5月22日，国家药品监督管理局发布一批召回通知。其中有3款IVD产品，来自因美纳、奥森多、雅培。
因美纳（中国）科学器材有限公司报告，由于发现一个网络安全隐患，可能导至仪器分析无法生成正确的结果或对数据安全造成潜在风险，因美纳股份有限公司Illumina.Inc.对基因测序仪（国械注进20183400291）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于使用了错误的注册标识，雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division对预激发液（国械备20210177号）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 （预激发液用于和全自动免疫分析仪配合使用，为化学发光反应提供反应环境。） 附件：
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于特定批次有可能导至可报告范围上限出现偏倚，生产商奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对特种蛋白校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 20（国械注进20172400280）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：
来源：国家药品监督管理局、实验医学 --------------------------------------- End |
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