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HPV核酸检测用于宫颈癌防治的实践指导中对实验室质量保证的提升和完善规范及要求 ...

2023-5-24 09:40| 编辑: 归去来兮| 查看: 1087| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识(2022)》



2023年4月,全新的《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识(2022)》(下简称《共识》)正式颁布。《共识》明确强调推荐将HPV核酸检测作为我国宫颈癌筛查的主要方法,并针对其应用于宫颈癌筛查实践前评估和准备、具体用途和适用人群、实验室操作流程以及实施后监测和评估等方面提出了科学建议。

同时,《共识》的第二部分HPV核酸检测用于宫颈癌防治的实践指导中对实验室质量保证一项进行了提升和完善


一:性能验证

在性能验证一项中,《共识》明确提出:建议针对中国人群常见型别进行性能验证,至少包括HPV16、18、52、58等。

人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识(2022)


二:质量控制

在室内质控一项中,《共识》对阴性和阳性质控品明确提出要求:阳性质控应包含常见的HPV高危型别如HPV16、18、52、58 等)中的一种或多种。

阴性和阳性质控均应参与从提取到扩增检测的全过程

人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识(2022)


HPV核酸检测可分为分析前、分析中以及分析后三个阶段,规范HPV核酸检测操作流程有助于提升检测的质量,保证诊断的准确性。

检测结果判读前,应确保阴性和阳性质控均在控,样品内参应在说明书要求的检测范围内,HPV靶标基因检测信号应正常;结果判读应根据说明书要求进行。


从提取到扩增全流程质控

在下方文章中,我们简单介绍了关于质粒、假病毒、临床样本、细胞,四种产品形式HPV质控品。

点击查看

结合《共识》中的要求和产品特点,对比四种产品形式。不难发现,复合多种分型的细胞形式质控品是HPV核酸检测中阳性质控品的不二之选。

在检测要求方面,它不仅符合《共识》中要求的多种分型,更是可以参与全流程质控。

在生产技术方面,它整合了HPV全基因组,并且是一种可再生资源。


菁良科技人乳头瘤病毒(HPV 细胞)复合型质控品

源于整合HPV全基因组序列的人源细胞系,包含HPV高危型和低危型等25种分型,分型种类全面,覆盖HPV核酸检测专家共识、HPV技术审查指导原则和WHO提出的与宫颈癌相关的HPV所有分型,并且分型种类持续不断扩充。适配荧光定量PCR、PCR-反向点杂交、荧光PCR熔解曲线等方法。可以从采样开始参与全流程质量控制

从采样、提取、扩增参与全流程质控

HPV全基因组整合细胞系背景,与临床样本具有良好的互通性

HPV病毒基因组拷贝数通过数字PCR精准定量,产品性能稳定

ISO9001质量体系认证,质量稳定可靠

应用范围

  • 适用于HPV核酸检测的室内质量控制

  • 监测和控制临床实验室检测方法的精密度

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菁良HPV检测质控品亮相CACLP

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体外检测需要标准品!随着经济的快速发展,科技细分领域的不断拓展,国民生活水平的不断提高,检验检测市场需求也随之快速上升,体外检测进入高速发展阶段。然而配套的质量控制和规范化意识却相对滞后,很大一部分体外检测方法仍然存在效率低下且检测准确率有限的情况。菁良通过自主研发的高科技平台,向体外检测行业用户及合作伙伴提供全球领先的标准物质、第三方质控产品和研发参考品服务,助力提高行业检测准确率!

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