肿瘤筛查领域：「 诺辉健康 VS 康立明 」

今年上半年，肿瘤筛查领域有两件重要的事件，国内两家知名肿瘤检测企业，诺辉健康和康立明公司分别发布了已上市肠癌检测产品的用户数据，这对于整个早筛行业而言是极其珍贵的，我们先来看下他们各自的数据：

4月15日，诺辉健康发布首份常卫清用户检测数据报告：2021年至2022年，诺辉健康共计服务超50万常卫清用户完成检测，用户人群覆盖了包含港澳台全国所有34个省级行政区。报告显示，检测者中位年龄为45岁，结直肠癌患者最大年龄为88岁，最小年龄为43岁；腺瘤患者最大年龄为85岁，最小年龄为23岁。阳性率最高的3个省市为上海、广东、北京，分别为11.2%，10.8%和9.1%。

从40岁开始，每10年为界，受检者人群40-50岁阳性率为4.2%，50-60岁阳性率为5.8%，60-70岁阳性率为9.9%，70岁以上阳性率为10.9%。

以肠镜为标准，常卫清阳性且肠镜检出异常发现疾病数据分别为：腺瘤、息肉占比为83.2%，结直肠癌占比为2.7%，其他疾病异常占比为14.1%。

5月28日，康立明生物发布长安心真实世界应用检测数据，来自康立明医学检验实验室、部分自检医院、部分第三方合作机构的数据显示：截至2023年4月30日，长安心^®共完成614740例检测，其中可追溯数据398909例。长安心^®检测结果阳性数26793例（阳性率6.72%），均建议进行肠镜复查，其中11804例长安心®检测阳性受检者进行了肠镜复查（肠镜依从性44.06%），一共发现8165例需要治疗的受检者，其中肠癌1632例、腺瘤3432例、息肉3101例，肠癌阳性预测值（PPV）13.83%，肠道肿瘤阳性预测值（PPV）69.17%，肠癌阴性预测值（NPV）99.9%。

从可追溯肠镜和病理结果的8776例长安心^®检测阳性随访数据中也发现， 当长安心^®检测CT值 ≤ 31时， 肠道肿瘤阳性预测值（PPV）为99%，约91%受检者患肠癌；当31<ct值 ≤34时，肠道肿瘤阳性预测值（ppv）为92%，约64%受检者患肠癌；平均55%的腺瘤、息肉患者ct值在34至38之间。

现在政策法规及实例都有了，有着庞大真实世界应用数据的康立明，后续如果把长安心变更为严格意义上的肠癌筛查产品（广义的癌症筛查产品，其预期用途包含辅助诊断和筛查，严格意义的筛查产品，其预期用途中需含有筛查，上同），是否会采用真实世界应用数据去申报，很受业内人士关注。毕竟，布局癌症筛查领域的公司，绝大多数还是两步走的：先获辅助诊断的证，再布局筛查的证，大家都等着看谁第一个走出第二步。

辅助诊断和筛查的产品，临床试验是有很大不同的，筛查产品难度更大，临床试验是IVD产品获证过程中最重要的环节之一，其有“三高一长”的特点：要求高、成本高、风险高和周期长。

这个领域的产品，没有那家产品更好的分别，都很优秀，只是不同的产品适用场景不同而已，我们真正的竞争对手是癌症，而不是其他公司/产品，就像诺辉健康朱总说的一样：一“证”独秀不是春，百“证”齐放才是春。早筛已成为IVD领域的热点，这一赛道内群雄逐鹿，需要注意的是：中国不止一只鹿，大家都可以吃到，只要你肯追，差异是有的人吃的是烤全鹿，有的人吃的是鹿茸，有的人喝的是鹿血，有的人吃的是鹿肉，仅此而已。

做为一个IVD领域的老兵，看到越来越多的癌症筛查产品获证，公布临床数据/真实世界数据，我心里是十分开心的，这对整个IVD癌症筛查领域有着促进作用，也会让更多的终端消费者受益。