FDA拟发布新规，将LDT纳入IVD监管框架！

2023-10-2 18:52| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1281| 评论: 0|来源: CACLP体外诊断资讯

摘要: 2023年9月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布新规征求意见稿。

2023年9月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布新规征求意见稿。其中，在摘要部分文字显示：

1、明确即便IVD是实验室生产的，依然被归类为IVD进行监管。

2、FDA打算逐步取消对LDT的宽限（或者说自由裁量），使其与其他IVD采用相同的监管方案。

近年来，LDT监管已引起广泛关注，2022年，美国国会进行了迄今为止最认真的尝试之一，试图通过立法赋予对这些检测的监管权。该法案被称为“验证准确的前沿体外诊断检测（VALID）法案”，该法案将为所谓的体外临床检测（IVCT）创建了一个基于风险的框架，其中包括IVD和LDT，高风险检测，如新型测定，需要经过FDA市场前审查，而低风险检测则在通过技术认证后允许上市销售。

在国会去年未能通过VALID法案后，FDA宣布将寻求在其现有权限下监管LDT。于是就有了目前的拟议规定。公众可以在2023年10月2日至12月1日之间就拟议规定提交意见。

该机构的拟议规定将面临实验室和诊断业界的反对。在宣布规定后，美国临床实验室协会发布了一份反对规定的声明，指出其“长期以来一直认为FDA没有在其医疗器械权限下监管LDTs的法定权力，并坚决反对超出机构当前权限的单方面行动”。

AdvaMed总裁兼首席执行官Scott Whitaker在一份声明中表示，该组织正在评估拟议规定，并敦促国会重新考虑像VALID这样的立法，他表示这将“完成了对诊断领域监管框架的急需现代化”。

何为“拟议规定”

根据美国联邦公告办公室发布的指南（《A Guide to the Rulemaking Process》）,“拟议规定”，或称为《拟议规则通告》（NPRM），是官方文件，它宣布并解释了机构解决问题或实现目标的计划。所有拟议规定必须在《联邦公报》中发布，以通知公众并为他们提供提交评论的机会。拟议规定以及收到的公众评论构成了最终规定的基础。

图：官方对于拟议规定的解说

AdvaMed是谁?

AdvaMed 是美国的一个行业协会，全名为 "Advanced Medical Technology Association"，中文意为 "先进医疗技术协会"。该协会代表了医疗技术和医疗器械行业的利益，旨在促进医疗技术的发展和创s新，同时与政府、卫生保健机构、医疗专业团体以及其他利益相关者合作，以推动医疗器械和技术的合理监管和应用。

我国对于LDT的相关文件：

2022年12月《国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，试点医疗机构包括：北京协和医院、北京医院、中日友好医院、中肿、阜外医院、北大一院等6家医院。

2023年3月上海市药品监督管理局上海市卫生健康委员会关于印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》的通知。涉及单位：复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。

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来源：IVD从业者、循因缉药

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