全自动核酸检测，方兴未艾！

疫情三年，使得“核酸检测”这四个字不再陌生，原本名不见经传的一项体外诊断，成了老少皆知的抗疫利器。即使后面进场的抗原抗体检测，也无法取代核酸检测的金标准地位。

2022年底随着疫情防控进入尾声，新冠核酸检测大面积取消，同样的观点认为核酸检测完成历史性任务，该是隐身退去的时候。然而今年年初，新冠重症诊疗方案的发布，以及一波流感来袭之下，事实上宣示核酸检测的需求地位，只是用于检测新型冠状病毒的量少了而已。这个时间段，在重症救治过程中，呼吸道病毒合并感染取代新冠感染，成为常听说的一个词语，显然，核酸检测的范围和任务变大了，也许检测量不再那么爆发性增长，但这项IVD检测仅仅刚开始，未来的路还有得走。

分子诊断在过去三年无疑得到质的发展，传统的半自动核酸检测，一方面在疫情防控中发挥了重大贡献，另一方面也充分、彻底的暴露了诸多问题：感染风险、时效低、单靶点单项目等，这为后疫情时代留下了作业。

问题的一个核心因素是有人员的干预和介入。在检测量不大的情况下，或许通过严格的层层培训，持证上岗，实验员的业务水平还能保持同步，但当全国性的巨量检测需求时，便容易出现参差不齐，结果重复性差，假阳性概率高等等。对半自动化提出了新要求，而且在面对新冠这种强烈性传染病时，实验员被感染风险存忧。

这种情况下自然而然地，改善方向浮出水面：样本进，结果出。能集核酸提取、扩增、检测于一体的自动化机子，最大程度避免人员的不稳定性和安全防护问题。

同时，鉴于新冠核酸检测的大量消退，此前板式的核酸提取方式已不再适用，极少用到批量检测。随到随检，不攒样来提高TAT整体时效等改善需求也是凸显。回到上文提到的检测项目不再局限于新冠，呼吸道感染病原体、传染病、肿瘤及HPV等多项目多靶点的需求亦成为趋势；前几项往往涉及危急症，继续快速拿到检测结果，以制定治疗和防控防扩措施。

事实上，这种革新的动力和实践成果，早已就已开始，只是在疫情期间变得更受关注。疫情的反复无常，让核酸检测对象困扰，大规模筛查隔三岔五出现，人力物力都出现疲乏。于是，全程自动化核酸检测仪器也在后期登场，有效响应快速检测的要求。

这期间主要两种自动化机型，一种是全过程自动化核酸检测系统（WAS），其包括核酸提取、扩增系统制备和核酸扩增分析模块。生物安全风险低，高吞吐量的特点，有效提升了实验室的检测能力。例如罗氏的Cobas® 6800/8800、珀金埃尔默Explorer G3，后者每天可处理高达10,000份的样品。另外一种是一体式核酸检测机（IDM），作为一个独立的设备，但体积小，通量和应用扩展有一定的限制，其灵活的特点不妨碍其发挥新型检测作用，常用于社区检测机构、现场检测和POCT。例如赛沛 GeneXpert® 系统。

疫情的大规模防控，让人产生错觉，认为国内核酸检测是一流水平。从管理和应用角度说，有一定的说服力，不过从全自动化这个点上，国内企业尚处于起步阶段，且多集中于模块化设计的全自动核酸检测机。

新冠核酸检测催化下，核酸检测一体机，几乎每家IVD企业都在研制攻克，根据自身定位，纷纷推出特色的设备。

目前市场中，以安图生物的Automolec 1600/3000关注度最高，Automolec 3000集核酸提取、纯化、扩增、检测于一体的同时，突破了高通量一体机的限制，且配置有急诊位，随到随检。Automolec 1600主打小批量处理，使用了模块化的设计。

万孚的U-BoxDx全自动核酸扩增分析系统，检测模块单通道设计，各个检测模块独立运行。加样后一小时内完成样本液化、细胞裂解、核酸提取、PCR扩增及结果分析。

伯杰医疗的一体化机BG-NOVA-X8，分为三个独立舱室，每个模块舱室单次最大可上8个标本。打破了传统分子POCT一体机在样本通量方面的限制，每个标本同时提取，节省了大量时间，也做到随到随检。

之江生物的青耕1号是一个全自动的高度集成核酸检测全流程，8通道旋盖臂和8通道加样移液枪交替操作，平行节拍启动分杯、提取、分液、检测四大模块，结合全自动废弃物的回收处理操作，实现全流程一体化。其“小青耕”更是搭载了48个PCR扩增反应孔，可在2小时内完成48管样本的检测，占地面积小于0.4㎡。

仁度生物的AutoSAT是一款中外合作的典范，全流程一体化模式下，也是将核酸提取、扩增、检测、结果分析集成在一台仪器中完成，可以实现单个或多个样本连续上机检测，同时进行4项检测，单个样本多项联检。

其实更早之前，也有一体机的早期探索者，2015年，安普利上市了一款全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统，标本录入开始到PCR定量出报告全程自动化。只是那时候还没受到这么大的关注，其解决行业痛点在前，颇具战略眼光。

过去三年新冠核酸检测量的巨量爆发，加速了PCR、核酸提取等设备仪器的销售量，但这种技术含量不高使得竞争力本就薄弱，主打一个价格优势，且折旧年限长，销量高增速显然难以维持。因此，设备的升级更迭必不可缺。这是其一。

其二，从市场推出的产品来看，未来核酸检测大概是三个方向：分子POCT一体机、高通量核酸检测一体机、高通量核酸检测流水线。这是由扩增前的设备体积占用和多项目多靶点的市场需求决定的。既是趋势，也是最佳发展策略。

最后，在后疫情时代，医疗大基建、千县工程所酝酿的土壤，国内新增上万家PCR实验室的培育目标，使得核酸检测一体机的发展条件更加充裕，作为更加高效、方便的分子诊断设备，又处在分子诊断和POCT概念的赛道上，未来大有可为。

参考资料：

1.从安图全自动核酸检测整体解决方案，看分子检测的未来，CAIVD，2023

2.核酸检测一体机，大趋势！，体外诊断价值圈，2022

3.日均万次核酸检测，背后的“隐形冠军”！，MedTrend，2022