重磅丨基于Agena MassARRAY平台的首张药物基因组检测三类医械注册证获批 ...

2023年3月8日，Agena Bioscience（基纳生物）与先声诊断共同推进的“人CYP2C19基因分型检测试剂盒”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证，这也是国内首个基于飞行时间质谱技术进行药物基因组检测的获证试剂盒。该产品获批用于体外定性检测正在服用或将要服用氯吡格雷进行抗血小板治疗的冠心病和缺血性卒中患者外周血样本中CYP2C19基因的多态性，助力心脑血管疾病临床精准用药。是继今年1月达瑞生物的耳聋基因检测试剂盒获批后，基于MassARRAY核酸质谱平台获批的全球第二张第三类医疗器械注册证。

2018年，Agena Bioscience与先声诊断达成战略合作, 共同推进核酸质谱技术在临床领域的应用,重点包括药物基因组学领域的合作。先声拥有优秀的团队和临床市场资源，Agena 拥有MassARRAY系统核酸质谱技术。先声采用MassARRAY核酸质谱技术对药物基因组学产品进行本土化，并在中国进行生产和上市，形成先声的药物与诊断一体化的诊疗方案。这项合作扩大了MassARRAY系统在中国伴随诊断和药物基因组学检测领域的应用。