1 蓝怡AH-600 与爱科来系列糖化仪器性能比较 为了全面评估全自动糖化血红蛋白分析仪AH-600的仪器性能与结果的可靠性，自上市初期，蓝怡公司就组织开展了AH-600与多家临床单位多个品牌糖化仪器的比对工作。目前，蓝怡AH-600多中心比对研究已完结，其研究成果——《多中心不同糖化血红蛋白检测系统HbA1c比对及诊断效能分析》发表于2023年7月的《中华预防医院杂志》，下面随小编一起了解下蓝怡AH-600多中心研究成果。 此研究采用多中心队列研究，选择18家医疗机构、4种采用高效液相色谱法（HPLC）的国内主流品牌（爱科来、伯乐、东曹及惠中）的糖化血红蛋白仪，开展了近万份HbA1c检测数据的比对工作。同时，对AH-600检测的糖尿病患者与非糖尿病患者HbA1c值进行ROC分析，评估诊断糖尿病的最佳切点。研究结果显示，16家医院的蓝怡AH-600与参比仪器的结果相关系数R2≥0.99；Bland-Altman一致性分析，14家医院蓝怡AH-600与4种参比仪器品牌比对，差值95%LoA均小于0.4%HbA1c，测量得分均大于95分，其余4家医院测量得分大于80分（当测量差值95%LoA超出0.4%HbA1c，测定得分≥80分，比对一致性较好）；蓝怡AH-600检测HbA1c用于诊断糖尿病的最佳切点值是6.235%，其对应的诊断灵敏度和特异度分别为76.2%和87.2%。综上可见，AH-600与四个品牌的仪器都表现出良好的相关性、一致性。 其中，蓝怡AH-600与7家医院爱科来系列糖化仪器（HA8160、HA8180）相关性分析显示，江苏省南京市妇幼保健院相关系数R2为0.8093，其他6家医院相关系数R2均≥0.99；Bland-Altman一致性分析显示，江苏省南京市妇幼保健院的两种测量仪器差值的 95%LoA为-0.486%~0.325%，测量得分为94.6分（大于80分，为合格），其他6家医院的差值95%LoA均控制在0.4%HbA1c以内，测量得分均大于95分。因此，认为蓝怡AH-600与爱科来系列仪器的比对结论为一致性好。
图1：比对仪器蓝怡AH-600与参比仪器爱科来系列的HbA1c比对散点图及Bland‑Altman分析图（Bland‑Altman图横轴为蓝怡AH-600与参比仪器测定的均值，纵轴为蓝怡AH-600与参比仪器测定的差值） 2 蓝怡AH-600介绍 蓝怡全自动糖化血红蛋白分析AH-600采用高效液相色谱离子交换法（HPLC法），能有效分离血红蛋白多个组分，快速精准检测HbA1c的含量，可用于糖尿病高风险人群的早期体检筛查、前期患者及患者的诊断、并发症风险的监测以及患者的用药指导与疗效评估等方面。 1. 金标准——高效液相色谱离子交换法（HPLC法）； 2. 速度快——首个报告2min，1分钟/测试或60测试/小时； 3. 分离度高——三元梯度洗脱，6种组分完全分离，报告三种结果（HbA1c、HbA1、HbF）； 4. 精准稳定——日内、日间CV值≤1.0%； 5. 准确可靠——与进口同类产品相关性良好，并获得NGSP、IFCC双重认证以及CE认证； 6. 易操作——中文操作、LIS双工、图文报告、更符合国内的使用习惯。
图2：全自动糖化血红蛋白分析仪AH-600 |
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