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【冯仁丰】CRP和hs-CRP社论

2023-3-9 11:03| 编辑: 归去来兮| 查看: 2305| 评论: 0|来源: 冯仁丰

摘要: 本文很好地说明了因为标准CRP检测的改善


CRP和hs-CRP社论


冯仁丰


本期JALM杂志中,奥地利维也纳医学大学的Dr.E.Han和同事们,报告了很好的回顾性观察的队列研究结果,进行了标准CRP检测(罗氏:CRPL3(1))与为心血管风险预示(3)的高敏CRP(hsCRP)(罗氏:CRPHS(2))检测的性能比较。二者检测产品是胶乳颗粒-增强免疫透射比浊检测,使用了鼠抗CRP的单克隆抗体。研究原理是,一般标准CRP检测检测不昂贵,比hsCRP检测可更广泛地可用。 


CRP产生于肝细胞和单核细胞,对感染和组织伤害的炎症响应上,起着关键角色,作为一个急性相反应素的作用(4)。“组分C”是原先的名字,首先在90年前由Tilett和Francis报告(5),他们研究了肺炎、细菌心内膜炎、和急性风湿热的病人的炎症。1950年,Anderson和McCarty(6)形成了第一个半定量试验去检测血清CRP监视风湿热病人。血清CRP水平在急性感染期间高达500 mg/L(7.8),使得它在第一代CRP试验中相对地容易在感染病人中检出升高的CRP。1990年代晚期,认识到形成冠状动脉硬化中慢性低级别炎症的重要角色,推出使用CRP为心血管生物标志物。为了这个应用,必须具有较高敏感的检测方法(hsCRP检测),去检出CRP在未感染个体低于10 mg/L的值。


近期美国2018-多协会对脂类的心血管疾病(CVD)风险评估的导则(9)规定,具有中等程度10年风险得分(7.5%到20%)和hsCRP值≥2.0 mg/L的病人,应被考虑是处于增加风险的,是降脂治疗的候选者。hsCRP没有被建议用于一般人群的过筛试验。另外,因为它的高度生物变异,最好使用2次或更多次检测结果的均值,再去作出任何临床决定。它也可成为心肌梗死病人和许多其他类型的急性疾病的急性升高,所以,它只能被用于CVD风险评估的稳定病人。


近期论文中,选择了570名成年人进行研究,依据他们在心脏病门诊进行的CVD风险评估为参考。任何在30天内具有急性感染、活动性癌症、急性冠脉综合征、或percutaneous经皮冠状动脉干预者,均被排除。所有病人均以标准罗氏CRP检测(CRPL3)和罗氏hsCRP检测(CRPL3),在COBAS c 701/702分析仪上实施。总之,2个检测得到了相似的结果,具有高度显著(P<0.001)线性回归,相关0.988。Bland-Altman分析显示了平均差异很小,仅0.19 mg/L;观察到大于3 mg/L时,标准CRP 较hsCRP检测具有偏态趋向较高值。标准CRP和hsCRP检测的检出限分别为0.3和0.15 mg/L。接着,将个体分为以下3个CVD风险组,依据他们的血清hsCRP水平:第1组为hsCRP<1 mg/L(队列的36.7%);第2组为中等风险组,具有的hsCRP为1到3 mg/L(队列的39.6%);第3组为高风险组,hsCRP>3 mg/L(队列的23.7%)。使用相同的判断点,标准CRP检测将病人分类类似于不同的风险组(kappa得分=0.86;SE 0.018)。在2个检测间总的一致性,在具有hsCRP>3 mg/L的最高风险组。


对486例病人随访期的中位数为28个月,综合了确定急性心肌梗死末端、中风、或死亡。形成了心血管事件的病人16.3%、15.7%和29.1%被分类为低-、中度、和高-风险组。尽管这是一个相对较小的研究,但与许多其他较大的研究一致,说明CRP值作为CVD风险生物标志物,即使在调整了其他风险因子后(10)。CVD事件结果非常类似标准CRP检测(16.2%、15.9%、和27.5%病人分类为低-、中度-、和高风险组)。作者总结这个研究,罗氏CRP标准检测和罗氏hdCRP检测,在它们对CVD风险分类中非常可比较。


在莎士比亚的剧本罗密欧与朱丽叶中,朱丽叶提出了问题:“What is in a name?与名字有什么关系?”,是朱丽叶在劝说罗密欧与她成婚,无论他的家庭名字为Montague,尽管他是她家庭Capulets痛苦的敌人。在CRP检测的情况下,2个不同的名称,CRP和hsCRP具有重要的实际含义。事实上,FDA具有3个对CRP检测产品的不同指定称呼(11),影响了这些检测的收费标准,至少美国是这样。标准CRP检测被预期具有最低的检测范围从5 mg/L开始,而hsCRP已经确定了具有临床利用,作为CVD风险生物标志物,被指定为心脏CRP(cCRP)检测。但是,cCRP名称大多仅被FDA使用。2022年美国医学联合会的临床诊断实验室收费安排,列出了CRP检测收费价,对hsCRP为$5.18到$12.95,它的用途是为CVD风险评估,这是美国2018-多学会的指导说的(9)


因为美国管理法规,使用标准CRP检测进行心血管风险评估会产生问题,如果临床实验室希望得到如hsCRP相同的收益;一旦诊断公司申请,被FDA授予cCRP的地位,考虑标准CRP检测进行CVD风险评估,应不是问题。另外,一个临床实验室可潜在地进行所有确认研究,并完成文件说明,使得它实验室使用标准CRP检测进行CVD风险评估,为“实验室形成的检测”,但很少临床实验室会有进行这个工作的资源。所以,回答朱丽叶的问题,至少是CRP检测,这是一个挑战。因为总是涉及技术,但重要的是,要始终努力使临床实验室检测的真实成本与补偿收益保持一致,因为否则它可能会对病人最好的事情造成阻碍。另一个与这个问题有关的示例是载脂蛋白B(apoB),apoB已经说明作为CVD生物标志物优于其他脂类检测(12),但因为它与标准脂类组合相比,它成本要高得多,经常未被充分使用。标准CRP和hsCRP检测,在临床实验室使用的分析仪上已经被很大的整合。特别是,大量临床化学检测,包括apoB和脂类组合检测,都可以在相同分析仪检测。也很重要的要注意,形成某个检测的费用和制备不同试剂的费用,在各个诊断检测经常不是不同的,除非在收益补偿率上有时候有很大的差异。


总之,本文很好地说明了因为标准CRP检测的改善,一些这样的检测现在对CVD风险评估是足够敏感了。但为了完整地认识这个机遇,和实验室检测其他未来的进展,很重要的是,我们定期在更新收益率,以较好地随着技术变化,与真实成本结合,对不同诊断测试方法的价值做出合理的经济判断。



参考文献




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