官方答疑丨进行体外诊断试剂临床评价时是否可以采用人工样本? ...
2023-5-30 16:58|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: 江苏省药监局审评中心微信公众号
摘要: 人工制备样本应充分考虑样本的背景信息,基质效应等影响因素。
近日,江苏省药监局审评中心通过其微信公众号更新了一条关于“进行体外诊断试剂临床评价时是否可以采用人工样本”的相关问题,并给予了权威回复。 在进行体外诊断试剂临床评价时,是否可以采用人工样本? 在进行体外诊断试剂临床评价时,原则上,应采用临床真实样本进行研究。当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时,应充分阐述无法获得的依据,酌情采用从类似病史患者获取的混合样本,一般而言,混合样本不应超过总样本量的20%。如特定的临床样本无法获得,可适当采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得高浓度样本等人工制备样本。人工制备样本应充分考虑样本的背景信息,基质效应等影响因素。
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