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IVD思享汇2023年6月市场研究报告

2023-7-14 14:11| 编辑: 归去来兮| 查看: 1252| 评论: 0|来源: IVD思享汇 | 作者：石山

摘要: 江西肾功、心肌酶生化试剂带量集采启动

2023 6月市场研究报告

IVD 思享汇

2023 年第 2 期

研究报告目录：

一、国内医疗政策

二、行业要闻

三、资本动态

四、学术进展

注：全文字数5500，通篇阅读需要17分钟

国内医疗政策

1.1 江西肾功、心肌酶生化试剂带量集采启动

7月5日，江西医保局邀请15家企业进行座谈，探讨江西肾功、心肌酶生化试剂带量集采事宜。据悉，最终确定项目包括肝功26项，肾功心肌酶29项，一共覆盖了生化试剂的55个项目，市场体量基本占比达到70%以上。

1.2 国家医保局7月4日发布《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》征求意见稿

对独家药品等符合条件的药品维持简易续约与梯度调整医保支付标准原则，医保支付标准最多下调25个百分点，导至优质药物可在合理降幅下快速续约。
对于符合条件药品企业可申请重新谈判：如企业认为谈判后价格不合理，可对独家药品等部分符合条件药品申请重新谈判。
提升医保支出预算金额：医保基金支出预算从2025年起续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算。
缩减高需求药品医保续约后医保支付标准下调幅度：对于不调整医保支付范围的药品，计算医保支付标准时通常以医保基金实际支出与基金预算影响估值（比值A）为基准。
【提示】:一方面，IVD集采提速扩面，生化试剂集采进入深水区；另一方面，集采规则更加科学、温和，兼顾市场属性与民生属性，不仅保障医保控费，也考虑到生产企业的利益。

1.3 国家卫健委等6部门发布《关于印发紧密型城市医疗集团试点城市名单的通知》

到2023年上半年，试点城市完成紧密型城市医疗集团网格化布局；到2023年底，基本形成系统集成的配套政策；到2025年，试点城市紧密型城市医疗集团管理体制更加科学，运行机制更加完善，医疗资源供需更加匹配，试点工作形成可复制、可推广的有益经验。

1.4 各地卫健委纷纷出台质量控制管理办法，积极响应《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》

近日，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合印发《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》，提出28项具体措施和5个专项行动，要求加强全面质量安全管理，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。河南省、陕西省、福建省、贵州省、吉林省、广东省、重庆市、山西省等各地卫健委陆续出台质量管控办法，落实国家卫健委质量提升相关行动。

【提示】:近三年，医疗质量提升是当前的重中之重，目标清晰，任务层层分解，厂家要更加重视产品的质量与服务。

行业要闻

2.1 行业重要信息与数据

医保支出提速，为下游企业中短期业绩成长的打下坚实基础
2023年1-5月，基本医疗保险基金总收入13709.91亿元，同比增长8.2%，基本医疗保险基金总支出10311.40亿元，同比增长23.3%。
疫情防控之下2020年~2022年诊疗相对疲软，推动医保结余不断创历史新高，但医保支出降速亦使下游企业业绩增长承压。伴随外部因素扰动消除，1-5M23医保支出同比+24%（收入同比+8%），居民诊疗强劲复苏。

近年来，我国医药互联网销售突飞猛进，To C领域逐步打开
7月5日，国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，提到我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现出高速发展态势，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。
6月18日，在一年一度的电商大促节落幕之后，诺辉健康发布其幽门螺杆菌自测神器幽幽管累计总销售量，突破了620万盒，不仅蝉联京东渠道、天猫渠道所在品类销售额和行业双排名第一，更是在拼多多旗舰店的618首战中拿下检测试纸类目销售额冠军。

【提示】:受益于新冠抗原自测产品的市场教育，To C的自测产品市场空间被逐步打开。

近日我国国内多地监测发现猴痘病毒感染病例
7月6日，天津市通过监测发现并报告1例疑似猴痘病毒感染病例。
7月5日，湖南省长沙市监测发现3例猴痘确诊病例。
6月29日，辽宁省沈阳市报告1例疑似猴痘病毒感染病例。
6月6日，北京通报近日北京市医疗机构报告2例猴痘病毒感染病例。
6月10日，广东省广州市监测发现2例猴痘病例。
【提示】:增量市场，值得密切关注。

2.2 呼吸产线

中国流感流行情况概要（截至2023年7月2日）
2023年第26周（2023年6月26日－2023年7月2日），南方省份哨点医院报告的ILI%为5.0%，低于前一周水平（5.4%），高于2020和2021年同期水平（3.3%和3.8%），低于2022年同期水平（6.3%）。

2023年第26周，北方省份哨点医院报告的ILI%为3.1%，低于前一周水平（3.4%），高于2020~2022年同期水平（2.2%、2.6%和1.8%）。

金域医学联合金圻睿自主研发靶向高通量测序产品tNGS上感50TMplus再次升级
病原检测范围增至108种（含分型），可检测病原种类（含分型）突破两位数。此次升级完成后的产品进一步扩大完善新生儿母婴传播的呼吸道感染性病原体检测范围，检测病原种类领先于当前行业内所有上呼吸道感染套餐。

2.3 妇幼产线

凯普生物“高危型人瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途
此次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报，为国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。

凯普生物与迈瑞医疗6月27日在深圳正式签署全面合作框架协议
双方将基于各自领域优势，在生命信息与支持、体外诊断、医学影像、两癌筛查整体解决方案、医院科室设备、信息化建设等方面开展深度合作，并共同建立“凯普－迈瑞标准化实验室”，实现优势互补、资源共享，协同拓展国际市场。

北京市医保局6月15日宣布，将包括促排卵检查、宫腔内人工授精术等16项治疗性辅助生殖技术项目纳入基本医疗保险报销范围
新政策将于7月1日起落地实施

华大基因与文莱卫生部签署国家宫颈癌筛查合作备忘录
6月19日，华大基因文莱合资公司BorneoGenomicsInnovation（B）与文莱卫生部签署国家宫颈癌筛查合作备忘录，双方基于HPV筛查开展合作，助力当地医疗卫生体系升级。
【提示】:一方面，国家在妇幼健康领域的政策逐步出台，对应的市场机会也越多；另一方面，市场竞争也越发激烈，在抢夺机会的同时，也要防范风险。

2.4 血源产线

仁度生物HIV-1核酸定量检测试剂获批上市！（国械注准20233400831）

2.5 仪器产线

日立仪器（苏州）有限公司6月16日取得LABOSPECT008α国产注册证
至此，日立完成了除006之外所有产品的国产化。
佳能医疗全自动生化分析仪TBA-FX8获批国产注册证
国产TBA-FX8将在佳能医疗中国大连生产基地正式投产并上市，将保持全球一致的产品品质，赋能中国用户的临床精准检验。

2.6 测序产线

Illumina新一代高通量测序仪NovaSeqXPlus入驻贝瑞基因并投入运营
NovaSeqXPlus可实现每年超过20,000个人标准基因组的测序，将单个人全基因组测序成本降至200美元，同时进一步提升了测序速度、规模、准确性和可持续性，能够支持更大规模、更高深度的测序、兼容更多种类的研究（从全基因组到多组学），推动基因测序技术的加速普及。
Illumina近期遭遇多个利空
（1）2023年6月26日，Illumina宣布关闭位于i3 Campus的分部，并裁员。
（2）2023年6月20日，欧洲专利局EPO裁定Illumina专利30022289无效。
（3）2023年6月11日，Illumina CEO
Francis deSouza宣布辞职。
首部mNGS临床LDT规范化专家共识发布

2.7 AI+

金域医学与华为云于7月8日，签署盘古大模型战略合作协议
双方将合力打造医检行业AI大模型，驱动医学检验全链条多场景的智能化，助力临床提高医学检验与诊断的效率和质量，赋能更为精准、便捷和普惠的医疗健康服务。
润达医疗与华为云签署全面战略合作协议，打造普惠AI医疗服务大模型
6月6日，润达医疗与华为云在上海正式签署全面战略合作协议，双方将基于润达医疗在智慧检验和智慧医疗服务领域深厚的行业经验及服务资源优势，结合华为云在AI、云计算、大数据、物联网等方面的领先技术、资源和自身数字化转型实践，在智慧医疗、企业数字化转型、生态建设等方面展开密切合作。
中元汇吉客户服务中心-您的云端助手上线了
【提示】：华为盘古布局医学诊断领域，AI+检验值得关注。

2.8近一个月注册证获批情况（注册证号20233400XXX）

资本动态

3.1 融资并购

【提示】：在IVD激烈的市场竞争环境下，更高维度的资本市场竞争已经拉开序幕，众多厂家相继成立了产业基金，尤其是新冠相关企业，希望通过投资并购的方式快速进入其他领域，所以未来的竞争不仅是实体经营的竞争，更是资本运作的竞争。

但资本市场风险与机遇共存，需要企业有强大的运营管理能力、资源整合能力、资本运作能力，否则风险大于机遇。

3.2 战略合作

【提示】：与三甲医院签订战略合作协议，抢占三甲医院资源愈发重要。

学术进展

4.1 指南共识

【中国戊型病毒性肝炎院内筛查管理流程专家共识（2023年版）】
要点1：戊型肝炎感染建议筛查人群分为易感人群及高危人群。易感人群主要为畜牧和海产品养殖加工人员、经常外出就餐者、援外人员、戊型肝炎患者的密切接触者及聚集性人群。高危人群主要为老年人、有基础肝病者及育龄期妇女。其中，有基础肝病患者、育龄期妇女、老年人感染HEV后易重症化，应重点筛查。
要点2：HEV感染相关检测由血清学检测和核酸检测组成。血清学检测包括抗-HEVIgM和抗-HEVIgG检测，核酸检测为HEVRNA检测。对于有基础肝病患者（慢性乙型肝炎、丙型肝炎、乙型肝炎病毒携带者、脂肪肝及肝硬化等患者）、育龄期妇女（备孕女性）、老年人，患有自身免疫性疾病、艾滋病及长期使用免疫抑制剂的器官移植患者等免疫抑制人群院内核酸检测样本类型建议为粪便样本，其他常规人群院内核酸检测样本类型建议为血液样品。
要点3：慢性感染：患者体内HEVRNA持续存在超过3个月被认为是慢性HEV感染。由于免疫抑制人群抗体表达水平低，建议使用HEVRNA检测慢性感染。
要点4：戊型肝炎院内会诊和转诊流程。若抗-HEV结果阴性可基本排除HEV感染。如果患者出现抗HEVIgM阳性，应及时信息反馈给就诊临床科室，建议患者进行HEVRNA检测并前往肝病及感染相关科室会诊，适时转诊。

【乙型肝炎病毒标志物临床应用专家共识】
【指南/共识/专家意见摘要】：临床实践中,乙型肝炎病毒标志物主要用于诊断感染、监测疾病进展、评估慢性乙型肝炎治疗应答,以及在临床试验中评估新型抗病毒药物的疗效。结合近年来慢性乙型肝炎抗病毒治疗的研究进展和临床诊治实际需求,本共识对经典及新型乙型肝炎病毒实验室检测相关标志物的临床应用进行证据总结和要点推荐,旨在指导其规范、合理的临床应用。
要点1：联合应用HBV定量标志物如HBsAg，HBVDNA和qAnti-HBc等，有助于进一步明确慢性HBV感染自然史分期，判断是否符合抗病毒治疗适应症（B2）。
要点2：HBVDNA定量检测用于评估HBV感染者病毒复制水平，是当前抗病毒治疗适应证及疗效判断最重要的标志物，慢性HBV携带状态和非活动性HBsAg携带状态患者，需6~12个月检测HBVDNA；NAs治疗中，应每3~6个月检测HBVDNA；Peg-IFN-α治疗时，应每3个月检测HBVDNA（A1）。
要点7：建议使用高灵敏度HBVDNA检测试剂（LOD为5~20IU/ml）监测和管理NAs治疗中的LLV患者，也有助于监测OBI患者HBV再激活（A2）。
要点8：血清HBcrAg和HBVpgRNA水平均可反映cccDNA水平或转录活性，二者相关性较好且不受治疗的影响。NAs治疗过程中HBVDNA低于检测下限时，可进一步检测pgRNA或HBcrAg，如果“阳性”则提示应继续治疗以规避停药后复发风险（B2）。
【提示】：应该研究开发更高灵敏度的乙肝检测试剂，并同时探索更多的乙肝病毒检测标志物，以便更加及时的发现和管理乙肝感染者。

4.2 研究进展

Devisingnovelnear-infraredaggregation-induced-emissionluminogenlabelingforpoint-of-carediagnosisofMycobacteriumtuberculosis
【文献摘要】：卢洪洲教授团队近期发表在《BioscienceTrends》的一篇文章，研发出一种近红外聚集诱导发光(AIE)探针，可快速、准确识别结核分枝杆菌，即时诊断出结核病。该成果对印度、印度尼西亚、中国，南亚、非洲等结核病高负担国家和地区开展快速、大规模筛查，以及结核病的全球防控具有重要意义。
传统的结核诊断方法，如：影像学诊断、细菌学诊断、分子诊断和免疫学诊断，存在灵敏度低、步骤复杂、设备笨重等局限性，导至现有的结核诊断技术难以在欠发达国家和地区大范围推广应。临床上亟需开发出新型快速、灵敏、准确的结核即时诊断技术。
卢洪洲研究团队研发的荧光发射波长在600纳米-900纳米的新型近红外AIE探针。该探针背景干扰更小、组织穿透能力更强，可实现对胞内结核分枝杆菌的快速标记(识别)，有望实现结核高通量诊断和活体结核诊断。该新型探针痰液样本检测高准确度达95.7%，高敏感度达95.5%，可快速即时诊断结核病，为进一步临床应用打下了坚实的基础。

MaleBiasedGutMicrobiomeandMetabolitesAggravateColorectalCancerDevelopment
【文献摘要】：近日，发表在期刊《AdvancedScience》的一篇研究型文章，进行了男性偏向的肠道微生物组和代谢物加剧结直肠癌的发展研究。男性结直肠癌（CRC）的发病率和死亡率较女性高。性别偏好性的肠道代谢物主要通过甘油磷脂代谢途径对CRC肿瘤发生中的性别二态性发挥作用。综上所述，性别二态性的肠道微生物和代谢物对CRC的性别二态性具有重要的作用，通过调节性别二态性的肠道微生物和代谢物可成为潜在的针对性别的CRC治疗策略。

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