从诊断行业的发展规律来看，核心在技术驱动。人对健康的需求一直存在且将持续走高，新的诊疗技术一旦在应用上展现其临床价值，便会迅速产业化和市场化。追根溯源，体外诊断行业的引爆点，常常来自于材料科学与物理学的创新突破。聚合材料、发光标记物、成像传感器等的创新，不断带来高密敏层析产品的问世。
今年2月，伴随全球市场第一款OTC居家自检产品的FDA获批，层析产品的蓝海市场被深度打开。通过传统产品与数字化、技术迭代的结合，伴随基层医疗的进一步布局，层析检测尤其是高敏层析市场存在较大空间。 层析检测的特异性达不到100% 抗原抗体反应因为会有一些干扰的存在而出现假阴/假阳，方法学上的特异性达不到100%。尤其在感染/症状初期，受限检测灵敏度的问题，无法准确检出低病毒/蛋白滴度样本。目前，抗原检测结果不可替代核酸检测结果，主要作为筛查用。 那么， 侧向层析假阴主要由哪些因素引起， 又该如何有效规避？ 实际应用中有时会出现假阴的问题，其主要原因可能包括以下方面： 01 样品浓度过低 样品浓度过低可能会导至检测灵敏度降低或者无法检测到。 优化方案：如果无法增加样品含量，则可以尝试优化检测条件、增加检测机器灵敏度，或进行预处理提高检测灵敏度，如增强信号等。 默克推荐： 粒径更大，荧光量子产率更强的时间分辨微球 ” 默克最新推出Estapor®铕螯合时间分辨微球，具有Stokes位移大、荧光半衰期长、荧光强度高、抗基质背景干扰等优点，有效提高检测灵敏度，降低检测下限。最大直径可达50um，非常适合心肌、肿标、炎症因子等追求高敏检测的项目。
图1. 铕元素荧光配合物的激发和发射光谱图。每个峰上标注了最大激发和发射波长。
图2. 在紫外光下观察使用300nm Europium微球得到的hCG侧向层析检测试纸条。C =对照线，T =测试线
（新品试用活动详见文末） 02 其他污染物干扰 实验过程中可能存在其他污染物（如某些蛋白质），它们与待测分子可能会发生叉交反应，导至假阴。 优化方案：应尽量减少其他污染物的存在，并且多个检测方法交叉验证。 默克推荐： SRE0096/98”精纯级”牛血清白蛋白 ” 集成了不含IgG、蛋白酶、内毒素、重金属以及生物负载等优势，有效去除会产生背景干扰等因素，非常适合追求高灵敏度的免疫分析实验。
03 清洗不彻底 侧向层析检测中，残余的非特异性结合标记物会导至假阴。 优化方案：尽可能地清除非特异结合标记物，如多次洗涤、添加肝素或BSA等防止非特异性结合等。 默克推荐： HAMAs阻断抗体—重组小鼠IgG ” 主动/被动阻断样本中HAMAs干扰抗体。并且具有批间一致、供应稳定、原料成分简单可控等优势。
图3. 在1 mg/mL浓度的ELISA体系中，重组小鼠IgG B1和B2与活性HAMA阻断剂混合物等竞品的效率相当。在条件允许的情况下，竞品试样浓度标准化为1 mg/mL。 04 储存问题 样品的存储会影响检测结果。例如样品需要防止冻融循环、避光存储等。另外，样品稀释时需要尽量保证其稳定性。 默克推荐： ProClinTM生物防腐剂 ” 已被广泛用于超过1000种FDA认证的体外诊断试剂盒，是替代剧毒的硫柳汞、叠氮化钠及庆大霉素等传统防腐剂的最理想选择。可高效去除体外诊断试剂及附属产品中的微生物，即使浓度低至0.02%时，也能有效地抑制各类细菌、真菌和酵母等微生物的生长。
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