从产品经理视角看IVD产品注册上市策略

2007年，FDA首次提出TPP概念：《Target
Product Profile-A Strategic Development Process Tool》，即基于目标产品特征（TPP）的产品开发策略，十几年来TPP已成为指导药企开发新药的战略性工具。

IVD领域一方面有源源不断的新型生物标志物、新技术、新应用被发现，另一方面存在大量未被满足的临床需求，二者之间是否有路可循，有法可解？

本报告以此切入，隆重介绍TPP“以终为始”的技术转化理念，大胆预测未来十年，TPP会在IVD领域广泛使用。应用于IVD领域的TPP主要涵盖4部分核心内容：产品范围、产品定价、产品性能、产品操作和运行特征；其中产品范围作为“以终为始”的第一步：通过研究如何改变现有临床路径，定义产品未来的使用场景和预期用途；然后进一步构建技术转化的性能要求和关键特征，确保新产品的开发能够满足特定的临床需求。

由此可见，一份高质量的TPP文件是从产品立项研发到NMPA获批，甚至上市后产品全生命周期管理贯穿始终的指导性文件。

TPP工具的好处不止于此，WHO数据库中就有大量的现成TPP案例，可供IVD产品经理借鉴、学习。甚至可以从中挖掘当下和未来具有潜力的新兴技术，以及未被满足的明确临床需求。下文PPT内容有详细展示。

居家自测类IVD产品是近年关注的热点，其与专业版IVD产品的的注册上市有何不同？了解了全球首个HIV自测产品的注册上市故事，就能从产品设计、性能验证和风险获益论证三个方面了解二者关键区别。

最后，对于未来的一点个人想法，产品经理不论处于产品管理的哪个阶段，都应遵循同样的底层逻辑-产品医学价值。衷心祝愿大家都能不忘初心，方得始终。