由诺辉健康幽幽管看幽门螺旋杆菌检测市场

诺辉健康发布2022年度业绩预告：总收入预期7.66亿，同比增长260%。业绩预告称，集团收入总额及毛利增加主要归功于常卫清及噗噗管的收入及毛利增加，以及于2022年1月新产品幽幽管的上市。作为首个获批的国家药监局幽门螺杆菌消费者自测产品幽幽管。自上市以来的销售收入预期介于人民币202.8百万元至人民币209.8百万元，年度销售所得毛利预期介于人民币183.8百万元至人民币189.8百万元；年度毛利率预期介于87.6%至93.6%。

2023年1月13日，诺辉健康发布2022年度报告，引来行业人员的热议，幽幽管单价149元/个，作为一个传统的IVD产品，其销售额高达2亿元。

日前知名研报机构BCC发布2023版本幽门螺杆菌检测报告（Market Outlook Helicobacter pylori Testing-Global
Market Outlook 2023），报告指出2021年全球幽门检测市场约为5.51亿美元，到2027年预估达到8.51亿美元（报告见星球：IVD新视野）。

日渐增多的胃溃疡患者，老龄化加剧以及感染幽门螺杆菌的老年群体数量增多，对POCT等检测设备需求旺盛也引导了幽门螺旋杆菌市场的发展。

背景

幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，H.pylori)主要定植于胃内和有胃上皮化生的十二指肠黏膜，几乎所有H.pylori感染者都存在慢性活动性胃炎，25%~30%的H.pylori感染者会出现消化性溃疡、非溃疡性消化不良、胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤等消化道疾病，高达2%的患者发展为胃癌。1994年世界卫生组织将H.pylori列为胃腺癌的Ⅰ类致癌物，国际上已公认根除H.pylori能有效预防胃癌的发生。全球H.pylori感染人数不降反升，美国占据41.5%市场，其次是欧洲和亚太地区。我国H.pylori感染率约50%，是H.pylori感染与胃癌"双高发"国家。

检测方法、产品及市场容量

根据是否需要内镜检查可将常用的H.pylori检测方法分为侵入性和非侵入性方法。侵入性主要依赖于胃镜取材，涉及组织学检测、细菌培养、快速脲酶实验以及基于原位杂交技术的核酸检测技术等。非侵入性方法主要包括血清学检测、尿素呼气试验（UBT）、抗原检测以及其他方法。

尿素呼气试验（UBT）：幽门螺杆菌检测最广泛使用的测试是尿素呼气测试。该测试显示出最高的特异性和敏感性（从90%到100%）。由于其操作简单，该测试用于检测成人和儿童以及怀孕期间的感染（6岁以下儿童特性性偏低）。其基于幽门螺杆菌产生内源性和特异性的尿素酶，在测试过程中摄入用碳同位素（¹³C或¹⁴C）标记的尿素胶囊，然后被脲酶水解成NH₃和CO₂，并通过胃壁吸收到血液中。这种标记的分子到达肺部并在呼吸中排泄，然后通过测试检测到。UBT 应在使用抗生素后 4 周和质子泵抑制剂（PPI）、H₂受体拮抗剂和硫糖铝等药物混悬后两周进行，以避免假阳性结果。

全球市场份额到2027年预估达到3.12亿美元。

在国内市场主要是深圳中核海得威（13C、14C药字号），市场占有率超过50%，另外北京华亘安邦（13C，药字号）、江苏辅瑞森（14C）、安徽养和（13C、其中14C械字号）

血清学检测：血清学检测可检测血清幽门螺杆菌特异性免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 A 和免疫球蛋白 M 抗体。在血清学检测中，可以使用各种方法（例如酶联免疫吸附测定（ELISA）、乳胶凝集技术或免疫层析来检测感染。血清学检测的总体敏感性为 85%，总体特异性为 79%。血清学检测是最优选的幽门螺杆菌检测方法，因为它比任何其他方法都便宜，也更方便。然而，血清学检测有一些局限性，包括它们无法监测抗菌治疗的有效性，因为患者可能在感染发生后很长时间内携带幽门螺杆菌特异性抗体。

国内共有幽门螺旋菌抗体注册证38张，包括艾康、艾博、英科新创等。

2021年全球市场份额约为1.29亿美元，2027年预估达到2.02亿美元。

抗原检测：使用单克隆或多克隆抗体检测粪便中细菌抗原的非侵入性免疫测定试验正被用于检测幽门螺杆菌。粪便抗原检测具有许多优点：无创、快速，具有良好的敏感性、特异性和可靠性。与血清学检测不同，粪便检测既可用于诊断感染，也可用于在治疗结束后四周监测治疗效果。

国内幽门螺杆菌抗原注册证有16张，包括创新生物、上海凯创、杭州莱和、杭州博拓等

国外主要抗原产品性能对比

2021年全球市场份额约为1.08亿美元，2027年预估达到1.83亿美元。

其他方法

分子生物学法：分子生物学方法检测灵敏度高，除胃黏膜组织外，还可采用含菌量较低的样本，如胃液、粪便、唾液等，故在侵入性和非侵入性检测中均可应用。分子生物学方法还可鉴别不同菌株，能更好地区分根除治疗后复发与二次感染。相较于内镜检查取活检样本、再分离培养行药敏试验，分子生物学方法可大大缩短评估药物敏感性的时间，有助于尽早开始治疗。然而，由于死菌DNA也可被检出、H.pylori与其他菌种共享同源序列、检测时发生污染等原因，该方法有一定的假阳性率，且检测设备昂贵，临床应用有限。目前国内外指南主要推荐分子生物学方法用于H.pylori耐药基因检测。

主要厂家有：江苏默乐、康为世纪、北京新基永康、上海芯超、达安基因以及优联瑞康

2021年全球市场份额约为1.06亿美元，2027年预估达到1.53亿美元。

其他

综上，幽门螺旋杆菌各检测方法学优点和缺点如下

根据BCC调查，幽门螺旋杆菌检测产品主要终端用户在于医院、门诊及第三方实验室。其中，在国外市场，以诊断中心为主，占据市场份额一半以上。

参考文献