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【精品发布】为企业NGS LDT/IVD落地零百加速

2023-3-21 16:48| 编辑: 归去来兮| 查看: 5651| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 使国内企业及医疗机构零百加速变为可能





2023年3月17-19日,EBC易贸生物产业大会于苏州国际博览中心盛大举行。真固生物于本次会议发布了两款最新二代测序服务平台:固自建™LDT-Needs™以及艾维迪™IVD-Partner™


作为国内领先的LDT/IVD产品服务及供应商,此次新服务平台的发布将为国内带来全新的二代测序IVD/LDT整体解决方案,使国内企业及医疗机构零百加速变为可能。




01

固自建™LDT-Needs™

二代测序全流程服务平台



本次会议首先由真固生物高级业务总监付博发布固自建™LDT-Needs™二代测序服务平台的相关介绍。



此次新发布的固自建™LDT-Needs™平台包含从需求提出➡产品落地➡可持续升级的全流程服务,可完美解决企业客户二代测序RUO试剂向LDT级别转化的所有问题,并大量节约整体时间和成本。


固自建™( LDT-NEEDs™ )

标准二代测序LDT级产品


固自建™( LDT-NEEDs ™)

定制化二代测序LDT级产品


配套生信分析软件—本地落地

一键报告,极致降噪


此次发布的固自建™LDT-Needs™平台包含一整套泛肿瘤全系标准二代测序产品库供选择,同时也可根据客户个性化需求进行定制服务,搭配真固生物专业级Pivat®生信分析软件,带给客户最佳的使用体验。



02

艾维迪™IVD-Partner™

二代测序全流程服务平台



真固生物注册与质量部总监陈悦科在此次会议中正式发布了真固生物第二款二代测序全流程服务平台:艾维迪™IVD-Partner™,并将为诊断企业提供全面的二代测序IVD转化服务。



作为诊断试剂体系中等级最高、注册申报时间最长、流程最复杂的产品类型,二代测序IVD的高门槛一直是许多企业所面临的难点。此次由真固生物发布的艾维迪™IVD-Partner™全流程服务平台可以有效帮助企业更快地进行二代测序IVD产品落地。



作为拥有全球首个FDA/CE/NMPA三证齐全的二代测序多癌种IVD试剂盒——清固®的企业,真固生物在二代测序IVD产品开发方面拥有丰富的经验,且拥有完善的产品支持和加速落地能力。



03

瑞金医院—— LDT实战案例



此次会议有幸邀请到了上海市瑞金医院病理科董磊教授分享了与真固生物共同开发的二代测序LDT项目(胃肠道间质瘤35基因Panel)落地经验。



医院与厂商合作高通量测序的方式


选择合作伙伴


为什么选择真固公司


国内二代测序LDT产品的院内落地目前仍处于摸索阶段,可借鉴的数据经验有限,实际项目的开展仍然存在非常多的问题。真固生物多年来在二代测序IVD/LDT领域的丰富经验和数据,可以给到医疗机构非常有价值的建议和支持,加速院内从产品设计到临床应用的整体流程。报告最后,董磊教授对两年来的运营经验进行了总结,并高度赞扬了真固生物在院内二代测序LDT项目的落地能力。




EBC精彩现场回播请通过以下链接观看

https://live.maisry.net/live/page/208437504




上海真固生物科技有限公司,由位于波士顿和上海的创始人共同创立,是一家兼具中国文化基因和美国科技背景的精准医疗技术公司,致力于以高通量测序文库制备技术及配套数据分析系统为核心的IVD产品研发转化,以及临床级精准诊断整体解决方案的开发应用。

公司拥有成熟的针对全样本类型的高通量测序“一管”文库制备技术和基于RNA的融合基因检测技术,大幅降低了检测成本;与试剂配套的易学易用的生物信息学分析软件,可以“一键”完成从原始数据到突变列表注释的全部数据分析流程。同时提供从样本提取到报告的全流程自动化、“一体化”院内LDT/IVD整体解决方案。综合技术优势和成本优势的叠加,解决了当前高通量测序技术在应用推广过程中存在的效率低、准确率低、流程复杂、成本高等障碍,使高通量测序可以在院内实现“一天”级实验流和两天级工作流。推动了基因检测在肿瘤、遗传病等领域的普及应用与发展。

       目前,公司已获得包括美国FDA、中国NMPA、欧盟CE在内的三地NGS跨癌种通用伴随诊断试剂盒注册证,是全球首家获此殊荣的NGS精准诊断产品供应商。并且已经与包括ILMN、MGI在内的国际主流测序平台及跨国药企开展了IVD、LDT及伴随诊断多方广泛合作,可同时提供IVD/LDT系列标准产品、5000+扩增子一管个性化定制产品和全外包基因检测服务。随着更多跨平台、一体化、临床级精准诊断产品的不断推出,真固生物将和医疗机构、医学检验实验室、药厂、CRO等更多合作伙伴一道,推动精准医疗触手可及,真正实现精准医疗大众化。

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