历次IVD集采主要事件的梳理和总结

事件：2023 年3 月1 日，国家医保局发布《关于做好2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确2023 年要扎实推进医用耗材集中带量采购，继续探索体外诊断试剂集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。

点评：2021 年下半年开始以安徽和江西为主陆续开展了多个体外诊断的集中带量采购项目，包括安徽省化学发光、凝血集采，江西省医保局牵头的生化肝功23 省带量采购。今年根据国家医保局要求，安徽省将牵头开展体外诊断试剂省级联盟采购。

化学发光首次省级集采中国产龙头受益明显。“安徽集采”实施范围主要包括肿瘤标志物、甲状腺、感染性疾病、心肌标记物以及降钙素原共计23 个试剂项目。根据谈判议价规则，市场占有率前五的企业入围参与谈判，未纳入谈判议价范围的同类产品按照一定规则进行联动降价。迈瑞医疗参与的项目全线中标；新产业的肿瘤标志物及甲状腺等14 个入围试剂项目全部谈判成功，未入围谈判的乙肝五项、BNP 等8 个试剂项目成功完成联动降价。由于进口品牌罗氏、贝克曼未接受谈判议价，根据规则将纳入备案交易目录重点监测，市场份额会受到影响。根据2022 年第一个完整执行年度来看，迈瑞医疗、新产业、亚辉龙等国产企业在安徽省的医院覆盖数量、仪器装机量或相关试剂收入得到显著提升。

安徽省化学发光试剂集中带量采购后对于国产龙头企业的影响

肝功集采规则有望为后续IVD 集采提供指引。2023 年5 月江西医保局公布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果》，涉及品种共26 项。美康生物、中元汇吉、迈克生物、九强生物、迈瑞医疗、透景生命、安图生物、迪瑞医疗等中选品种数量较多，进口企业入选品牌仅有西门子、贝克曼、罗氏和富士胶片少数几家。根据Frost&Sullivan 统计，国内生化诊断市场为152 亿元，约占国内IVD 市场14%的份额，国内企业在生化领域已接近国外同类产品水平，逐步实现替代进口。作为IVD 行业真正意义上的大范围带量采购，以及行业内首个生化类联盟带量采购，本次集采对于后续的IVD 领域集采具有一定的指引作用。此次集采以需求量为标准进行分组，在申报价格不高于有效申报价0.6 倍即获得拟中选资格，避免恶性竞争。同时中选企业的未分配量和未中选量的二次分配规则灵活，可满足不同医院根据自身仪器开放/封闭属性下的采购需求。

在集采涉及的市场中，迈瑞医疗的报量前后占有率有一倍左右的提升，结合重磅高端生化仪BS-2800M 上市，迈瑞的国内生化业务增长有望提速，未来几年三级医院收入占比将显著提升。迪瑞医疗也具备仪器（从低速至超高速）自主研发成本优势，将加速进口替代。随着试剂价格的下降，少数掌握中高端生化仪核心技术或完善生化菜单的国产龙头公司将进一步凸显竞争优势。

其他省市的体外诊断集采或谈判中国产龙头迈瑞均收获颇丰。2021 年9 月，南京医保局牵头与迈瑞进行医用耗材整体采购谈判，公司体外诊断领域的全线产品积极参与。通过此次谈判，2022 年公司的设备和流水线全面进入了南京市29 家顶尖大医院，其中60%为空白客户装机，使得南京体外诊断业务实现翻倍以上增长，试剂收入增量超过1200 万元。2022 年7 月，福建省宁德市和南平市开启的集采，开辟了地级市IVD 集采的先河。迈瑞的IVD 重点产品如化学发光、生化、血球、凝血全线中标，其中宁德集采预计带来年试剂增量超过1500 万元，南平集采预计突破该地区12 家高端医院的同时带来年试剂增量超过1200 万元。

海外市场广阔，出海打开成长天花板。根据Kalorama Information 报告，2022年全球体外诊断市场规模预计超1,274 亿美元，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，除中国外，以印度为代表的新兴市场也在迅猛增长，因此体外诊断厂商除了深耕中国市场外，更应看到海外的广阔天地，发掘出海机遇。新产业经过近十余年对海外市场的持续耕耘，截止2022 年底，已为151 个国家和地区的医疗终端提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超15,100 台，公司的化学发光系列产品在营销网络建设、品牌影响力等方面已具备显著的领先优势。

2012-2022 年新产业海外收入和增长情况

IVD集采是大浪淘沙的过程，进口替代箭在弦上，重视集采下体外诊断龙头公司的发展机遇。国内IVD 市场竞争格局较为分散，集采是大浪淘沙的过程，加速产业过剩产能出清。而集采本身对于掌握核心技术和原材料的国产优质企业而言是一个加速进口替代、迅速扩大市场份额的机会。前瞻的IVD 厂商通过不断加大研发创新投入力度，同时持续优化成本结构，并从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多维度提供高附加值的服务，从而脱颖而出。集采落地后将降低体外诊断板块的不确定性，有望带来估值修复。

推荐关注：1）具备“仪器+试剂+原料”的一体化开发能力，平台化及国际化布局的IVD 龙头企业：迈瑞医疗、新产业、安图生物；2) 特色化项目较多，产品或渠道形成差异化竞争优势的公司：亚辉龙、迪瑞医疗、万孚生物、普门科技、迈克生物；3）各地LDT 政策落地带来的增量市场机会，ICL 龙头公司有望受益，关注金域医学。