定的信念，大抵就会放弃了。就这样，两个心怀梦想的年轻人，在历经复杂的护照申请、严苛的申根签证过程、订机票、航班辗转等重重“磨难”后，终于第一次踏出国门，开启了他们的IVD逐梦之旅。

1998年，是一个神奇的年份，发生了许多足以改变中国乃至全人类的大事。那一年，比尔盖茨发布了Windows 98系统，马化腾开发腾讯QQ，京东正式创立，中国互联网开启社交元年。也就在这一年，应Behnk先生的邀请，温伟先生、王政先生（后来加入塞力医疗集团，担任上市公司总裁兼董事）和塞力斯公司早期的两位核心仪器工程师（其中一位后来成了凝血科创板上市企业赛科希德的核心技术人员），远渡重洋来到德国汉堡的BE总部。

在这里，温伟先生等一行才了解到，BE公司除了是德国全自动凝血设备研发生产的高科技企业，Behnk先生还是最早在欧洲提出凝血检测自动化的概念、并付诸实践的先驱。BE公司还有一个亮眼的身份，是Roche（罗氏）、bioMérieux（梅里埃）等公司的凝血诊断设备海外市场OEM设备供应商。几日的商务洽谈让双方对共同拓展中国凝血市场充满信心，随即签订了中国大陆的独家代理分销协议。那时正值中国的凝血检验手工检测的鼎盛时期，而BE的半自动血凝设备首度亮相，便如利刃出鞘锋芒大露，其“操作简便、结果精准、稳定性高”等优势备受国内客户的青睐，年销量最高时达数千台，成为名副其实的凝血检验的爆款产品。

在领略到全球领先技术的爆发力量后，塞力斯生物公司又迅速与全球ISTH血栓与止血会议上的明星企业、经罗氏诊断认证的凝血试剂生产商——奥地利Technoclone（以下简称“TC”）“歃血为盟”签署大中华独家代理协议，并在随后的几年里不惜砸下巨资，迅速将TC旗下凝血产品线引进国内并完成进口代理注册，为当时全国的临床检验实验室提供菜单丰富的高品质凝血初筛与确诊试剂。至此，塞力斯生物便在中国市场建立了与罗氏相同底层技术的凝血产线版图，为中国患者带来了国际领先水平的凝血诊断解决方案。

塞力斯生物副总裁、研发生产总负责人鲁翌博士在接受媒体采访时表示，大浪淘沙沉者为金。塞力斯生物从全球众多企业中选择德国BE和奥地利TC，是出于对检验设备的精准性、耐用性、超强抗干扰力、试剂品种全面性、厂家的专业性等方面的综合考量。而BE和TC用服务医院超四十年的稳定品质，为我们诠释了市场和临床应用是最好的试金石。

血液凝固简称凝血，是血液由流动状态变为凝胶状态的过程，它是止血功能的重要组成部分。凝血机制包括凝血和抗凝两个方面，两者间的动态平衡是正常机体维持体内血液流动状态和防止血液丢失的关键。机体存在一套复杂精妙的机制在调节着这类重要的平衡。在病理生理状态下，凝血平衡紊乱与多类高发疾病和急危重症紧密关联（心脑血管疾病、血栓、脓毒症导至弥散性血管内凝血等），让本不简单的系统变得更加复杂。

临床检验中凝血功能检测便是对这个危及性命的奇妙系统进行探查，是各种药物、器械医疗干预的前提与确保疗效的关键环节。实验室检测就更具技术挑战了，不仅不同批号的试剂会导至结果的差异，同一个初筛结果，若不继续通过不同项目排查甄别去伪存真，甚至会指向两种截然相反的临床处置结论。

应对这一具有高度重要性、时间急迫性、临床复杂性的赛道，从凝血检验系统的产品研发、质检品控、临床适配验证，再到改进优化，整个体系的搭建是极具挑战的。而正因如此，被誉为“检验皇冠上的璀璨珍珠”的凝血检验市场，也就成为了检验江湖的兵家必争之地。

受限于行业特性、技术门槛，目前国内约70%的凝血市场仍然由三大进口品牌占据。在进口替代的强国之路上，为改变国内凝血市场由进口品牌三足鼎立的格局，国内企业策马扬鞭加紧追赶，秉承自主创新不断修炼内功，突破“卡脖子”问题。然而，国内企业在国产凝血诊断行业起步较晚，仅凭仪器组装和加工的入门招式，是无法与掌握领先技术的国外企业抗衡的。与此同时，外资三大家出于“商业保护”也拒绝向国内转移核心技术。适逢医改持续落地，国家集采降费，国产凝血企业面临内忧外患的窘境，此时，符合临床需求、精准高效的高品质凝血试剂研发制备、仪器联动调试与临床验证技术成为致胜破敌的关键！

经典传世的绝学武功，无不历经数代人的精研与创新，凝血检测技术亦是如此。如何将在欧美长达半个世界的核心技术积淀基于中国本土化临床需求进行优化，是塞力斯生物团队一直努力的目标。

二十六年来，依托合作伙伴的核心技术支持，塞力斯生物从产品（凝血设备、凝血检验试剂菜单）、合作模式多管齐下持续创新探索修炼内功，以期实现品牌的华丽转身。

塞力斯生物是中国凝血业内首家直接代理国外检验产品并转化先进技术实现本土化智造的公司。在此之前，国外的厂商都是通过香港的英资洋行，如香港华美洋行、香港华鑫行（现华鑫科技）等来代理检验产品，然后利用地理、语言的便利，到内地来发展经销商，最后通过信息差以及控制外贸供应、品牌学术推广、维修服务等方面获取巨额利润。塞力斯生物通过和德国BE及其它欧洲品牌的合作，打破了香港英资洋行垄断内地检验产品总代理的状况，成为国内最早的一批敢于直接和国外厂商谈总代理，并且全面负责国外产品在内地市场推广、销售、技术服务的“吃螃蟹”的企业。

手持战略合作伙伴德国BE公司精密制造的经典秘籍，塞力斯生物在2013年引进适配Thrombolyzer专利技术的凝血反应杯生产线在武汉总部产业园正式起步，至此拉开国内转产的序幕。该凝血反应杯为适配光电磁检测技术而开发，具备磁珠及分离式试剂/样本加注口，同时高品质的透光材质为检测结果的精准提供了保证。

伴随着“湖南IVD创新智造基地”建设的完工，塞力斯生物在生产规模、产研智造效能逐步攀升，并实现“开挂式”发展：积极引进吸收Thrombolyzer XRM独特的设计理念及制造技术，在国内成功完成了仪器的转化制造；Talix ECO于2022年6月获药监部门的审核，成功签发注册证；血小板功能分析仪Thrombomate XRA也将在不久后以中国制造的身份推向市场，为国内检验客户提供具有国际品质、高性价比的全领域凝血检验解决方案。

在行业内，能够提供凝血集群自动化解决方案的厂家数量凤毛麟角。为解决中国客户标本量的增长、峰值时间集中、周转时间（TAT）延长的困扰，让患者能快速取得精准的凝血报告，塞力斯生物与德国BE公司双剑合璧，在中国市场推出“中德技术结晶”的Pangolin LAS全自动凝血流水线。Pangolin LAS拥有稳定可靠的品质，并行四轨的高处理通量，对标本管开盖或穿刺的兼容性，以及标本智能分配，检测结果精确溯源至每一瓶试剂，能够提供1-N种定制化解决方案，使其在广阔的医疗市场大获欢迎。

自2004年起，塞力斯生物就以高于IVD生产的GMP规格、ISO9001与ISO13485双认证的建设标准，致力打造完善、领先的凝血试剂生产体系。在凝血常规4项产品成功上市后，塞力斯生物乘胜追击，先后推出D-二聚体、FDP、AT-III项目，实现试剂项目菜单的扩容升级。作为国内第一家上市狼疮抗凝物（LA筛查+LA确诊）、Anti-Xa肝素药效监测、新纤溶3项（PLG，α2-PI，PAI）的国产厂商，塞力斯生物率先突破了进口凝血试剂的技术壁垒，高质量产品凝血检验试剂更是通过了英国朗道Randox认证，加入全球凝血质控体系，产品畅销海外。

品质至上，以完整的凝血溯源体系时刻走在国产凝血行业的前列，是塞力斯生物长久以来不变的信仰。2022年在安徽省集采招标中，塞力斯生物凭借国际标准研发制造能力、高品质的试剂溯源体系（试剂溯源至WHO世界卫生组织标准品）入选，是集采目录中唯一一家具备进口品质试剂的国内厂商。同时在国家药监局的跨省联动抽检中，塞力斯生物以试剂线性远优于标准的精确指标一次性通过国考。塞力品质，正以春笋之势蓄力勃发！

为积极践行社会责任，实现行业的高质量发展，塞力斯生物凭借在国内凝血领域的深厚积淀与技术实力，积极配合国内外知名药企、CRO公司进行出凝血疾病临床前试验、临床研究以及伴随诊疗的规范制定。

同时塞力斯生物拓展精准医疗赛道，与多家三方检验机构达成精诚合作，构建覆盖全国的凝血特检平台，并提供前置性、国际水平的创新LDT检验指标及临床诊断服务支持，确保患者“有病可医，有药可用”，助力“健康中国”战略。

时光荏苒，二十六年江湖岁月犹如白驹过隙，这是温伟先生的奋斗史诗，是塞力斯生物开拓创新、奋发图强的铿锵历程，更是中国凝血行业的历史长河中浓墨重彩的一笔。在这部纪年体中，塞力人践行传承国外先进经验，积极转化核心技术，创新发展适应于本国国情的诊断体系，为国人健康事业不断创新。永不褪色的塞力精神定不负韶华，江湖不急，未来可期。