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​国家药监局:IVD试剂分类目录有重大调整!

2023-3-16 16:12| 编辑: 归去来兮| 查看: 2024| 评论: 0|来源: 国家药品监督管理局、IVD联盟

摘要: 夯实体外诊断试剂分类管理基础




3月14日,国家药监局官网发布公告称,为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》中体外诊断试剂分类管理的要求,夯实体外诊断试剂分类管理基础,国家药监局组织开展了《体外诊断试剂分类目录》修订工作,形成了《体外诊断试剂分类目录(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),并向社会公开征求意见。


  • 意见反馈邮箱:mdct@nmpa.gov.cn

  • 意见反馈时间:2023年4月12日前


本次修订主要内容如下:





(一)目录框架


此次修订以《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《分类规则》)为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《目录》结构由《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》(以下简称“2013版目录”)“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”调整为“序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用途、管理类别”等五个部分,其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立,共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原则上不包括方法或原理,共2026个二级产品类别;“预期用途”内容包括被测物及主要临床用途,其目的是用于确定产品的管理类别,不代表对相关产品注册内容的完整描述。“预期用途”的内容涉及人体样本的,如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等,则明确写明为相应样本;如用于多种样本测试,则表述为“用于检测人体样本”。


(二)划分原则


一是对于具有多种预期用途、依据不同用途划分为不同管理类别的产品,依据《分类规则》分别列入相应类别,低类别条目的预期用途描述中明确除外按高类别管理的预期用途。


二是对于具有多种预期用途、但管理类别相同的产品,进行“一级产品类别”归类时,根据临床主要用途、特定用途优先归类。例如,用于检测人类基因的分子诊断产品,若具有遗传性疾病检测、治疗药物靶点检测或者肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等特定用途,则按其主要用途确定一级产品类别为“04 与遗传性疾病检测相关的试剂”、“06 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂”或“07 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂”;若不具备此三类特定用途,则归属于“03 与人类基因检测相关的试剂”。


三是按《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)>部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第112号)公告降为二类的部分用于治疗监测、预后观察的肿瘤标志物,不再单独增加一级产品类别,按成分归入二类“用于蛋白质检测的试剂”等产品类别中。


四是根据《分类规则》第六条规定,用于微生物鉴别的培养基按照二类管理,如添加指示剂的显色类鉴别培养基。通过营养成分或抗生素调节而进行选择性培养的微生物培养基,按照一类管理。


五是根据《分类规则》第六条、第七条规定,按照一类管理的“样本处理用试剂”,主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用型产品,且不参与反应。此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂,不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。


六是按照一类管理的“反应体系通用试剂”,主要指检测反应阶段维持反应体系环境的通用型试剂。仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂,如:化学发光免疫分析用底物液、化学发光免疫分析用发光液等,不针对具体检测项目。用于分子诊断的反应体系通用试剂,仅保留“测序通用试剂”条目,并对预期用途进一步细化描述。


七是按照一类管理的细胞培养基,仅保留基础培养基产品,如RPM -1640 培养基,并根据《分类规则》明确用途限制(不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途)。对于已备案的明确所培养的细胞类型、细胞来源的细胞培养基产品,不列入《目录》。例如,按细胞来源的上皮细胞培养基、羊水细胞培养基等;按细胞类别的免疫细胞培养基、骨髓细胞培养基等。


八是按照一类管理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的抗体或者探针,均为“单一抗体”或“单一探针”,《目录》中不列组合抗体或者组合探针条目。已界定为一类产品的抗体、探针组合产品,拆分成单个抗体或探针后,依据《分类规则》列入相应的类别中。例如,8号/11号/17号染色体着丝粒探针试剂(荧光原位杂交法),拆分成8号染色体着丝粒探针试剂、11号染色体着丝粒探针试剂和17号染色体着丝粒探针试剂。


九是原位杂交产品中针对单个基因检测的断裂基因探针、融合基因探针,因其产品的特性,需要两个探针共同完成某个基因的检测,视作“单一探针”;原位杂交产品中针对单个基因检测的,产品的组成中除主要的特异性探针外,另含有起“辅助定位”作用的探针的,视作“单一探针”。


十是对于2013版目录中的条目,如果已无有效注册证,但是符合《分类规则》,且相关技术未被淘汰,《目录》仍予以保留;对于既往分类界定文件已明确、但尚未取得注册证的产品,如符合《分类规则》,纳入《目录》中。


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