IVD全球市场报告第15版，IVD市场的过去与现在

二十年前，决定该行业需要一份标准报告来描述该行业的发展并以该行业在全球范围内开展业务的方式进行市场评估。对于第 15 版，了解 IVD 行业的演变是合适的——测试领域和主要参与者。一种看待这个问题的方法是应用传统的产品开发曲线，从引入、快速增长到稳态成熟。对于第 15 版，了解 IVD 行业的演变是合适的——测试领域和主要参与者。一种看待这个问题的方法是应用传统的产品开发曲线，从引入、快速增长到稳态成熟。直到 1970 年代，实验室医学由大约 500 到 1000 项测试组成，这些测试是在试管和分光光度计或显微镜的帮助下手动进行的。1970 年代的技术革命见证了当时被认为高度复杂的测试的引入：放射免疫测定、免疫电泳和临床 HPLC 应用。临床诊断学的发展归功于这些和其他实验室技术和测试的扩展，这些技术和测试现在通常被认为是常规实验室菜单的一部分。

使用的测试产品历史悠久，比我们想象的要长！今天它仍然是诊断的支柱。在 20 世纪 80 年代，酶免疫测定的发展，尤其是第一台自动化临床化学和免疫测定仪器的发展，使医院实验室可以进行的测试数量几乎翻了一番。PCR 发明于 1983 年。它在诊断科学中的重要性与日俱增，但并没有取代免疫测定，但在其灵敏度和准确性值得的少数领域之外。这标志着成长阶段的开始。到 1990 年代和 2000 年代，分子生物学、蛋白质组学、疾病管理研究的发展以及人类基因组的揭示进一步扩展了可用的测试菜单。

IVD 行业发现增长的重要性、投资者的兴趣、大型交易和大公司的进入。然而，付款人继续削减报销并且在某些情况下看不到长期价值的商业模式存在挑战。这个成熟的行业需要通过重塑和重组测试和技术来找到增长战略，以加强临床诊断在快节奏的医学界中的地位。这需要将更具医学可行性的测试、服务和技术商业化。此外，这意味着将测试与集成信息技术系统配对，可以帮助证明成本效益和基于价值的医疗保健支出的概念。用于分析活检组织、测量血液、痰液、尿液、宫颈液和其他样本中的核酸以及诊断传染病的测试已经使 IVD 行业迅速扩张。

In the Beginning to Now

二十多年来，Kalorama 满怀期待地注视着这个市场，见证了 IVD 行业几乎所有领域的发展。Kalorama 看到了 IVD 行业的变化，从多个实验室的大规模常规化学和免疫测定的基础到先进的测试和小足迹设置的令人难以置信的进步，以及使用基因组数据更好地靶向疾病。考虑到将一种新疗法推向市场可能需要 10 到 15 年的时间，这是非常了不起的。1997年，核心IVD测试领域是化学和免疫分析，占IVD市场销售额的58%；到 2000 年，他们的份额下降到 50% 左右。到 2022 年，由于 COVID-19，分子和 POC 测试的份额不断增加，化学和免疫分析市场份额进一步下降至 31%。血液学、微生物学 ID/AST 和凝血在 20 年的时间里保持不变，2021-2022 年的一些波动与 COVID-19 测试直接相关。即时护理系统在 2000 年占据了一小部分市场；但它在 2022 年拥有 32% 的巨大市场份额。分子在 20 年前几乎不存在用于临床目的，但现在在市场上占有足够的份额 (23%)——在 COVID-19 和 POC 分子的协助下测试需求。此图表显示了从 2000 年到今天每个类别随时间变化的百分比。

2000 年和 2022 年按细分市场、百分比划分的 IVD 市场份额比较

Future

正如我们在上一版中指出的那样，未来是明确的，同时又是不确定的。COVID-19 大流行确实给包括 IVD 行业在内的医疗保健的各个方面都带来了麻烦。预计目前的趋势将在未来 5 到 10 年内持续下去，许多意外事件几乎是不可避免的。迅速采用分子平台来应对 COVID-19 大流行，分子检测已成为几乎所有领域的主流技术，尤其是在护理点。预计对分子系统的投资将继续推动市场。在 COVID 之前，市场扩张的一个主要障碍是系统的有限渗透。消除这一障碍并拥抱技术进步，包括放大技术和其他新兴技术，包括：

IT 和诊断系统的相互作用将变得越来越重要。如果不承认 IT 系统的作用，就不可能再销售成功的 IVD 产品。对成本效益的日益增长的需求将促使实验室开发算法和 IT 方案，以将测试限制在最有效的范围内，从而实际上通过使用数据来增加阳性结果的变化。人工智能将成为未来诊断中越来越重要的一部分。

分子医师办公室测试已证明是成功的，并且可以用于呼吸道感染。这始于 2018 年一种特别致命的流感病毒株以及医生建立流感分型的需要。由于 COVID-19 测试，这在 2020 年和 2021 年期间得到了大幅扩展。

IVD 继续吸引主要信息技术公司和付款人的关注和参与，他们厌倦了为通常对患者的积极结果有限的药物付款。

DTC，尽管像 23andme.com 这样的公司的使用，以及针对各种情况的指尖测试的尝试将继续存在。盲目消费主义是一个神话，知情消费主义则不是。关于疾病、治疗和测试的信息很容易通过互联网和越来越多的个人数字助理 (PDA) 应用程序获得，包括各种智能手机。

可穿戴葡萄糖检测设备和现在具有患者与医生连接功能的凝血设备预示着一个新世界，并预示着 IVD 在家中患者中的参与。

在家测试在 COVID-19 时代蓬勃发展。COVID-19 展示了如何安全、轻松地向消费者提供 IVD 测试。葡萄糖检测一直是居家检测的主要方式，其次是妊娠检测，两者都显示出堪称典范的记录。但是，其他在家测试的使用速度很慢。COVID-19 改变了这种情况，因为越来越多的消费者对在家进行测试充满信心。接受一些家庭测试的最大障碍之一是不愿坚持提供血液样本。然而，随着样品测试的进步，其他方法提供了可接受的替代方法。对家庭测试的兴趣和资金的增加将对小型公司和大型公司产生巨大影响。价格仍然是一个竞争因素，但随着技术和竞争的进步，价格将会下降。

Next-Generation Sequencing

新一代测序代表了一个强大的平台，可以同时对数千到数百万个基因进行测序。它被认为会彻底改变个性化医疗、遗传病和临床诊断等领域。与 Sanger 方法相比，NGS 可以更快、更经济地对 DNA 和 RNA 进行测序。它是现代测序技术的统称，包括

• Illumina sequencing

• Roche 454 sequencing

• Ion torrent: Proton / PGM sequencing

• SOLiD sequencing

NGS 技术正在继续加强发达市场的临床决策。大约 80% 的 NGS 市场位于北美和欧洲，亚太地区和日本、澳大利亚和加拿大等世界其他地区的发达市场主要负责剩余的 20%。

Cancer Testing (Liquid Biopsy)

液体活检彻底改变了临床肿瘤学领域。液体活检包括分离肿瘤来源的实体，如循环肿瘤细胞、循环肿瘤 DNA 和肿瘤细胞外囊泡。液体活检技术仍在不断发展，并继续在临床肿瘤学中展现出巨大的前景。

Companion Diagnostics

伴随诊断 (CDx) 是个性化医疗不可或缺的一部分。在赫赛汀（曲妥珠单抗）和格列卫（伊马替尼）获得商业成功后，它开始于 1980 年代——尽管存在怀疑——它已经扩展到肿瘤学以外的领域，这两种药物都需要在开处方前进行伴随诊断测试。

个性化医学测试中使用了广泛的方法和技术。总体而言，包括 NGS 在内的先进方法呈增长趋势。诊断测试的选择取决于许多因素。简单的基于 PCR 的测试通常用于诊断乳腺癌和卵巢癌，以检测 BRCA1/2 基因突变。在某些情况下，在确定诊断方法时会考虑肿瘤的表型外观。例如，可以使用 PCR 对携带 HNPCC 相关基因种系突变的患者进行微卫星不稳定性 (MSI) 测试。同样，三阴性乳腺癌是通过 BRCA1 基因检测来诊断的。然而，遗传性癌症的综合诊断仍然是一个挑战。例如，乳腺癌风险测试可能需要分析多个基因的突变，例如 BRCA1、BRCA2、PALB2、TP53、CHEK2、ATM、NBS/NBN、BLM< PTEN、MRE11、BRIP1、BARD1、RAD50、RAD51C、RAD51D、RECQL , FANCC, FANCM 等。Sanger 测序等技术可能无法就不存在致病突变提供有效结论，因为许多种系突变可能涉及大基因重排。一些用于多基因分析的先进分子方法包括 ddPCR 和 NGS。许多 NGS panel 能够提供有关一组致癌基因突变状态的信息。全外显子组测序方法也可能在癌症诊断和治疗计划中发挥重要作用，特别是在识别更多与遗传性癌症相关的基因方面。

FoundationOne CDx 获得了 FDA 批准的第一个实体瘤伴随诊断测试。这对开发肿瘤适应症伴随诊断的公司来说是一个积极的信号。

Point of View

本报告涵盖了 IVD 行业的所有主要领域。对于这些部分中的每一个部分，报告都包括以下方面的全面讨论：

• Demographic, social and economic trends that will impact growth in the segment

• Regulatory action and clinical practice related to the segment.

• Sales for 2022 and projected to 2027

• Description of the market leaders and companies involved in the segment

讨论了世界主要市场的人口和医疗保健提供趋势对实验室医学的影响。

从当前和潜在市场影响的角度讨论了各种诊断技术和趋势。因此，该报告不对疾病过程的病因学、生理学和临床表现进行深入讨论，除非需要了解这些领域以了解新的和当前的诊断对患者护理产生的影响。

IVD 市场细分，2019 年vs2022 年