医疗器械注册证编号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械国家规管类别具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。 01 医疗器械注册证编号含义
①指注册审批部门所在地的简称，其中： “鄂”代表为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批的，目前全国各省局只有审批境内第二类医疗器械的权限。 “国”代表国家食品药品监督总局审批的，目前境内第三类医疗器械、进口第二类/第三类医疗器械等均由总局审批。 ②是指产品产地，其中： “准”代表境内内资企业生产的医疗器械。 “进”代表进口的医疗器械。 “许”代表香港、澳门、台湾的医疗器械。 ③是指首次注册年份。 ④是指产品类别管理号，其中： “2”代表第二类医疗器械。 “3”代表第三类医疗器械 ⑤是指产品国标分类编码后两位数字。 ⑥首次注册流水号，四位数字。 02 医疗器械注册证编号举例
示例一 图中为东方基因新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法），注册证编号：
①指注册审批部门所在地的简称 “国”代表国家食品药品监督总审批的 ②是指产品产地 “准”代表境内内资企业生产的医疗器械。 ③是指首次注册年份为2022年。 ④是指产品类别管理号 “3”代表第三类医疗器械 ⑤是指产品国标分类编码后两位数字。 “40”为体外诊断试剂 ⑥首次注册流水号为0359.
示例二 图中为氧大夫电动吸鼻器，注册证编号：
①指注册审批部门所在地的简称 “湘”代表注册证为湖南省局审批的 ②是指产品产地 “准”代表境内内资企业生产的医疗器械。 ③是指首次注册年份为2020年。 ④是指产品类别管理号 “2”代表第二类医疗器械 ⑤是指产品国标分类编码后两位数字。 “14”为注输、护理和防护器械 ⑥首次注册流水号为1675. |
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浙公网安备33010802005999号 
