【宫颈癌筛查第一证】审评报告“四”大看点！

2023年6月15日，凯普高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒获批，作为中国第一个国家药监局批准宫颈癌筛查预期用途产品，明确适用于“宫颈癌初筛”、“宫颈癌联合筛查”、“ASC-US人群分流”。

作为宫颈癌筛查第一证，其业界关注度极高，笔者觉得主要有四大看点：

首先，第一个迈出“第二步”的肿瘤筛查产品。熟悉肿瘤筛查领域的人都知道，在中国的已获证的肿瘤筛查类产品中（广义的肿瘤筛查产品，预期用途含辅助诊断和筛查），除了诺辉健康外，其他的都是辅助诊断类产品，不能算严格意义上的筛查产品。很多企业都是采用两步走的方式进行申报，先报申报辅助诊断，等条件成熟后，再报筛查预期用途。然而，从2014年计，到目前快10年了，这是第一个从第一步跨入第二步的产品，走的途径符合我们的预期，不是新产品，而是以前获证的产品走的变更。前天，笔者在前文中还在说（参考链接👉🏻诺辉健康VS康立明），大家都在等在看，谁第一个迈出第二步，现在，答案揭晓，为凯普点赞。

第二，临床试验难度大。关于增加宫颈癌初筛用途，临床试验样本量大，时间跨度长。合计收样9980例（纳入统计7832例），随访三年。这个是个什么概念，熟悉临床试验的从业者都应该知道其难度，不怎么熟悉IVD临床试验的小伙伴，可以参考我们公司最近分享的一份资料（链接👉🏻【分享】IVD临研人自己的实操资料），可以帮助小伙伴们快速系统性的了解其“三高一长”的特点：要求高、成本高、风险高和周期长。

第四，NPV“门槛”。凯普产品的阴性预测值（NPV）99.84%（宫颈癌初筛用途），我们在诺辉健康VS康立明就提到，诺辉产品审评报告中，结直肠癌筛查阴性预测值 99.6%；康立明公布的数据，肠癌阴性预测值（NPV）99.9%（真实世界应用数据）。其值都极高，随着公布的数据越来越多，这些值是否为成为这类产品的“门槛”？同类产品，如果是该值和“门槛”差太远，审评会批准吗？这个对那些准备走或是已经在走“第二步”筛查产品，具有重要的参考价值，毕竟，他们大多数都有很大量的临床试验数据（或真实世界数据），只要对比一下，心里应该就有底了。