LDT新政对NGS/IVD行业的影响几何？

前情提要：2023年年初，国家药监综合司、国家卫健委联合发文《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》（以下简称LDT新政）。试点医疗机构包括：北京协和医院、北京医院、中日友好医院、中肿、阜外医院、北大一院等6家医院。这是继2022年9月征求意见稿后的首份正式文件。试点任务中明确，需形成“可复制的管理路径和具体要求”，为在全国范围内建立相关制度奠定基础。

在#基因江湖围炉夜话 栏目主题分享中，炉友们针对这一话题开展讨论，节选如下：

1.LDT新政发布后，各方（部门、医院、企业）的态度，是否有具体行动？

根据目前接触的情况来看，医院的反应并没有这么迅速，市场反应也并不强烈。

其一，距新政发布时间较短，中间还穿插农历新年，医院也刚从新冠抗疫主线中解脱出来；

其二，新政中并无具体可实操方案，各方还在观望和摸索阶段，无实际经验可循；

其三，按既往，厂家有实施意愿，动作会先行；院方不提前释放过多信息或做出具体要求，也可在项目前期占有主动权，筛选或整合不同厂家提交的具体方案，以逐步形成可实施路径；

此外原因可能，在去年意见征集稿的版本出来以后，部分企业已和试点医院充分沟通，对于新政并不意外。

2.非试点省区的动态？

有个别省市（具体未知）主管部门已经开始着手研究制定本地区LDT相关政策。可以期待试点会扩大，相关文件与此次文件应有相通之处。

3.当下阶段，医院是否有能力承接LDT新政中的相关职能？

除少数顶级医院外，大多数医院在人员、场地、条件、制度、经验上，与LDT新政中的要求都存在较大差距。前期，可能需要厂家较多输出。

但从过去几年NGS实践经验来看，监管部门、部分医院、科室、专家，都在快速成长，无论是对于技术本身的理解，还是对于项目运转操作模式的理解，甚至都超过了厂家。

可以预见，短暂的适应期（1-2年）过后，医院关键决策者、和具体项目的执行者会在LDT项目开展过程中，发挥更大的影响。

4.LDT新政实施后，医院开展LDT项目面临的医疗风险的变化？

新政更加强调医疗机构的主体责任，强调全过程可控，LDT项目的立项、研究、验证、制备、使用过程中，设有风险管理机制和不良事件监测机制，这与此前的“无监管”或“灰色运行”状态，要求在提高，潜在的医疗风险在降低；

LDT项目也应明确其预期用途、性能指标等，在该框架下应用于临床。若仍在LDT项目开展中发生了不良事件，处置流程与逻辑应与IVD项目类似。

5.企业如何利用好LDT新政，是否有好的切入点？

A：未单独进行，一般会配合之前的入院工作，或做新品拓品；

B：风险可控、技术难度稍低或已运营成熟的项目，以在LDT框架下尽快完善相关路径；

C：临床需求迫切的项目，例ICU感染类项目；

6.LDT新政，需要企业做出哪些改变？

LDT项目，事实上对厂家的服务能力和支撑体系提出了更高的要求，可能需要成立专门的支撑团队。

具体而言，由传统的销售、技术、商务团队，进一步整合研发、质量、注册等相关职能，形成新的服务体系。

7.对LDT新政的评价，及对行业的影响。

• A：个人觉得，LDT是合规的路径，有了合规，后续付费的问题才能逐步解决。（物价部门、医保部门相关流程审批的压力会减小，速度会加快）。
• B：LDT并不会改变现有的竞争格局，对于产业的影响也比较有限。从监管的角度，并不希望LDT冲击到现有的IVD体系，同时为创新预留空间。LDT在产品创新到注册获批这段“空窗期”提供了一个相对缓和且合规的缓冲空间（对监管部门亦如此）。在这个缓冲空间，不太可能找到把生意做大做强、持续发展的机会。谁能借助LDT这个跳板，跳到IVD注册监管体系中，才最终会获得更稳妥的发展。
• C：借鉴我国当前社会主要矛盾的表述方式，IVD解决的是大多数临床需求，LDT解决的是IVD尚未满足的需求。
• D：这不是LDT，这是HDT，H=Hospital。
• E：LDT改变不了IVD才是亲儿子的事实。
• F：LDT设立的目的本来也不是给企业开口子，LDT真正意义是给H开源用的，国家想甩开补贴又不能让H饿死，只能从企业端找钱途....
• G：LDT是为了鼓励创新，但事实上在技术领域，企业是创新的助力，这个版本对企业的保护太少。
  
  

8.LDT实施中，如何体现并保护企业创新能力、贡献和知识产权？

• 企业申请专利→授权or转让给医院→医院委托企业生产&搭建体系。
• 无解。