SpotFire平台丨15分钟快速多重PCR产品
2023-4-7 10:09|
编辑: 归去来兮|
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摘要: 与称为 SpotFire R Panel 的综合征呼吸道检测一起被豁免
| 近日，梅里埃BioMérieux 表示，其正在瞄准POC诊断领域，推出新的快速综合症检测系统 BioFire SpotFire，同时还计划好了该系统的未来菜单，该系统可能在到达紧急护理中心、家庭等场所方面具有明显的竞争优势。SpotFire上周通过美国食品和药物管理局的双重途径获得了510(k) 许可和 CLIA 豁免。该仪器可以在不到 20 分钟的时间内执行多重 PCR，与称为 SpotFire R Panel 的综合征呼吸道检测一起被豁免，该检测可同时检测 15 种常见的病毒和细菌呼吸道病原体。梅里埃BioMérieux 还透露，它正在为 SpotFire 开发一种呼吸道病毒五联检的mini菜单。称为 SpotFire mini-R 的panel可能会提高门诊和门诊诊所的检出率，并通过包含有普通感冒的靶点来区别于其他竞品。“我们有动力开发 SpotFire，以扩大我们在门诊和门诊POC市场的影响力，从而能够使 PCR 综合征检测更接近患者，”生物梅里埃北美临床运营总裁 Jennifer Zinn 说。尽管 SpotFire 仪器的占地面积只有一张标准A4纸，但 Zinn 表示，它不仅仅是该公司经典的 BioFire FilmArray 系统的缩小版。她说，BioMérieux 于 2016 年底开始开发 SpotFire，当时出现了一系列针对床旁分子系统的监管许可和豁免。“它利用了与 FilmArray 大部分相同的技术，但包括增强的化学体系、优化的样品制备和改进的热循环，”Zinn 说。这些改进使其运行时间为 15 分钟，而 FilmArray 为 45 分钟。Zinn 在 Siemens Healthineers 和 Ortho Clinical Diagnostics 担任高级职位后五个月前加入了 BioMérieux。当罗氏公司首次推出 Liat 系统时，她还担任过POC高级副总裁。Zinn 说，虽然 BioMérieux 曾预计在 2021 年推出 SpotFire，但大流行病在一定程度上缩短了该时间表，特别是因为进行临床试验更具挑战性。尽管如此，这场大流行病还是助推了POC诊断的发展。“特别是现在，考虑到我们都经历过的事情，我们真的看到了这个机会的力量，”她说。据 梅里埃BioMérieux 称，SpotFire 核心技术基于犹他大学的 Carl Wittwer 和 Jared Farrar 于 2021 年获得专利的方法。Wittwer 与他人共同创立了 Idaho Technology，该公司开发了 FilmArray 系统和综合征呼吸面板，最终更名为 BioFire Diagnostics 并于 2014 年被 BioMérieux 以约 4.86 亿美元收购。在犹他大学，Wittwer 和 Farrar 对 PCR 条件进行了详尽的研究，发现可以通过各种调整来加快反应速度，包括使用更高浓度的试剂。结合诸如此类的方法，SpotFire 系统能够在 15 分钟内提供结果。而且，虽然单个 SpotFire 模块一次可以执行一项测试，但模块可以连接在一起，最多可堆叠四台仪器。Zinn 说，虽然 SpotFire 具有与 FilmArray 相同的 LIS 功能，但它还具有额外的 IT 功能，如用于分散设置的POCT1-A软件。Zinn 说，由于它始终旨在供客户在 CLIA 豁免空间中安装和使用，因此它总体上也比 FilmArray 更易于使用。呼吸panel检测 11 种呼吸道病毒和四种细菌目标。具体来说，它检测腺病毒、SARS-CoV-2、季节性冠状病毒、人偏肺病毒、人鼻病毒/肠道病毒、甲型流感以及甲型流感 H1-2009 和 H3 亚型、乙型流感、副流感病毒和呼吸道合胞病毒。目标细菌是副百日咳博德特氏菌、百日咳博德特氏菌、肺炎衣原体和肺炎支原体。SpotFire 和 15 目标panel预计将在 4 月份全面上市。在营销方面， Zinn 表示，SpotFirePOC市场与 FilmArray 和 CLIA 豁免的 FilmArray 系统的最终用户有很大不同，需要采取新的方法。BioMérieux 于 2022 年在 AACC 上展示了 SpotFire，并在 IDWeek 上进行了展示，但 Zinn 表示，该公司正在寻找紧急护理中心、家庭医学和儿科等市场。“我们考虑的不仅仅是基于实验室的社区，而是更广泛地思考测试在临床实践中的作用，”她说。而且，虽然 CLIA 豁免的 FilmArray 和 SpotFire 似乎在争夺用户，但 Zinn 表示 SpotFire 和 15 目标 panel 将建立在旧系统成功的基础上，而 mini panel“将捕捉 FilmArray 目前无法满足的筛查客户群。”SpotFire 的下一个菜单项是 mini-R panel，它将同时检测 SARS-CoV-2、甲型和乙型流感、呼吸道合胞病毒和鼻病毒。Zinn 说，BioMérieux 于 2022 年在 14 个地点完成了 mini-R 的临床试验，并将于本季度提交给 FDA 以获得潜在的营销许可。关于鼻病毒目标，“我们认为它肯定会区分这个迷你panel，”Zinn 说。还有其他基于实验室的综合征呼吸panel，在 45 分钟到两小时的时间范围内运行，其中还包括鼻病毒目标。例如，这些包括 Qiagen QiaStat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel、Seegene Allplex RV Master Assay、Applied BioCode Respiratory Pathogen Panel和 GenMark ePlex Respiratory Pathogen Panel 2 。然而，在医疗点，尽管像QuantuMDx和Cepheid这样的公司已经将流感、COVID 和 RSV 的快速分子检测商业化，但包括普通感冒目标在内的快速多重检测目前似乎还没有商业化。BioFire FilmArray Respiratory Panel EZ可检测鼻病毒/肠道病毒，已通过 CLIA 豁免，但运行时间为 45 分钟。QuidelOrtho Savanna 快速分子仪器 RVP11 上的 25 分钟综合征呼吸面板预计将以鼻病毒为目标，但该面板尚未进入临床试验。帝国理工学院衍生产品 ProtonDx 在其 30 分钟的Dragonfly系统和一个包括鼻病毒靶点的综合检测组上于 7 月获得了 CE 标志，但尚不清楚它是否可以在市场上买到。尽管如此，鼻病毒仍然是迄今为止最常见的呼吸道病毒病原体，鼻病毒靶点也提高了mini组的诊断率。“我们希望能够让临床医生能够进行测试，让他们能够自信地对患者说，‘你感冒了，’”Zinn 说。小panel也可能是报销的关键，而报销又是门诊和门诊空间的关键。2018 年，Palmetto 最终确定了当地的覆盖范围确定，确定在多重panel中使用五个或更少的目标可能有理由报销综合征呼吸面板，理由是缺乏关于更大面板的好处的结果数据。尽管如此，“在过去的几年里，我们已经看到付款人提供了更高水平的指导，”津恩说。具体而言，大型综合症小组有时会作为承保福利支持已有病症或合并症的患者以及某些医院环境中的患者。尽管如此，Zinn 表示，BioMérieux 决定开发五靶标mini panel是基于扩大患者使用该技术的愿望，并考虑到更广泛的覆盖范围和报销。而且，尽管五个或更少靶标的组合显然具有更有利的覆盖率，但生物梅里埃仍然对护理点 15 个靶标组合的价值充满信心。展望未来，“我们将继续游说和推动支持覆盖和报销的努力，以便患者能够获得这项创新，”Zinn 说。该公司还预计该系统将帮助临床医生“在正确的时间为正确的患者做出正确的决定”，Zinn 说，以帮助改善抗菌素管理并应对迫在眉睫的抗菌素耐药性危机。Zinn 说，由于人们经常在厨房柜台上进行诊断，过去关于即时检测可行性的争论似乎不那么重要了，COVID-19 大流行清楚地凸显了让检测更接近患者的重要性。
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