于泳：新版《条例》对IVD企业的影响

目前我国管理医疗器械的法律体系主要分为法律、行政法规、部门规章和规范性文件四类，法律是指宪法和其它法律，行政法规主要指国务院最新颁布的《医疗器械监督管理条例》（650号令），部门规章主要有部、局发布的《医疗器械注册（备案）管理办法》、《体外诊断试剂注册（备案）管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法（征求意见稿）》等等、规范性文件指一些部门规范，如《医疗器械生产质量管理规范》、《境内第二类医疗器械注册审批与登记事项变更操作规范》、《第一类医疗器械备案操作规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等等。

2014年2月12日李克强总理主持召开国务院常务会议，会议审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。指出，保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。修订草案根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续。强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任，对违法行为提高处罚幅度、加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经营秩序。鼓励企业创新，开发更多优质产品，让人民群众得实惠、更放心。

于副主任对《条例》中部分条款做了解读。对于医疗器械分类，《条例》中第四条规定 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类：风险程度低，实行常规管理。第二类：中度风险，严格控制管理。第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特征、使用方法等。一类医疗器械管理方式有所调整，将从注册管理改为备案管理。医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。备案形式有：形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期。这一形式主要针对一类常规产品，如果是一类新产品，则先要进行产品分类界定，确定属一类产品后，再执行备案管理。关于医疗器械注册申报资料，在第九条中明确规定，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应对提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。进口器械还需要提交所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。关于新产品分类，对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以：直接申请第三类产品注册，或者依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，申请注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。