核酸检测是分子生物学检查,一般是用于检测病原体的核酸,核酸检测主要包括三个大步骤:1)核酸提取,2)扩增体系制备,3)聚合酶链反应(PCR)扩增,为了避免污染,它们要在分子实验室的多个独立封闭区域内完成。检测人员们时常要来回穿越缓冲间和专用走廊,而检测材料只能通过封闭区域之间的传递窗进行传递。随着分子检测在临床越来越受重视和普及,分子核酸检测技术也朝着自动化、信息化、数字化、智能化方向发展;一种方向是分子POCT的形式,大多采用封闭的微流控芯片试剂盒,检测过程更密闭,便携、简便、不限场地的快速实现样本进结果出,分子POCT在国外的已经得到了很好的市场验证,国内适用于基层医疗机构、医院门急诊、床旁诊断等领域;另一种是适用于大型医院检验科、血站、海关、疾控、区域中心实验室、第三方实验室的分子诊断一体机系统,它需要操作简便、通量适中、防交叉污染、随机上样、随到随检、多项目并行、智动化程度高、数据信息高度集成,最终形态会跳脱三间房的限制; 罗氏于2014年下半年推出Cobas6800/8800全自动分子诊断分析系统,2018年5月获批(国械注进20183400202),2020年在NCLM会议期间正式在国内发布。 Cobas6800(W292 x H216 x D129 cm) (从左至右,分别是样本导入、样本分杯、提取纯化、扩增检测) Cobas8800(W429 x H216 x D129 cm) (从左至右,分别是样本导入、样本分杯、提取纯化x 2、扩增检测新x 2) cobas 6800/8800基本实现了样本架上机后,从样本识别、分类、分级处理和检测,到最后的报告发送,全流程自动化完成。 检测通量分别达384/8小时、960/8小时,前96个检测结果都在3.5小时内即可出具,此后6800每90分钟检测出96个测试结果,8800每30分钟出96个测试结果; • 内置低温存储系统,可保证试剂的稳定性,确保试剂在开瓶后有效期可达30天; • 冷藏即用试剂,应用时无需复融、混匀、倾倒等准备步骤,交叉污染风险最小化; • 按人份取用试剂,小批量检测减少浪费,充分满足实验室对于试剂存储、使用和管理的需求; BD MAX Clinical全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统最早在2014年被批准国内上市(国械注进20143225420),是一个从样本裂解、核酸提取、PCR体系构建、PCR扩增检测都能实现自动化、标准化、用户自定义的集成自动化平台。在不到三个小时的时间内,可以提供多达24个样本的多种检测结果。 BD MAX Clinical包含24个独立的PCR加热元件,每个通道都能运行独立的加热程序。每次运行可处理24个标本,8小时可处理96-120个标本; 其它特点还有 • 单人份组合试剂条,集成提取和扩增DNA/RNA; • 采用石蜡密封防止污染;Anadas 9850 全自动核酸提取及荧光PCR分析系统于 2015 年获得 CFDA和NMPA注册证(国械注准20153220949),是国内最早一批获证的分子诊断一体机。 从原始管取标本、核酸提取纯化、扩增、结果分析全程自动化,最大检测通量96,第一例获得报告的时间小于3小时,之后每轮小于1.5小时,2个人8小时最多可以完成600例样本检测,24小时可以完成2000个样本的检测。6色荧光通道,可以同时检测10个项目; 其它特点还有 • 采用独特的全外排层流通风道系统,相当于Ⅱ级生物安全柜; 说到赛沛GeneXpert infinity全自动医用PCR分析系统,就绕不开GeneXpert,大名鼎鼎的小蓝盒,分子POCT界的王者,样本进结果出的经典分子产品(国械注进20153221448),先来个全家桶; 检测时间按照GeneXpert的参数是单个检测30分钟~2小时出结果,8小时理论检测通量320~1280; GeneXpert Infinity系统本质上是GeneXpert的堆叠(一鱼多吃),通过机械臂代替人工对GeneXpert进行操作,整个前处理、扩增检测都是由GeneXpert来完成,只是GeneXpert Infinity通量更大、自动化程度更高,可以做到试剂盒自动装载上机、自动扫条码及自动卸载试剂盒; 其它特点还有 • 高度模块化,由于GeneXpert Infinity是由多个独立GeneXpert模块组成,所以它最多可以同时进行80个不同的检测项目,同时故障管理;售后维护也很简单方便; • 内置质控和冻干试剂,可以常温储存和运输; • 支持全自动模式和手动模式,人机协同性高; • 废弃物自动化处理,生物安全性高;ELITech是一家法国公司,和日本PPS有比较深的合作关系(文末会解释)。ELITe InGenius在2015年获得CE证,目前没有看到在国内获得注册证; ELITe InGenius全自动分子诊断系统集成了提取、扩增和出具结果,具有前所未有的灵活性和丰富的检测菜单。 系统能在并行和独立的通道上处理1~12个样品,单批检测时间约150min; 六色荧光通道,开放式PCR试剂盒,检测参数可编程,菜单扩展性强; 运行模式可以自由设置,仅提取、仅扩增,或者全流程; 它具有通用的提取过程,预填试剂的提取试剂盒,多个独立的扩增通道,使实验室能够根据需要创建和运行定制的检测组合。ps:2020年华北某市疾控中心采购一台ELITe InGenius,价格约146万。 ChiTaSBSS1200全自动核酸检测反应体系构建系统在2017年获批上市(苏械注准20172411510),国内主要应用在血站用于血筛; ChiTaSBSS1200本质上属于核酸检测前处理工作站,由样本汇集区、核酸提取区、缓冲区扩增试剂装配区和随机控制软件组成,单批上样可达384份样本,可实现血清、血浆及其它样本汇集、核酸提取、样本分配及试剂分装,最后转移到实时荧光定量PCR仪上进行扩增。 其它特点还有 • 各功能区的移液器均为专区专用,且试剂、样本的移液器均为专用; • 配置试剂冷藏位,防止实验过程中由于温度升高造成试剂失效; • 采用第二代磁珠转移式磁珠法核酸提取设计,速度快、效果好、污染少; • 加样设备每个通道配有独立的管道、注射器等,方便维修、维护和校准; • 采用封闭空间分区设计、紫外消毒、防漏液系统、缓冲设计、加样尖低位脱排等技术综合防止污染; 其它特点还有 • 支持LDT检测模式,定量和定性可同时上机; • 支持同时处理多种类型和尺寸的原始样本管; • 配有UPS不间断电源; • 样本装载体积最少仅需 1 ml,反应体系低至 19 μl,5 重荧光检测; • NeuDry干式试剂和测试条专利技术,可室温储存,稳定性好,保存时间长; • 提取和扩增过程在密闭的微流控卡盒中进行,更有效防止污染。 AutoSAT 全自动核酸检测分析系统在2019年获批上市(国械注准20193220245),AutoSAT 是高通量全自动 RNA 核酸检测分析系统。 支持原管上机,一次可放置80个样本并实现连续上样,使用等温扩增的方法,90分钟报告第一个样本结果,之后平均2分钟报告一个结果,8小时可检测200样本,24小时可检测500~700个样本; 该系统可以实现核酸提取、扩增、检测、结果分析全程自动化流水线式检测,可搭载 RNA 实时荧光恒温扩增技术平台(SAT)的全系列试剂产品; Panther Fusion全自动核酸检测分析系统(国械注进20193221739)保留了 Panther 平台的所有主要优势,包括全自动样品到结果自动化、单个样品的多个测试、随机访问样品处理、连续加载和 STAT 功能; Panther Fusion整合了 PCR 和 TMA 两种核酸扩增技术,可自动完成包括核酸提取、扩增和扩增产物的灭活分子诊断。多项目集成、高通量、高效率。支持随机连续上样,可装载32个测试试剂盒,第一例获得报告的时间为144min,8小时内最多可处理 500个检测; 其它特点还有 • 单个(360μL)患者样本最多可进行5个PCR测试,减少提取时间和成本; • 试剂液体60天的机载稳定性,最大限度地减少了试剂浪费,从而更好地管理成本。Ps:2020年豪洛捷向中国CDC捐赠一套包含Panther Fusion的设备,价值约380万人民币。 Explorer G3自动化整合系统2020年10月在中国上市,该系统整合了自动化机器人手臂及智能化管理软件,包括: 3台chemagic 360高通量核酸提取仪 1台JANUS全自动移液工作站 2台qPCR扩增分析仪 FX自动快速分液器、封膜机等设备,在疫情期间核酸检测通量达到1万份/24小时; AutoMolec 3000/1600(安图) 2021年,安图两款全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统AutoMolec 3000/1600获证(国械注准20213220326、国械注准20213220325),二者最大的不同是1600是按批量上机,而3000支持随到随检; AutoMolec 3000可以原管上机,采用单人份试剂条,设备100min出第一个结果,之后每2min出一个结果,支持20个不同项目同时检测,检测通量200测试/8小时; 其它特点还有 • 样本和试剂条可在任意时间,指定区域任意位置放置,利于接入大流水线; • 设备和配套试剂可实现多项目、多样本类型的同时检测; • 具备急诊通道,结合单人份试剂条,可实现单个样本随到随测; • 对提取废液和PCR扩增管进行处理和丢弃; 上海之江全自动核酸检测平台AutraMic mini又叫“小青耕”,2022年9月AutraMic mini 4800 Plus全自动核酸检测平台获批上市(国械注准20223221181),具体介绍可以看《用心终有所获,祝贺之江获证》一文; AutraMic mini 4800 Plus自动化进行采样管开盖、关盖,搭载了48个PCR扩增反应孔的BMS Mic,120min可完成48管样本检测,可实现单批次48个样本的转移、核酸提取与检测; GenePrecision2000全自动核酸提取及荧光PCR分析系统2022年7月获批上市(国械注准20223220855)。是一款集样本原始管上机、核酸提取以及核酸扩增检测等过程的全自动核酸检测分析系统; GenePrecision2000采用了底部物流传输的方案,整体结构比较紧凑; 系统集成了试剂准备、样本分杯、核酸提取、体系构建、封膜、PCR扩增于一体;内部由独立的三分区构成,各分区采用压差控制、气流控制来防止污染; 96通量分为两组扩增模块,单块扩增板48孔,可同时进行两个项目检测,日检测量约600个样本; 采用物理裂解、全核酸提取以及荧光定量PCR等核酸检测金标准技术,可在1.5小时内自由选择1~4个PCR反应、1~16个检测靶标;12个样本通量,均可独立进行扩增反应。 徕伯益分子实验室核酸检测流水线可以自动化完成从试剂配制到PCR上机自动判读结果的流程,2022年初获的备案批准(川蓉械备20220143号)。 核酸检测流水线NAT8000(W500 x H140 x D190 cm)• 不间断上样,不间断加载试剂耗材; 科源的全自动核酸无人检测平台系统是和上海理工、工程院团队联合研发,2021年通过专家组验收,平台系统采用模块化、单元化设计,完成从样品管到PCR分析结果的全流程自动核酸检测,进一步加快样品处理速度。同时还可根据不同条件的检测机构进行柔性配置,以满足不同应用场景、不同检测量的需求,实现实验室的自动化、信息化和智能化管理。 2023年3月,达安基因Stream Insight96全自动核酸检测分析系统获批上市(国械注准20233220248)。 Stream Insight96集样本原始管上机、核酸提取以及核酸扩增检测等过程,自动化完成病毒采样管开关盖、采血管原管脱盖上机、信息录入、核酸提取、PCR检测; 一次可上机96个样本,根据检测项目的不同,可以同时运行2种不同提取程序和2种扩增程序, 实现不同项目同时上机需求。可实现循环批量处理实验,提高核酸检测效率,即第一批提取完成自动进入扩增仓进行扩增,扩增期间可以进行第二批样本的提取实验,连贯性运行; 采用多种防污染设计,包括三区独立,具备独立的排风系统、紫外系统以及扩增后废弃产物封膜回收处理,减少扩增产物泄露风险,保障实验安全有效。 其它特点还有 • 兼容带盖上机和脱盖上机; 杭州博日成立于2002年,是国内最早从事PCR研发生产的企业之一,2023年6月1号,FQD-A1600全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统获批(国械注准20233220706); FQD-A1600涵盖样本前处理+核酸提取+荧光定量PCR检测”的整套实验流程,采用两个独立分区,支持随到随检,可以流水线滚动实验,单次处理1~16个样本,24小时最多可处理768个样本; 2021年底MRA-CDF-800全自动核酸检测系统样机下线,暂时还没有看到获证; MRA-CDF-800是整合了三台赛默飞核酸提取仪、两台罗氏PCR仪、两台六轴机械手、一台四轴水平机械手、一套样本前处理单元、一台帝肯移液工作站、一台进口封膜仪、一台进口撕膜仪等; 支持原管上机,独立分区,各区之间配置传递窗,采用分区压差控制和HEPA防止交叉污染,样本进结果出,日检测量过万。 根据上面的配置评估,镁伽这套系统光成本就要大百万,不过这也符合镁伽会融不差钱的壕。 日本Precision System Science1985年在东京成立,2001年在纳斯达克上市,geneLEAD VIII核酸提取-荧光定量PCR一体机暂未在国内获证; geneLEAD VIII是一款全自动的样品到结果精密分子检测仪器。将样品、试剂和耗材放入仪器中就可以进行全自动检测。8 个独立通道,检测时间90~120min; 其它特点还有 三种操作模式(仅提取、仅扩增、全流程); 使用Magtration专利提取技术,在Tip头内进行磁珠吸附分离; 单人份试剂条独立扩增通道,6个荧光通道,可实现多样品多项目处理; 部分参考:IVD从业者网、医启致富MrMAO、贾半仙聊诊断、各公司官网 |