门槛降低！医疗器械审评审批政策放松！
2023-3-29 16:01|
编辑: 归去来兮|
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摘要: 聚焦创新审评审批服务方式，提高审评审批质量和效率，持续降低企业注册费用。
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2023年3月21日，为进一步促进医疗器械产业高质量发展，浙江省药监局制定印发了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》（后称《实施意见》，文末附全文），聚焦创新审评审批服务方式，提高审评审批质量和效率，持续降低企业注册费用。
通知链接如下： http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/3/14/art_1228989285_58931939.html
《实施意见》包括了全面提升审评审批效能、深入优化审评审批流程、大力支持创新优先项目、多渠道提升检验检测效率、全方位提升许可服务水平共5个方面23条具体意见。
新技术、新产品层出不穷，技术审评难度日益增加的同时，企业也对医疗器械审评审批政策的持续优化有了更多的期盼，其中最关心的就是缩短审评时限和降低注册收费的问题。
《实施意见》提出从2023年3月1日起，浙江第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日；同时行政审批时限由法定20个工作日压缩至5个工作日。在前期两次降费的基础上，《实施意见》按照现行标准的70%收取医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费，首次注册费46011元/品种，变更注册费15405元/品种，延续注册费15288元/品种，也就是首次注册费为2016年初始规定收费标准的49%，变更注册费和延续注册费为2016初始规定收费标准的39.2%。 值得一提的是，《实施意见》还提出符合创新医疗器械特别审批、优先审批、应急审批等条件的产品，可开辟绿色通道，强化指导服务，意味着浙江“高精尖”医疗器械项目能迅速上市满足临床需求，抢占市场先机。按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。（产品注册/备案是医疗器械生命周期中的重要环节，产品注册证是医疗器械产品的上市销售许可证明，只有成功获得注册证的医疗器械产品，才能在中国境内合法销售。因此，医疗器械的注册审评审批，是想要进入行业或已经进入的医械企业必须了解的内容，具体内容可点击：收藏！医疗器械注册和备案大全了解）
据报道，《实施意见》自3月1日正式实施以来，20天内该省共受理医疗器械产品首次注册73个、延续注册23个、变更注册17个，共计减免注册费用超过170万元。一直以来，浙江高度重视生物医药产业（含医疗器械）发展，将其列为建设三大科创高地和培育战略性新兴产业、十大标志性产业链、先进制造业集群的重要内容。或许此次通过出台《实施意见》，浙江省可着力推动医疗器械审评审批速度和注册收费水平明显优于长三角区域等产业发达省市，在市场上快速抢占先机。当然，浙江省药监局相关负责人表示，医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，目前采取的优化举措绝不意味着降低审评审批要求，忽视产品安全性和有效性。“我们将持续把好医疗器械产品准入关，持续强化医疗器械上市后监管，以高水平安全助力产业高质量发展。”此外，2023年3月17日，广东省药监局发布的《2022年度广东省医疗器械注册工作报告》中显示，得益于2022年广东省药监局印发的《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，提出优化审评服务，健全分路径审评机制，优化现场检查流程，统一技术审评标准，细化配套措施等二十条举措，配套出台《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》《第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册证核发事项受理审查要求》《关于实施医疗器械主文档登记事项的通告》《关于医疗器械检验的工作指引》《优检十二条》等制度，全面加快了广东省第二类医疗器械上市审批进程。可以看出，为了帮助医疗器械产业进一步摆脱“低小散”局面；同时进一步鼓励支持创新，有利于“高精尖”医疗器械项目的快速获批，满足临床需求，多个省份正在同时探索医疗器械审评审批政策优化，门槛的降低无疑是对于医疗器械行业的重大利好。附：浙江省《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》全文
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