2023年肿瘤早筛行业十大发展趋势
2023-6-21 09:41|
编辑: 归去来兮|
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摘要: 2023年，肿瘤早筛行业还将面临着怎样的发展趋势？
| 回望过去半年肿瘤早筛行业的发展，恰恰印证了这些可能性。百舸争流，千帆竞发，方兴未艾的肿瘤早筛行业，仍然面临着极大的机遇。2023年，肿瘤早筛行业还将面临着怎样的发展趋势？小编总结了十大可能的发展趋势，尝试拨开行业发展的迷雾，道清未来的方向。2022年8月，湖北省卫生健康委出台《湖北省医疗机构早癌筛查门诊设置标准（试行）》，早筛门诊的设置从此有标可依、有规可循，使得早癌筛查迈向更规范有序的治理图景。据悉，湖北省已在57家医疗机构开设“早癌筛查门诊”，成功扩大了癌症筛查覆盖面。除湖北外，早筛门诊也已在全国多地初步探索，广东、山东、浙江、湖南等省份以及北京、上海、重庆等直辖市，均已有早筛门诊投入运行。从无到有，从少到多，从三甲到社区，早筛门诊已实现从量变到质变的突破。相信在不久的将来，早筛门诊将会像发热门诊般普遍，成为医疗机构常设机构，同时建立起规范的筛查体系和标准，使得早癌筛查能够更便捷可及，从而进一步推动肿瘤早期筛查，助力健康中国目标的实现。 
癌症筛查成为医疗控费的重要手段医疗控费是国家的一项长期政策。2016年，国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，进一步明确，“到2017 年，全国公立医院医疗费用增长幅度力争降到10%以下”。实际上，除了降低药占比、耗占比等手段，癌症筛查也是医疗控费的重要手段之一。国家癌症中心发布的2019年全国最新癌症数据显示，近十余年来，我国恶性肿瘤发病率每年保持约3.9％的增幅，恶性肿瘤的医疗年花费超过2200亿元，已经成为家庭和医保基金的重要支出。[1]相较于晚期癌症，早期癌症的存活率显著提高，治疗费用却仅为几十分之一。以肠癌的治疗为例，我国肠癌处于远端转移阶段的人均治疗成本约为20.38万元，是原位阶段结直肠癌的治疗成本的2.5倍、癌前病变阶段发现的24.6倍。[2]可见，癌症早筛早诊早治不仅对于提升患者的生存率至关重要，同时还能减少国家和个人的医疗支出负担。在我国，肺癌是发病率、死亡率双率第一的癌症。目前，低剂量螺旋CT检查价格在300～500之间不等，已被广泛应用于肺癌早筛。同时，基于基因甲基化分析等更便捷无创的液体活检技术也在逐步进入临床，帮助发现更多的肺癌早期患者，其治愈率可达80%以上。因此，若能够真正地将肿瘤早期筛查整合到肿瘤防控全链条中，将中晚期癌症的治疗费用支出的小部分调用至癌症早期筛查，并扩大常见肿瘤的筛查及早诊早治覆盖面，将有助于大大地节省患者及国家对癌症费用的支出，切切实实做到为患者减负、为医保控费。
随着癌症早筛行业驶入快车道，越来越多癌症早筛技术转化为应用投入市场。与此同时，得益于社会的进步，政策的扶持、财政的补助、商界的注资以及个人健康意识提高等，“医保、商保、财政、公益、个人”的多元化癌症早筛支付体系已初步建成。
在医保端，济南、广西、海南、北京、上海等省市先行先试，已陆续将部分癌症早筛项目纳入当地医保。在今年两会期间，也有多位委员代表呼吁将癌症早筛纳入医保支付。在商保端，今年5月，“深圳惠民保”“泸州泸惠保”等商业健康险升级回归，创新性地免费提供癌症早筛、重大疾病早筛等健康服务；同月，友邦人寿宣布重磅推出“友爱防癌”专业一站式癌症预防管理服务项目，助力癌症早筛。在财政端，我国中央或地方财政支持的公共卫生项目已覆盖了8个高发癌种，财政的支持也从2005年的500万增长至如今的每年约7个亿。目前城市癌症早诊早治项目、农村癌症早诊早治项目等项目不断向纵深推进，截至2022年底，中央财政转移支付项目覆盖31个省份和新疆建设兵团，累计完成1.8亿人次免费癌症筛查服务。在公益端，疾病早筛公益活动已遍地开花，“早筛公益工程”“国人肝健康工程项目启动”“健康黔南——泛癌种筛查项目”等公益项目相继启动。此外，广东省钟南山医学基金会、江苏省社会帮扶基金会等机构以及捷诺生物、金域医学、华大基因等企业也纷纷举办了癌症筛查公益活动，全面覆盖多地方、多人群、多癌种，助力公益项目成为癌症筛查支付体系之一。在个人端，随着人们健康管理意识的提高，越来越多个体愿意自费进行癌症筛查，医院端、第三方体检机构的癌症筛查体检套餐订单暴涨，线上商城购买防癌体检套餐及相关产品的数量也较过往大幅提高。总体而言，多元化支付体系已初步建成，商业健康险也已逐步覆盖癌症早筛。
近年，我国癌症早筛行业发展迅速，自研技术打破国外垄断，填补国内领域空白；与此同时，创新技术推开国门，通过与海外企业达成战略合作、签下高额采购订单、产品获得FDA突破性医疗器械认定及欧盟CE认证等方式，拿下出海增长点。目前，我国癌症早筛产品出海全面提速，中精普康、奕谱生物、鹍远生物、燃石医学、基准医疗、泛生子、莱盟健康LAMH这7家国内企业已纷纷摘下FDA突破性医疗器械认定称号，同时，诺辉健康、康立明生物、艾米森、华大基因、世和基因、晋百慧生物、思勤医疗、楚精灵、为真生物、锐翌生物、聚禾生物等多个企业的自研产品也已成功获得欧盟CE认证，产品性能得到证实。在战略合作方面，和瑞基因与印度尼西亚头部生物技术公司PT Elion Medika Indonesia于近期签署战略合作备忘录，将围绕肿瘤早筛领域共同开拓印尼市场。鹍远生物也与韩国Clinomics旗下子公司Clinomics USA签订战略合作协议，拓展海外市场。早前，安派科生物也与马来西亚企业签下高额订单，标志着安派科生物正式进入全球癌症检测设备市场。随着癌症早筛企业不断向海外市场拓展，将有越来越多癌症早筛技术及产品走向全球，以中国原创生物科技助力国际癌症防控事业发展。
癌症早筛随分级诊疗和医联体形成基层覆盖网络分级诊疗制度是五项基本医疗卫生制度重要内容，是我国医疗服务体系、医疗服务模式和就医秩序的一项基础性、长远性和系统性的制度，其核心可概括为：基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动。通过医联体的建立 ，有助于打通分级诊疗痛点，建立起双向转诊、上下联动、互通互联、资源共享的分级诊疗新格局。《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2020年）》指出，要健全癌症筛查长效机制，依托分级诊疗制度建设，优化癌症筛查管理模式。
2023年5月，广东省县域医共体肿瘤防治中心结直肠癌筛查项目正式启动，将针对普筛出的高危人群、确诊人群，建立县域医共体内县－镇联合的全生命周期管理机制以及“三甲医院－县域医共体”联合模式下对结直肠癌的 1-3 级预防的综合防治机制及早期双向转诊机制，对结直肠癌患者的早发现与早治疗实现闭环管理。2022年11月，南海区结直肠癌三级防治项目启动，由南海区卫健局将统筹区域资源，由南海区直医院牵头，纵向联合镇（街）医院、镇（街）社区卫生服务中心形成分级诊疗的初始格局，由社卫中心横向联合村（居）委会组成四级网络共同推进，将为佛山的早癌防治工作作出新的探索。总体而言，随着分级诊疗制度的进一步深化以及医联体的形成，公卫机构、基层医院、专科医院的“三位一体”的防控体系将得以建立，癌症早筛将随分级诊疗和医联体形成基层覆盖网络，助力打造癌症等重大慢性疾病的闭环健康管理模式。
健康体检是实施疾病早期预防和开展健康管理的基本途径及有效手段之一。定期进行健康检查能有效监测个体的健康状况，助力健康风险问题得以早发现、早干预、早诊断、早治疗。2014年中国《健康体检基本项目专家共识》提出了「1+x」原则，明确区分了必选和备选的体检项目。其中“1”是基本体检项目（必选项目），主要包括体格检查、实验室检查和辅助检查等，“X”是专项体检项目（备选项目），主要包括慢性非传染性疾病风险筛查及健康体适能检查项目。然而，一般的健康体检通常不包括肿瘤筛查，健康体检虽然也能检查出一部分癌症早期患者，但很容易出现“漏网之鱼”。近年，随着社会的进步及人们健康管理意识的提高，防癌体检的名词逐渐走进大众视野。防癌体检特指肿瘤专家结合体检者的自身情况和个体需求，做相应部位的防癌检查，目的是查出早期的肿瘤，同时发现已经存在的发生癌症的高危因素。相比于具有随机性的常规体检，防癌体检指的是机会性筛查，在肿瘤方面的针对性更强，检查方式更加多样。
根据国家癌症中心发布的我国最新癌症报告显示，2016年我国新发癌症病例406.4万例，癌症死亡病例241.35万例，相当于平均每天有超过1.11万人被诊断为新发癌症，将近6600因癌症失去生命。面对如此严峻的癌症负担，癌症防控关口前移尤为关键，因此，具有癌症家族史的人群以及健康人群都应该重视有针对性的防癌体检。如防肺癌体检，体检时注重肺部CT检查；怀疑有胃癌或有高危胃癌家族史的病人，可重点做胃镜检查；肛门指诊是普查直肠癌的简单方法，长期便血或者大便习惯异常者必查。目前，全国多地多所大型三甲医院、第三方体检中心均已开设专门的防癌体检中心，如中国医学科学院肿瘤医院防癌体检中心、中山大学肿瘤防治中心防癌体检健康管理中心、哈医大附属肿瘤医院防癌体检中心等，防癌体检已变得愈发普遍，成为体检的必要组成部分。
遗传性肿瘤是指由特定致病基因突变导至并具有家族聚集性的肿瘤类型，约占癌症的5%-10%。随着近年分子技术的提高和肿瘤易感基因的发现，通过遗传咨询和基因检测，指导家族遗传性肿瘤家系制定个体化的医疗决策也逐渐成为可能。目前已有越来越多专家学者在这方面探索，助力建设遗传性肿瘤防控体系。2017年，作为中国产前遗传病诊断和临床遗传咨询开拓者之一的陆国辉教授，在南方医科大学南方医院建立我国首个孕产前遗传性肿瘤遗传咨询门诊。2018年，中国抗癌协会家族遗传性肿瘤专业委员会正式成立。数年间，专委会推出了“中国家族遗传性肿瘤基因突变数据库”，主要储存和分析中国家族遗传性肿瘤相关易感基因胚系突变数据，并联合一线临床专家组织撰写发布《中国家族遗传性肿瘤临床诊疗专家共识》，为中国家族遗传性肿瘤遗传咨询、风险评估、预防干预及临床治疗提供参考。2021年6月，由陆国辉教授主编、张学院士主审的《遗传性肿瘤遗传咨询》专著正式出版，进一步填补了国内该领域的专业空白。中国工程院士钟南山院士、郎景和院士、中国科学院宋尔卫三位院士联袂亲为该书作序推荐。2023年3月，由早筛网、基因科技网主办，广东省钟南山医学基金会协办的2023国际遗传性肿瘤防控高峰论坛顺利举行，得到了中国工程院郎景和院士、原国家科学技术部部长徐冠华院士、中国工程院张学院士、南方医科大学珠江医院/佛山市妇幼保健院陆国辉教授等多位知名专家以及业内多家知名企业鼎力支持，为遗传性肿瘤防控工作的发展献出重要力量。2023年4月，全国首个针对家族遗传性肿瘤撰写的肿瘤遗传咨询指南《CACA技术指南－遗传咨询》成功发布，系统、深刻阐述了遗传门诊和多学科团队组建、基因检测相关实验技术以及遗传咨询相关心理、法律、伦理问题等肿瘤遗传咨询中关键问题及技术难点、要点，为规范化开展具备中国特色的肿瘤遗传咨询门诊提供坚实的技术指导。此外，湖南、浙江、广东、上海等省市也已相继成立当地的家族遗传性肿瘤专委会，推动遗传性肿瘤防控的深入发展。在各界的努力之下，目前遗传性肿瘤防控体系已初步建成，使得生育无癌宝宝成为可能。
根据国家癌症中心发布的最新癌症统计数据，2016年全国恶性肿瘤新发约406.40万，恶性肿瘤死亡约为241.35万例，癌症防控形势严峻，推动癌症早筛早诊尤为关键。当前，临床三甲医院等大型医院仍是早筛应用最集中的场景，但随着国家政策的大力扶持及癌症早筛行业的飞速发展，早筛商业化场景日渐多元，社区、体检机构、保险机构、互联网、居家自检等渠道也将为癌症早筛带来广阔的空间。目前，城市癌症早诊早治项目以及两癌筛查已深入全国各地多个城市多个社区，截至今年5月31日，国家卫健委数据显示我国两癌免费筛查累计覆盖2.8亿人次。此外，居家癌症早筛也已得到社会的广泛认可，将成为有效预防癌症最便捷的手段之一。此前发布的《中国体检人群结直肠癌及癌前病变白皮书》提供的数据对此给予了印证，该数据基于7.5万体检报告形成，通过癌症居家早筛体检模式，利用多靶点粪便FIT - DNA联合检测技术，将肠癌高风险人群肠镜依从率提升至29.38%。目前，业界多个企业均已推出居家癌症早筛产品及配套方案，助力癌症早筛更可及。总体而言，随着人们健康管理意识提高，癌症筛查的需求愈发旺盛，发挥好社区及居家早筛的场景优势，能够更好地满足群众需求，助力筛查更便捷可靠。《健康中国行动（2019—2030年）》提出，到2022年和2030年总体癌症5年生存率不低于43.3%和46.6%，高发地区重点癌种早诊率达到55%及以上并持续提高，基本实现癌症高危人群定期参加防癌体检。由此可见，在未来5-10年间，癌症筛查规模将进一步扩大。当癌症筛查形成系统化、规模化后，随之而来的是新技术成本的进一步降低。可能的原因包括：一，上游仪器设备的批量采购以及样本批量上机等带来的技术成本下降；二，技术路径的优化及革新，如混合检测、新靶点开发等，带来的技术成本下降；三，自动化解决方案进一步普及，人工被机器大面积取代，在降低误差、减少人力资源支出方面带来的成本下降。此外，根据燃石医学招股书数据，2030年全国癌症高风险人群预计将达到5.22亿人，假设早筛产品整体渗透率为3.9%，综合检测价格为1400美元，则整体早筛市场规模将有望达到289亿美元。随着市场规模扩大，行业收入增加，研发投入也将随之加强，有利于新技术成本进一步降低。
近年，随着液体活检、临床质谱等技术的进步，癌症筛查布局已从单癌种向多癌种扩展。早在2018年，获得数千万元融资的思勤医疗，在完成技术概念验证、产品原型设计之后上线了世界首款泛癌种早筛产品思康宁®。此后，全球多个技术领先团队都在不断探索一管血检测多个癌症类型的技术解决方案。2023年，是多癌种筛查的丰收元年，全球范围内多个泛癌队列数据公布，部分产品以LDT形式初步转化落地。5月，癌症早检企业Harbinger Health公布了 HarbingerHx平台用于多癌检测的数据，总体灵敏度为82%（95%置信区间（CI）：72.7%-91.0%），特异性为95%。同月，全球精准肿瘤医学公司路胜推出多癌种早筛（MCED）测试产品路胜因思康™，一次采血筛查10种亚洲高发高危癌症。2月，杭州汇健科技有限公司推出爱可现-GutScr消化系统五大癌种检测，可一次性精准筛查包括结直肠癌、肝癌、胃癌、食管癌、胰腺癌在内的五大消化系统癌症，灵敏度达到88%，特异性89%，溯源准确率75%。此外，多项研究队列预计于2023年完成并公布结果，如GRAIL的PATHFINDER 2研究，鹍远生物的中国人群泛癌种筛查前瞻性和多中心队列研究（The FuSion Program）等。
实际上，多癌筛查的前景一直受到业界的高度认可，然而由于产品性能、临床价值、临床数据匮乏等多种原因，目前全球市场上仍没有获批的多癌筛查产品。Grail的多癌早筛测试Galleri目前虽被看作为最有希望的多癌筛查产品，但其距离真正获批还有一段很长的路要走。在获证难、周期长的背景下，多癌筛查以LDT形式初步转化落地成为趋势。随着更多临床队列研究的完成，未来几年内将会有越来越多的多癌筛查产品以LDT形式初步转化落地。参考资料：
[1]《人民日报》：中国癌症医疗花费每年超2200亿元
[2]中国战略新兴产业：癌症“早发现早治疗”还能有错？
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