3月24日是世界结核病日，作为IVD人，有关结核检测产品的梳理工作，在这个日子里就不得不做一下了，于是IVD从业者网从药监局官网的数据中整理了相关结核检测产品的数据，分享给大家。
结核分枝杆菌(MTB)是常见致病性病原体之一，截止到2023年3月24日，获证的结核分枝杆菌相关产品共128款：其中境内118款，境外10款。其中IGRA系列的产品共有27款，排在产品注册数量的第一位，可见市场竞争激烈程度，目前该市场主要以T-spot、QFT以及复星、万泰等品牌为主。排在第二位是结核IgG抗体检测产品，获批的也是27款，该产品主要以胶体金技术为主，以便捷、快速为主要特点。排在第三位的检测靶标是结核DNA，也就是结核分枝杆菌的基因检测，该市场主要由迪澳、优思达、致善、达安、圣湘等为主的恒温或变温扩增检测产品为主。排在第四位的检测产品是结核药敏相关检测产品，该产品多为二类注册证为主，门槛相对较低，进口以BD、罗氏为主，国产产品较多，竞争激烈。
然后是结核利福平耐药基因检测产品，目前已经获批5款相关产品，该产品主要以赛沛、致善等品牌为市场主导。
而在其他二线耐药基因检测方面，则主要以致善生物的相关检测产品为主。
按照检测技术来看：
排在第一位的是胶体金技术，该技术主要用于结核抗体的检测。
排在第二位的是荧光PCR技术，该技术主要用于结核DNA的检测排在第三位的是酶联免疫技术，该技术主要用于IGRA检测而PCR-熔解曲线则主要用于结核二线耐药基因的检测
目前胶体金抗体检测市场成熟，玩家较多，已基本实现100%的国产化，具有明显省市差异，多以区域品牌为主。
荧光PCR检测市场分为以传统PCR技术为代表的达安、之江等企业，因为结核分枝杆菌本身的难破壁、难提取的原因，传统PCR技术的灵敏度普遍较低，近些年经过技术优化之后，有了明显提升。而另一类则是以赛沛为主的主要做结核检测市场的产品，具有操作简单、自动化程度高的优势。
从发展趋势来看，荧光PCR赛道急需提高检出率及自动化程度。
在酶联免疫法方向，国产已经形成了以复星、万泰、体必康等企业为主一线梯队，进口品牌则以T-spot和QFT为主，主要占据三级医院等中高端市场。
目前已获批结核相关检测产品清单：
以上数据进人工统计，如有错误及纰漏，请联系修改
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