来源：中华检验医学杂志, 2023, 46(10): 1007-1013. 作者：全国细菌耐药监测网. 标题：全国细菌耐药监测网点医院临床微生物实验室现状调查[J]. DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20230828-00094. 全国细菌耐药监测网简介 2005年8月，原卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合印发《关于建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网的通知》（卫办医发〔2005〕176号），建立了全国“抗菌药物临床应用监测网”和“细菌耐药监测网”（以下简称“两网”）。“两网”建立多年来，为政府及时掌握全国抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，研究制定相关抗菌药物临床应用管理政策提供了科学依据。2012年，原卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合印发了《关于加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知》（卫办医政发〔2012〕72号），进一步明确了管理机制，扩大了监测范围，并正式委托国家卫生计生委合理用药专家委员会负责全国细菌耐药监测网（china antimicrobial resistance surveillance system，简称CARSS）的日常运行和管理。 目前，全国细菌耐药监测网成员单位已发展至覆盖全国31个省、直辖市和自治区的1412所医疗机构。监测网设有南、中、北三个技术分中心和一个质量管理中心，每个省份设有省级监测中心，同时，还设有全国细菌耐药监测学术委员会。监测方式主要为被动监测，不定期开展主动监测和目标监测。将医疗机构常规微生物药敏实验数据按季度定期经细菌耐药监测信息系统上报至主管部门，通过计算机和人工分析处理，每年度统计出临床常见致病菌对各类抗菌药物的敏感率和耐药率，编写年度细菌耐药监测报告，并持续监测细菌耐药性变迁情况。 摘要 方法 基于全国细菌耐药监测网（CARSS）中参与调查的4513家医院提供的微生物实验室建设及耐药监测能力数据信息，选取2021年新入网医院（3096家）和2021年前已加入CARSS的原国网医院（1417家）中同样规模床位数的1051家和513家，对其微生物实验室检测空间、仪器设备配置及检测方法、微生物检验、培养及药敏试验开展和质量控制等情况进行数据统计和分析。 结果 2021年CARSS新入网同等规模床位的二、三级医院微生物实验室面积分别为(50.4±40.6)和(91.1±60.3)m2，原国网医院分别为(56.9±44.8)和(122.7±87.5)m2；新入网医院每百张床位人员配备数分别为3(3，5)人和4(3，6)人，原国网医院分别为3(2，4)人和5(4，7)人。仪器设备配置方面，原国网医院的质谱仪、CO2培养箱、低温冰箱的配备率分别为33.1%(170/513)、89.1%(457/513)和75.4%(387/513)，高于新入网医院［分别为4.8%(50/1051)、65.4%(687/1051)和51.4%(540/1051)，P均<0.001］；在室间质评参评率和室内质控开展率上，原国网医院分别为78.4%(402/513)和93.8%(481/513)，均高于新入网医院的19.2%(202/1051)和61.4%(645/1051)(P<0.001)。 结论 在基础设施、人员配备、检测能力、质量控制等环节均显示已参与CARSS监测工作的原国网医院各方面均优于新入网医院，参加监测工作可在同一标准的推动下，不断改进实验室能力，促进微生物检验学科的发展。 细菌对抗菌物质耐药情况日趋严重，不仅使临床抗感染治疗日益困难，也对国家经济及其卫生系统造成巨大负担。为抵御细菌耐药的增长，微生物实验室能力建设已成为世界卫生组织和我国卫生主管部门的要求之一［ 1 ］。当前，我国并无基于全国或联合多地区、不同等级医院进行微生物实验室建设方面的研究，尤其是耐药监测能力的报道。本研究基于全国细菌耐药监测网（China Antimicrobial Resistance Surveillance System，CARSS）中4513家医院提供的微生物实验室建设及耐药监测能力数据，通过对2021年前未开展过细菌耐药监测的新入网医院（3096家）和2021年前已加入CARSS（近10年）的原国网医院（1417家）中同样规模床位数的二、三级医院的微生物实验室基础建设、人员配备、仪器及试验方法等7个方面的数据进行归纳和总结，以全面了解CARSS网点医院临床微生物实验室现状。 材料与方法 结果 一、CARSS参与调查医院的等级及地区分布 目前，CARSS网点医院分布在全国31个省、自治区、直辖市，本次纳入分析的医院分布在30个省、自治区、直辖市（西藏自治区除外）。相同规模的医院中，原国网医院有513家，其中二级医院150家（29.2%），三级医院363家（70.8%），参与调查的以贵州省（30家）、甘肃省（30家）和北京市（28家）居前3位；新入网医院共1 051家，其中二级医院900家（85.6%），三级医院151家（14.4%），参与调查的以广东省（103家）、河南省（98家）、河北省（83家）居前3位。 二、微生物实验室检测空间情况 2021年新入网的同等规模二、三级医院中，共994家拥有独立微生物实验室，57家无独立微生物实验室。二、三级医院设有独立微生物实验室比例分别为93.7%（843/900）和100%（151/151），实验室面积分别为（50.4±40.6）和（91.1±60.3）m2。6.3%（57/900）的二级医院并未设独立微生物实验室，其中51.1%（29/57）的微生物实验室与检验科其他实验室共用空间，另49.9%（29/57）未设置微生物实验室。而513家原国网医院均已有独立微生物检测空间，二、三级医院面积分别为（56.9±44.8）和（122.7±87.5）m2（ 表1 ）。 三、微生物实验室平均人员配备情况 新入网二、三级医院微生物实验室人员分别为3（3，5）人和4（3，6）人，原国网二、三级医院微生物实验室人员分别为3（2，4）人和5（4，7）人（ 表2 ）。
四、同等规模综合医院每百张床位微生物人员配置与细菌培养送检量情况 对4513家医院中的综合医院，进一步以编制床位数对1263家原国网和2730家新入网综合医院的微生物实验室年平均送检量（2020年）及微生物人员配备情况分层统计结果显示，在二、三级综合医院每百张床位微生物固定人员的配备上，除>1000张床位的二级综合医院，在其他同等规模床位水平，原国网医院均高于新入网医院。在细菌培养送检量上，三级综合医院每百张床位的平均年送检量均高于二级综合医院（ 表3 、4 ）。
五、微生物实验室仪器设备配置及试验方法 在微生物实验室仪器设备配置上，除质谱仪外，新入网和原国网同等规模医院微生物实验室常用基础设备和鉴定药敏设备均达到较高的配备率（≥51.4%）。原国网医院的质谱仪、CO2培养箱、低温冰箱配备率远高于新入网医院（P<0.001， 表5 ）。在试验方法选择上，新入网及原国网医院的单一鉴定和药敏试验仍以生化鉴定（分别为41.3%、29.8%）和自动化药敏系统（分别为46.1%、24.8%）为主，组合鉴定方法以生化鉴定+手工鉴定为主（分别为42.1%和35.9%），组合药敏试验在新入网二、三级医院以及原国网三级医院中以仪器+K-B法为主（分别为32.6%，45.0%和32.7%），而原国网三级医院以仪器+K-B法+E-test法3种方法组合为主（48.2%）（ 表5 ）。
六、微生物鉴定、培养及药敏试验开展情况 新入网和原国网医院在革兰染色、抗酸染色、细菌培养、细菌药敏实验项目的开展率均在80%以上，而分枝杆菌培养和二代测序的开展率均不高。同等规模的原国网医院各项目的开展率均高于新入网医院，尤其是厌氧培养项目（χ2=611.7，P<0.001）（ 表 6 ）。
七、室间质评及室内质控 在室间质评方面，同等规模的新入网和原国网医院省/市级室间质评参评率均高于70%，而原国网医院国家级室间质评参评率（78.4%）远高于新入网医院（19.2%）。新入网二、三级医院中仍有191家（21.2%）和25家（16.6%）医院不参加任何室间质评项目。在细菌鉴定和药敏的室内质控方面，原国网医院的质控开展率（93.8%）高于新入网医院（61.4%），新入网二、三级医院中仍有309（34.3%）和18（11.9%）家医院未进行任何室内质控（ 表7 ）。
八、质控菌株保存情况 保存率以至少保存1种标准菌株计算，同等规模新入网和原国网医院分别有639（60.8%）和474（92.4%）家实验室保存室内质控的常见标准菌株。质控菌种保存率最高的是大肠埃希菌ATCC 25922（60.1%）、铜绿假单胞菌ATCC 27853（55.1%）和金黄色葡萄球菌ATCC 25923（50.1%）（ 表8 ）。
九、耐药监测情况 新入网和原国网医院分别有560（53.3%）和494（96.3%）的实验室可定期为医院提供耐药监测报告，微生物实验室和院感科为耐药监测的主要科室（ 表9 ）。
讨论 近年来，随着多种耐药菌和新发传染性病原体的出现，感染性疾病的控制形势愈发严峻，微生物实验室的建设和管理能力显得尤其重要。本研究基于全国细菌耐药监测网2021年度新注册医院和已参加CARSS监测医院微生物实验室提供的调查问卷结果，对我国医院微生物实验室建设管理及耐药监测能力进行了调查。 根据微生物实验室建设基本要求和专家共识建议［ 2 ］，二级医院微生物实验室的使用面积最好不低于60m2，三级医院不低于160m2。然而现实中尽管93%以上的检验科已设立了独立的微生物实验室，但约60%的二级医院微生物实验室平均面积小于60m2，约80%的三级医院微生物实验室平均面积小于160m2。目前我国二、三级医院微生物实验室面积偏小，这一问题在三级医院中更为突出。实验室面积偏小不仅会影响仪器设备的布局和分区，也可能一定程度上限制微生物的检测能力，造成生物安全风险。因此，我国大部分微生物实验室基本建设仍需进一步加强。 本次调查发现，新入网和原国网二、三级医院实验室固定人员平均配备基本上能满足《全国细菌耐药监测网网点医院微生物实验室质量和能力要求（2020年版）》中从事细菌检验人员应相对固定（至少固定2人）的最低标准。然而每百张床位人员配备结果显示，500~3000张床位规模的三级医院每百张床位固定人员均不足1人，与专家共识推荐三级医院每百张床位配备1名固定微生物检验人员的要求相比，目前临床微生物实验室固定人员配备普遍不足，且医院规模越大，人员配备比例越低。 根据微生物实验室建设基本要求和专家共识建议，低温冰箱为二、三级医院必配设备［ 2 ］，但调研结果显示，二、三级医院低温冰箱的配置率均未超过85%，该项基本设备未达到要求。另外，CO2培养箱和血培养仪为二级医院选配设备，三级医院必配设备，因此，这两项基本设备在二、三级医院中显示出了较大的差异。在微生物鉴定、药敏设备配备和试验方面，目前，二、三级医院生化自动化鉴定仪和自动化药敏仪的配备和试验均达到了较高的水平，但质谱仪的配备水平较低。质谱仪是近年发展起来的一种新型细菌快速鉴定设备。与传统鉴定方法相比，其具有快速准确，高通量等优势［ 3 ］，除此之外，质谱仪也可用于耐药基因检测，抗菌药物检测等［ 4 ］，其广泛应用有望能进一步提高细菌耐药监测水平。 对微生物鉴定和药敏试验方法调研结果显示，采用2种以上方法鉴定微生物和进行药敏试验的原国网医院均高于新入网医院，三级医院采用混合鉴定和混合药敏试验比例均高于二级医院，因此，微生物鉴定的范围会更宽，更好地满足《全国细菌耐药监测网技术方案（2022年版）》［ 5 ］对药敏试验的相关要求。 室间质评和室内质控是实验室医疗安全的重要组成部分，对相互校正各实验室测定结果的准确性，了解各实验室之间结果的差异具有重要意义［ 6 ］。根据微生物实验室建设基本要求和专家共识建议，所有微生物实验室均应按要求参加相应的能力验证/室间质评［ 2 ］。然而新入网医院中，有16.5%的三级医院和21.2%的二级医院没有参加任何级别的室间质评，11.9%的三级医院和34.3%的二级医院未开展细菌鉴定药敏试验室内质控。新入网医院微生物实验室室间质评和室内质控工作急需完善，以保证检验结果的准确性和可靠性。 在菌株保存方面，有60.8%新入网医院和92.4%原国网医院保存了细菌常规鉴定或药敏的菌株。根据中华人民共和国卫生行业标准、微生物实验室建设基本要求和专家共识建议，实验室应保存开展室内质量控制和性能验证所需的菌株［ 7 ］，并且指定专人负责。实验中如遇到疑似高致病性病原菌，应立即向上级汇报，停止进行后续的试验，应按照相关法规要求进行生物安全管理［ 2 ］。因此，进行菌株保存工作的医院，应按照专家共识，严格执行相关要求，以防生物安全管理隐患。 当前，我国细菌耐药性变化情况仍十分复杂，耐药监测工作仍是控制耐药趋势的重要手段之一。微生物实验室应对医院感染管理规定监测的多重耐药菌进行报告和预警，且应定期（至少每年1~2次）对抗菌药物敏感性试验结果进行统计分析，并向医院感染部门和临床医师通报，参加全国或地区性的耐药监测［ 8 ］。因此，未向医院提供耐药监测报告或未进行耐药监测工作的实验室，应加强微生物实验室的耐药管理工作，完善耐药监测体系。 综上所述，本研究对2021年度全国CARSS新注册入网（未开展监测）医院和原国网医院的微生物实验室建设相关信息做了多方面和多角度调查，对我国医院微生物实验室建设及耐药监测能力现状进行了分析和评估，从基础设施、人员配备、检测能力、质量控制等环节均显示参与过近10年左右细菌耐药监测工作的原国网成员单位各方面均优于新入网成员。参加监测工作可以在同一标准的推动下，不断改进实验室能力，促进微生物检验学科的发展。本调查填补了我国当前微生物实验室建设能力调查方面的空白，对我国下一阶段微生物实验室的建设和监测具有一定的指导意义。 |
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