商品化流式细胞仪55年，流式荧光单抗46年，我们成为Top玩家需要多少年？ ...

上周在广州参加了2023年全国临床流式细胞学检验大会暨第三届全国流式细胞产业大会暨第三届南方临床流式论坛。

三个字来形容：

众，与会人数创新高；

齐，共怀临床流式推广之初心；

热，讲者激情饱满，听众热情澎拜。

以下为整理资料及有感而发。

上篇

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按ICP 11算，今年是商品化流式55周年，BD的说法则是50年，以1973年的FACS-1计。1975年单克隆抗体出世，两年后FITC/PE标记的荧光单抗用于流式细胞仪，到今年是46年。

诊断流式花开两朵，一曰细胞流式，基于细胞（包括病毒颗粒、染色体等），其中最为公认最不可或缺的是白血病和淋巴瘤分型及微小残留检测，其它还包括白血病/淋巴瘤之外的免疫分析，以及核酸检测等；二曰微球流式，系采用编码微球捕获溶液中可溶性分子，国内比较普遍的是细胞因子检测，国外则是自免，过敏原等，其它还包括核酸，以及其它可溶性蛋白等。

细胞流式获证仪器类型包括了质谱流式，全光谱流式和传统分光型流式。目前NMPA境内和境外获证型号如表1所示。大多数仪器亦可用于荧光通道合适的微球流式——主要是细胞因子分析。

据信，包括但不限于凯普瑞，达科为，谱康，纬冉，瑞柏，赛基，孚流赛司等公司有相应产品正在报证之路上。

表1：NMPA注册流式细胞仪型号与配置

基于细胞流式，有大量备案单克隆抗体，注册试剂盒则包括各类细胞分群，绝对计数微球，CD34干细胞计数，HLA-B27及精子，如表2。

专用于微球流式，又称流式荧光发光，流式点阵的注册机器如表3。该类仪器更强调自动化操作，其逻辑是只有实现类似检验科常规仪器的便捷操作，才有生存空间。

微球流式之所以存在，不管唱衰还是道卷，其核心价值是多参数分析，而且是狭义的多参数分析——一管同时。目前，已经获得注册的微球流式联检试剂盒见表4.

表4：NMPA注册微球流式联检试剂盒

一般认为，注册类别的调整以及细胞因子的“风暴”导至近年国产流式的飞速发展，表现在玩家倍增，无论是仪器还是试剂配套方面，更令人欣慰的是质量的提升，口碑之作比比皆是，有的被总部在国外的企业收入囊中，有的被誉为诊断流式的时代之作。

回首当年，流式仪器试剂发生翻天覆地之变化。

展望未来，流式正往10%IVD道路上稳步前行。

国产替代是制造界的高频词汇，但成为从业者的口头禅与常用语，说得太多，透支了其间的艰辛、力量与大义。（参自《基因江湖》九哥）

首先，咱们清楚什么是国产吗？

国际品牌设厂国内日益成为常态。不断有公司提出80口号，即80%以上产品产自中华大地。

具体到临床领域，只要是境内证，就可以算国产。那么，把国产作为产品的第一甚至唯一优势的公司准备好了吗？

2.

其次，我们谈谈替代。

请问，没有国产的时候，进口品牌之间的替代容易吗？如果一家客户已经用了其它国产，你用国产的口号替换可行吗？

任何客户的选择都是综合平衡的结果，进入并在客户端生存下来本身就是被肯定的表现。每一次替换不应该是对客户过去选择的否定。使用者有自主选择的权利，做好产品就是对使用者最大的尊重。

英雄不问出身。鸡蛋首先要好吃，哪有先看是李家的还是隔壁老王家的。

3.

行业做大做强。

替代会使行业变大吗？6寸的披萨换什么花式还是6寸。以低价为噱头的替代反而会使行业变小，除非普惠更多大众。

具体到临床流式行业，扩大应用边界，为疾病辅助诊断和健康状况普查提供更多的可能，10寸，20寸的披萨才允许更多的食客。

4.

质量和服务为第一生产力。稳定性是当下最需关注的问题。

正所谓做好一次是自身努力的必然，做好每一次才是客户要求的当然。

从商务上说，客户端进入再难，但总有机会，可是机会一旦出现，能否持续，还是回到产品和服务本身。

图片来自BioLegend

5.

真正了解客户需要什么。

再多的单抗也就是目录的厚薄，客户需要的是整体解决方案。一个单抗的优劣说明不了任何问题，毕竟一个单抗也解决不了啥问题，偶尔断货的"替班"实难长远。

冷冰冰的参数以及硬件的“军备竞赛”可能使人眼睛一亮，亮瞎了眼还是辉煌后归于平淡？检验端，说一千道一万，比的就是易用和耐用；研究端，归根结底就是看成果，无论是临床应用成果还是真刀实枪的文章。

6.

确定目标客户。

天生我材必有用，研发的千金散尽，还复来的是目标客户的青睐。

从应用端，从不同疾病端，从不同医院层级端，从不同区域端来分析，没有一技适百家。

7.

少一些“解决了卡脖子问题”的口嗨。

我们在太多领域看到了太多“突破性进展”、“解决卡脖子问题”的报道，但真相是口头上我们解决了这么多“卡脖子”，实际工作中我们依旧被“卡脖子”。口嗨解决不了卡脖子。这对真实干事的企业也是一种伤害。（引自《基因江湖》九哥）

当我们谈论国产替代，我们在谈论什么？

8.

国产是一个整体。

9.

决策半径或者响应时间。

既然是否“进关”成了国产的判断标准，那么总部在国内的企业的优势是什么？就是决策半径，或者说响应时间。

先不谈是借鉴式创新还是组合式创新，近年来许多流式仪器的进展和临床应用推广是从总部在国内的企业（包括之前总部在国内的企业）开始的，如仪器端的小体积，固体激光，高采样速度，无需微球绝对计数等，试剂端的细胞因子，线粒体，血小板功能，抗血小板膜糖蛋白抗体等。

植根祖国大地，更了解客户需求，更快转换需求为现实是我们的共同念想和执着！

今年是商品化流式细胞仪55周年或者按BD说法50周年，是流式荧光单抗46年。

摩尔定律加上中国人特有的聪明勤奋，使我们的直道或弯道超车速度极大提升，但企业的沉淀需要耐心，罗马绝不是一天建成的。

今年是国内商品化流式10周年（艾森），第一张三类淋巴细胞分群证获证9年（旷博）。我们不敢空想成为流式Top玩家还需要多少年，坚持质量和服务，不打嘴炮，是现下从业者唯一要考虑的事情。