好多人还不懂什么是延申检查，那就从条例和评价指南说起：
评价指南里明确写到： 
指南里只写了这类物资，其实从不正式渠道知悉，国家监管机构对以下物资或者服务提供方也有意加强进行延伸考察，如灭菌、制水和委托检验的供应商。以前这块的工作就是在法规里列示，但是没有像药品行业执行那么严格，但是也对一些大型的企业做了调研，现在延申检查真的要来了。
首先有的地方的网友会说：“你北京发征求意见，关我外地什么事？”好，我问你，一个大的供应商X，供应北京AB两个客户同时供应外地CD......几百个客户。某天北京客户的延申检查发现企业X存在重大风险，产品有重大缺陷，要求X停产，那我问你外地企业能独善其身么？
第二点，北京局听取意见，是不是离正式实施还有一段时间。我觉得不会太长，或者说国家局早有准备。早在2015年我去南方某原料公司考察期间，对方就刚刚送走药监局系统领导，进行地原料企业考察调研。也就是说，国家为推行这个政策，至少将这件事提前准备了七八年。因此，我认为这个意见会很快实施。第三点：对行业有什么影响。我只能说，影响大了去了。别的行业我不敢说，IVD行业原辅料市场如果都被延伸检查，行业整体的危机感就上来了。因为很多IVD企业尤其是原料企业，很多都是只有一两间实验室，整体实验条件非常简陋。另外，很多原辅料企业一直认为其本身不属于医疗器械行业，因此没有严格按照正规的流程进行管理，因此就是在流程上还是有很多不足的，比如生产流程质检流程等。第三，人员问题。最简单的生产和质检人员分开有些企业都是没有做到的，都是一个人从头做到尾。至于危险品管理等，很多企业都不是很正规。总之，很多方面很多供应商不是这里就是那里没有做到位。以上如何改进呢？可能就需要正规的实验室硬件及其管理；需要生产过程和检验过程的捋顺及记录；需要管理系统的完善；需要人员的配置等。那么就会增加有些企业的成本，尤其是小企业，解决的办法是什么呢？1、改扩建实验室，真金白银投入，但是很多企业真的没这份实力啊；2、挂靠实验室或者在平台进行运作，包括硬件甚至是人员；全国那么多家医疗器械企业，要是都实行延伸检查，北京为例：大约有1200家生产企业，除去一类产品企业和外企，二三类产品生产企业就按照800家计算，每家有20个核心供应商计算，那么需要延伸检查的企业就要有16000家。按照现在药监部门的人员配置，恐怕很难完成任务。那就需要招聘新的工作人员，还有一条就是选择重点企业进行检查。那么，哪些企业可能是检查重点呢？很多家IVD生产企业共有的大的业界供应商，比如国内的菲鹏、诺唯赞等，是很多家医疗器械企业的供应商，说点实在的，我检查一次好多家都完成了任务，我为什么不查？这是一类监督面广的供应商。
法规、指南、各种培训都已经点名的行业或者厂家：动物源性产品、制水系统提供及服务商（在制水系统评价指南里，明确指出这类供应商属于合格供应商范畴管理。）、灭菌服务、及委托检验的厂家，都可能是下一步检查的重点。我分析，这几条受重视程度比较低，但是国家局在检查过程中发现其实情况也不容乐观，因此干脆加强监管。
第三种：有因检查。顾名思义，就是出了问题之后的检查。这类检查可能不管你企业大小，不管涉及到什么问题，只要到现场，肯定按照最严的标准执行。
第四种，迅速崛起，单品占比较大的产品。可能检查老师想从典型抓起，因此对这类产品检查比较关注哦。
啰里啰唆，这就是我看到这个征求意见稿时候的想法。延伸检查肯定对医疗器械上游企业要求更严格了。但是最基本的几点生产企业应该记住：生产质检人员配置一定到位，试验记录一定妥善保存；该在洁净区做的产品一定在洁净区做，不要在所谓假的洁净区做。妥善处理好危险品采购、库房、研发、生产部门的合规工作......总之，这件事对于医疗器械行业都是一种冲击，希望借此提高医疗器械行业上游的水平吧！参考链接：市药监局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》 (beijing.gov.cn)
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