连获两证，他会是宫颈癌初筛赛道的领跑者么？

中国开展HPV检测已近20年，迄今有上百款HPV检测试剂产品获得注册证。产品同质化严重、良莠不齐，甚至把与宫颈癌无关的HPV型别列入宫颈癌检测试剂。某些产品检测二十余种HPV型别，甚至三十余种HPV型别，“过度检测”和“过度分型”给患者带来诸多的次生伤害。正如郎景和院士与魏丽惠教授等多位专家呼吁的，宫颈癌筛查不只是筛查病毒，而是筛查病变。患者的健康是核心。因此检测高危型HPV对宫颈癌筛查才具有真正的临床意义。为了规范HPV检测产品，国家药监局于2015年11月发布了《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》，明确“不过度分型”、除14种WHO确认的高危型HPV外不盲目增加其他型别等原则。

自2016年起，根据此《指导原则》，包括德同生物在内的数家企业陆续启动了大规模前瞻性的三年跟踪随访临床试验方案。历经七载耕耘，德同生物与上市企业凯普分别在近期获得符合上述《指导原则》的包含14种WHO确认的高危型HPV检测试剂盒的宫颈癌“初筛证”。这些“初筛证”的颁发将改变今后国内HPV检测试剂的市场格局。国家提高了HPV检测试剂的准入门槛，也更强调了科学性、严谨性。

值得注意的是，目前国内获批的三张“HPV初筛证”均检测14种高危型别，其中除了德同生物的DH2这款适合大规模筛查和体检的试剂盒以外，德同生物的DH3试剂与上市企业凯普获批的首张初筛证均为HPV“2+12”检测试剂盒。

今年我国推出了《中国子宫颈癌筛查指南(一)》，除了再次明确14种高危型别以外，还提出了 “同等风险、同等管理”的原则。美国《2019 ASCCP 基于风险的异常宫颈癌筛查结果和癌前病变管理共识指南》同样强调“同等风险、同等管理”的原则。基于患者发生CIN3+的风险，HPV16或18感染具有发生CIN3和隐匿性癌的最高“同等风险”；而其他12种高危型HPV感染属其次的“同等风险”。