1.前言没有什么是不变的，唯一不变的是变化本身。 企业要发展，产品要迭代，技术要更新，采购要控成本，生产要提效率，客户又有新的要求，等等原因，医疗器械生产企业一定会面临设计变更。如何做好设计变更控制是个具有挑战的事情，重大变更难度不亚于再来一次产品的设计开发，产品注册申请，真是牵一发而动全身。即使是中等变更，也涉及多个部门协作和沟通，需要进行变更风险分析，变更技术性分析，变更验证，变更合规路径确定，新旧产品和原料处理，产品技术生产文件修订等事项。因为纷繁复杂，所以删繁就简，变更控制把握几个重点，一是任何变更以不能降低产品的安全性、有效性为前提；二是严格按照质量管理体系的变更控制程序开展；三是医疗器械不是想变就变，走好合规路径（内部体系控制、变更注册、变更备案、变更报告）。擅自变更，可能违反《医疗器械监督管理条例》，严重时会按照条例八十一条处罚，天津市已有相关行政处罚案例，罚款多达270W。
2.变更控制体系要求2.1美国FDA的QSR 820对设计变更、文件变更、生产和工艺变更描述了控制要求。
2.3《ISO13485 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准对更改的要求与FDA法规实质相同。 
文件更改按文件控制程序执行，设计变更和生产工艺变更执行相同的变更控制流程，以上美国FDA、中国GMP、ISO 13485对变更的要求没有本质不同，体系法规内容的列出，用于回顾，看一回温习一回，常看常新。 3.触发变更因素变更有时是被动，有时是主动。 被动触发变更的因素，一大类是国家、行业强制性标准的发布实施，为了产品符合强制性标准要求，需要做变更；另一大类是上市后监督过程发现存在影响产品安全性、有效性的问题，存在不合规问题，需要针对问题制定纠正预防措施，有些措施是做设计变更。根据CAPA调查分析显示，由于包装设计未能考虑运输过程中的极端温度条件，设备在运输过程中受到损坏，这可能会引发设备包装设计的变更需求。主动触发变更的因素，一大类是内部发现可以提高产品质量，或是提高生产效率不降低产品质量的新原料、新工艺、新设备等的投入或变更；另一大类是通过客户投诉、反馈、调查等售后服务跟进过程收集到的改进需求和建议，主动通过变更提升产品质量，增加功能来满足客户需求。根据调查反馈结果显示，医生建议医疗器械设计得更容易抓握，以防止在使用过程中打滑。这可能引发器械结构设计的变更需求，增加弹性套，以提高提高医生抓握设备的能力。4.变更控制流程虽然变更触发的因素千变万化，变更对象多种多样，但要遵守的变更流程步骤一致。都要经历以下流程。 4.1变更申请：进行变更描述、列举变更理由、确定变更优先级、评估变更影响严重程度、识别变更影响范围和配合人员（设计、工程、制造、过程、产品、质量、法规、供应商、经销商等）4.2变更评审：准备好相关文件和信息，联合相关部门对变更可行性、影响范围进行评估、评审。4.3变更验证：根据评审决议，开展变更验证或确认活动。4.4变更实施：变更验证或确认活动通过，发布变更实施通知，跟进变更实施进度，确认变更实施效果。 5.变更的法规要求变更相关的法规文件非常多，常见的变更是说明书、软件、规格型号的变化，还有体外诊断产品的变更，所以主要需要先参照以下文件进行变更合规路径识别。《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》2023.05.30 《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》对体外诊断试剂的变更描述非常详细，具有很强的操作指引性。
6.结语对于变更的态度，不逃避，不随意，对内做好沟通体系控制，对外做好合规路径处理。
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