阿尔茨海默症，下一个检测新风口！

2023-6-20 13:35| 编辑: mango524| 查看: 1606| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 国家卫生健康委办公厅关于开展老年痴呆防治促进行动(2023-2025年)的通知

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国家卫生健康委办公厅关于开展老年痴呆防治促进行动(2023-2025年)的通知，随着人口老龄化进程的加快，以阿尔茨海默病为主的老年痴呆疾病发病人数持续增加，严重威胁老年人健康和生命质量，给家庭和社会带来沉重负担。为认真贯彻落实《中共中央国务院关于加强新时代老龄工作的意见》《健康中国行动（2019—2030年）》有关要求，预防和减缓老年痴呆发生，切实增强老年人的健康获得感，促进健康老龄化，我委决定2023-2025年在全国组织开展老年痴呆防治促进行动。

阿尔茨海默病血液诊断产品分析

流行病学

根据《2022年中国阿尔茨海默病报告》，2019年我国约有1314万阿尔茨海默病（AD）患者；预计到2050年，这一数字将超过2800万。

疾病概述

阿尔茨海默氏病（AD），也简称为阿尔茨海默氏症，是一种慢性神经退行性疾病，最初由德国精神病学家和病理学家Alois Alzheimer在1906年描述，后来以其命名。通常随着时间的推移开始缓慢并逐渐恶化。这是60-70％的痴呆病例的原因。

发病机制假说

1、ß淀粉样蛋白（Amyloid protein,Aß）沉积

2、tau 蛋白与神经元纤维缠结

3、中枢神经递质代谢障碍

4、氧化应激和自由基损伤

5、兴奋性氨基酸（EAAs）毒性作用

6、钙代谢平衡失调

7、基因突变

8、内分泌失调学说

诊断标准

国际	年份
NINDS-ADRDSA（国家神经和沟通疾病和中风-阿尔茨海默病及相关疾病协会）标准	1984
+amyloid PET	2004
+Tau PET	2004+几年
国际工作组（IWG）
国家老年阿尔茨海默氏症协会研究所（NIA-AA） +临床前阿尔茨海默病 +轻度认知障碍 +痴呆症	2011
+标志物框架（AD research framework ） amyloid-beta, tau, and neurodegeneration (ATN) system	2018

中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)的诊断标准

内容太多用思维导图进行了梳理，加好友获得脑图文件

影像学检查

1、淀粉样蛋白正电子发射断层显像（Amyloid PET）

2、葡萄糖代谢 PET（FDG PET）

3、结构磁共振（sMRI）

4、功能磁共振（fMRI）

5、弥散张量成像（DTI）

6、T2 弛豫时间成像

7、tau 蛋白成像

脑脊液检测

基因检测

血清学检测标志物

Aβ蛋白、Aβ42/Aβ40、Aβ寡聚体和Aβ40、T-tau以及下表

AD血液产品分析

图1项目吸引力分析，套用IVD产品必胜公式

部分收费

元/项	Aβ	p-tau	号段
湖南	178	252	250301022/23
江苏	380	380	250301022/23
河北	350	350	250301021/22
福建	180	180	250301024/25

必胜公式回顾

维度	指标	适配血清学阿尔茨海默症说明
客户	临床意义明确度	诊断、预测、复发、鉴别有明确证据和数据有重要临床价值的项目，无专利专利
客户	客户接受程度	进入指南、共识临床符合或解读还需要更多宣导
客户	外部客户需求	代理商：增量项目，收费好，有空间做临床医院、科室：增收，配合国家政策，增加患者依从，增加慢性病患者粘性
财务	市场大小	发病率高潜力大，现有用量无，纯蓝海
财务	市场潜力	潜力大，暂无预测竞品厂家争相布局
财务	价格及成本	收费高，成本与其他项目差异不大（灵敏度能达到的话）
财务	资本属性	全新故事点已有成功案例
竞争	技术领先	渐进式创新，壁垒主要在灵敏度是否能达到几个pg的cutoff可能逼近传统免疫灵敏度下线
竞争	外部竞争情况	竞争小（目前）参与厂家数量不多，规模不大进口尚未进入国内市场，但罗氏已经依托基因检测+蛋白检测入局
优势	产品组合优势	全panel为特殊项目无专利
优势	专家优势	竞争厂家已经深入发掘了专家资源，合作模式通畅
优势	与现有产品战略是否契合	因人而异
注册	注册难度	三类、临床，后学还有很多指标待验证是否能捆绑套餐有竞品非创新注册，样本多
注册	专利情况	无专利，也无法申请标志物保护专利

回答三个问题

1卖给谁

检验科、老年病等科室、筛查及保险体检

2为什么买

目前我国AD确诊晚，治疗效果差，家庭负担重。今早筛查的利益主要体现在家人而非患者。根据韩璎教授讲座得知AD早期发现能控制病情，提高生活质量，减少家庭负担。

3为什么买你的

为厂家想了几个优势：

更符合指南推荐的项目套餐，指标很多，相互关系可以做预测模型提高数据护城河

与其他新项目组套，提高项目护城河；

更灵敏能兼容血液样本，脑脊液抽一次十几厘米大针头眼前晃，腰穿完躺尸一天，兼容血清提高便捷性护城河；

注：血清中部分指标含量极低，是否能用传统的化学发光法检出大成问题，目前已有创新的单分子免疫技术平台，如宇测等。听过严总的讲座感觉技术很牛，希望单分子免疫检测平台能做到稳定。

易感基因检测+血液指标，越是复杂的疾病越是需要多组学护城河；

竞品情况

目前有证的厂家体量不大，也是由于目前市场规模不大。未来有待百家争鸣扩大投入。

注册证	公司	试剂盒名称
粤械注准20212400023	深圳市安群生物工程有限公司	β淀粉样蛋白1—42（Aβ1—42）测定...
赣械注准20232400002	江西赛基生物技术有限公司	Aβ1-42/Aβ1-40/T-Tau/
闽械注准20212400265	福建亿彤生物科技有限公司	人β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）
湘械注准20232400418	彩科（长沙）生物科技有限公司	人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）
粤械注准20152400854	深圳市安群生物工程有限公司	人β淀粉样蛋白1—42（Aβ1—42）检
闽械注准20212400117	福建亿彤生物科技有限公司	人β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）
皖械注准20212400388	安徽伊普诺康生物技术股份有限公司	人磷酸化Tau-181蛋白检测试剂盒（化.
湘械注准20232400417	彩科（长沙）生物科技有限公司	人磷酸化Tau-181蛋白（pTau-1.
赣械注准20232400002	江西赛基生物技术有限公司	Aβ1-42/Aβ1-40/T-Tau/.
苏械注准20232400086	南京岚煜生物科技有限公司	人磷酸化tau-181蛋白检测试剂盒（干
闽械注准20212400119	福建亿彤生物科技有限公司	人磷酸化tau-181蛋白检测试剂盒（酶
粤械注准20212400237	深圳市安群生物工程有限公司	磷酸化tau—181蛋白测定试剂盒（化学
湘械注准20212400825	湖南仁迈生物科技有限公司	磷酸化tau-181蛋白测定试剂盒（化学
粤械注准20152400855	深圳市安群生物工程有限公司	人磷酸化tau—181蛋白检测试剂盒（酶
湘械注准20232400284	长沙纽康度生物科技有限公司	S100-β蛋白（S100-β）/神经元
闽械注准20212400264	福建亿彤生物科技有限公司	人磷酸化tau-181蛋白检测试剂盒（荧
京械注准20212400137	北京美联泰科生物技术有限公司	胶质纤维酸性蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发
湘械注准20212401407	长沙信德生物科技有限公司	胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析
湘械注准20212401408	长沙信德生物科技有限公司	胶质纤维酸性蛋白/中枢神经特异蛋白S1
国械注准20153400241	福州迈新生物技术开发有限公司	胶质纤维酸性蛋白抗体试剂(免疫组织化学法

AD血清指标可能是颠覆式的panel

1、国产进口营销关系颠覆。其他panel都有进口引路，保收费，做推广，搞科研，AD由于市场小，罗氏虽然国外有试剂，引入国内可能要等民族企业先把ADpanel体量做大。

2、国内国际科研进展颠覆。AD机制不清晰，治疗药物少，是近年来热点。老龄化促进了AD证研究。国内研究可能领先全球，不再是跟随者。

3、诊疗方式颠覆。目前诊断标记PET+认知评估+血清脑脊液指标+基因检测组成多组学诊断方式。病理情况分子、细胞、组织层面关系均不明晰，各检测手段可能放入大模型，颠覆常规填单子、看片子、看箭头的诊断方式。

参考文献

阿尔茨海默病的诊断与鉴别诊断

阿尔茨海默病治疗大全韩璎教授

《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识（2023年版）》中华医学会神经病学分会痴采与认知障碍学组中国医师协会神经内科医师分会认知障碍疾病专业委员会

《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2021》中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组

《2022中国阿尔茨海默病与相关认知障碍公众防治知识调研报告》

RenR, Qi J, Lin S, et al The China Alzheimer Report 2022 General Psychiatry 2022;35:e100751. doi: 10.1136/gpsych-2022-100751

Wilson DM 3rd, Cookson MR, Van Den Bosch L, Zetterberg H, Holtzman DM, Dewachter I. Hallmarks of neurodegenerative diseases. Cell. 2023 Feb 16;186(4):693-714. doi: 10.1016/j.cell.2022.12.032. PMID: 36803602.

BiG生物创新社 Cell 综述丨神经退行性疾病的八大生物标志

Hansson O, Edelmayer RM, Boxer AL, et al. The Alzheimer’s Association appropriate use recommendations for blood biomarkers in Alzheimer’s disease. Alzheimer’s Dement. 2022;1-18. https://doi.org/10.1002/alz.12756

IVD原料世界公众号权威发布：阿尔茨海默病的血液生物标志物！

Proteinnews公众号【神经类】丨阿尔茨海默病的血液生物标志物概述：承诺和挑战

丁香叶公众号，阿尔茨海默病概

Scheltens P, De Strooper B, Kivipelto M, Holstege H, Chételat G, Teunissen CE, Cummings J, van der Flier WM. Alzheimer's disease. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1577-1590. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32205-4. Epub 2021 Mar 2. PMID: 33667416; PMCID: PMC8354300.

丁香园：Alzheimer 病发病机制研究进展，山东省立医院神经内科，闫鹏杜怡峰

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