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国产高通量基因测序仪获证!开启胚胎植入前一体化检测新纪元 ... ...

2023-9-7 10:15| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2458| 评论: 0|来源: 生物探索

摘要: 2023年9月5日,贝康医疗DA500高通量基因测序仪正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的第三类医疗器械注册证(国械注准20233221281)。


2023年9月5日,贝康医疗DA500高通量基因测序仪正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的第三类医疗器械注册证(国械注准20233221281)


DA500是一款先进的国产化高通量基因测序仪,采用滚环复制扩增技术并搭载规则阵列载片,大幅提高测序准确性,Q30数据质量达到85%以上。DA500支持两种不同规格的芯片,可以产出10Gb-150Gb的数据通量,临床上可用于孕前、产前、胚胎植入前及新生儿基因相关疾病筛查等全生育周期的各个阶段。


2022年9月,上海交通大学、中南大学和湖南师范大学等联合研究团队在Human Reproduction发表了题为“A novel multifunctional haplotyping-based preimplantation genetic testing for different genetic conditions”的研究成果。此项研究使用DA500对43个家系的188份胚胎样本进行检测,其中包括115个进行了PGT-A+SR检测的胚胎、26个进行了PGT-A+M检测的胚胎、26个进行了PGT-A+SR+M检测的胚胎、12个单倍体胚胎及9个疑似三倍体胚胎。研究发现DA500检测结果与常规临床检测结果的一致性达到100%,表明基于创新型高通量测序平台DA500上的检测产品PGT-Plus具有显著的临床意义和创新性。


研究成果(图源:[1])


基于DA500高通量基因测序创新平台,贝康医疗研发了国内首创的胚胎植入前一体化检测(PGT-Plus)试剂盒。该试剂盒基于具有自主知识产权的RET-Seq技术,通过特异性捕获并分析覆盖全基因组的SNP遗传标记,不仅可以同时检测PGT-A、PGT-M、PGT-SR临床项目,还能够检测出目前高通量测序PGT技术难以分辨的三倍体、单倍体、ROH和CNV的亲本来源难题等临床疾病,填补了临床在相关疾病检出的空白。


End

参考资料:
[1]Xie, Pingyuan et al. “A novel multifunctional haplotyping-based preimplantation genetic testing for different genetic conditions.” Human reproduction (Oxford, England) vol. 37,11 (2022): 2546-2559. doi:10.1093/humrep/deac190


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