IVD技术丨他家的微流控芯片成本为什么这么低......

2023-1-3 10:22| 编辑: 归去来兮| 查看: 4058| 评论: 0|来源: 呈晖医疗科技 | 作者：呈晖医疗

摘要: 一说到微流控技术，很多人第一反应是基于微流控技术实现的产品的耗材成本高昂。

一说到微流控技术，很多人第一反应是基于微流控技术实现的产品的耗材成本高昂。而另一方面，一些微流控相关厂家为了宣传自家的产品，会大张旗鼓的宣称自己的微流控芯片成本非常低，“跨入到几美分时代”。

基于微流控技术实现的产品的检测耗材成本一般包括两个部分，一个部分是预置在微流控芯片内部的试剂成本（有的微流控芯片并没有预置试剂，直接使用时候现场手工或者机械臂加载试剂），另一部分是微流控芯片本身的成本。预置在微流控芯片内部的试剂成本一般与普通的检测试剂并无太大区别。只是考虑到微流控技术多用于POCT产品，要求最好能常温储运，其试剂的生产和预置工艺就会稍稍复杂一些（比如预置在微流控芯片内部的PCR反应试剂多为冻干的形态）。今天我们就聊聊微流控芯片本身（不包含试剂）的成本。

对于一个微流控芯片而言，比如典型的离心生化盘，它的微流控芯片（本文提到的微流控芯片单指芯片本身，不包括其内预置的液体或冻干试剂）成本包含以下几个方面：物料成本，模具分摊成本，不良品分摊成本，产线建立及维护成本，人工成本。

物料成本

构成微流控芯片的物料的成本最好理解。体外诊断行业中典型的微流控芯片多由ABS，PS，PC，PP，PMMA，COC等热塑性塑料注塑后封接而成，所以构成典型的微流控芯片的物料一般也就是这些塑料。

再考虑到像PMMA和PC这种典型的塑料每公斤十几元人民币，所以有的厂家在宣传的时候说我们的微流控芯片成本只有几毛钱而已，这也是没毛病的。比如离心生化盘用的一般是PMMA塑料，一块离心生化盘重量也就几十克，成本可不就是几毛钱么？

此外，如果微流控芯片的封接工艺选用的是胶粘工艺，胶带本身的成本也要纳入考量。对于有些封接要求比较苛刻的场景，由于对于胶带的性能要求较高，那么胶带本身也是一项不菲的物料成本。

模具分摊成本

绝大部分基于热塑性塑料的微流控芯片均为开模注塑后封接而成。这里面模具费用也是一项不菲的成本支出。

比如GeneXpert的微流控卡盒，大家看其爆炸图就知道整个微流控卡盒至少包好7个组件。每个组件都要单独的开模注塑，最终封接在一起。笔者之前从业内资深人士那里了解到，GeneXpert微流控卡盒的主体结构（分隔为若干个独立试剂仓的三维结构）的模具成本在百万美元级别。这个数据颇为惊人。这也能大致解释为何GeneXpert的卡盒在市场终端稍显昂贵了。

一般情况下，塑料组件的模具费用在几万元人民币到几十万元人民币之间不等。而一套模具的使用寿命（一套模具能注塑出的塑料组件的数量）一般也在几万个到几十万个之间。想要减小单个微流控芯片分摊的模具费用，最有效的方法就是减少微流控芯片本身组成的组件的数量。比如，只需要一套模具的一体注塑成型的微流控芯片的成本一般会远低于一个由十几个塑料组件封接而成的微流控芯片。毕竟，在模具本身的价格和使用寿命差不多的情况下，前者只需要一套模具，后者需要十几套模具。

模具具体的价格与塑料组件的结构复杂度，管道尺寸大小，尺寸精度，宽深比要求等都有关系。如果塑料组件里涉及一些液体流道，流道尺寸尽可能大一些，流道的尺寸精度最好也要有一些裕量，不要对尺寸精度要求过分苛刻，这样模具本身费用就会低一些。

还有就是模具的寿命问题。一般微流控芯片中管道尺寸越小，精度要求越高，宽深比越小，对应模具的使用寿命越低。模具使用寿命越低，每个注塑出来的塑料组件分摊的模具费用就越高。

在微流控芯片设计的初期最好就与模具厂家深度沟通，保证当前的注塑工艺水准能满足要求，也便于初步核算微流控芯片的模具分摊成本。

不良品分摊成本

对于微流控芯片的生产，一般先是开模，然后注塑成各种塑料组件。随后，有的微流控产品会需要对注塑回来的组件进行清洗，烘干以及亲疏水处理。最终再将这些塑料组件组装成微流控芯片主体。当然，试剂的预置一般也在这个组装步骤中。对于一个常规的微流控耗材，生产全过程中前前后后可能会涉及数道甚至十几道工序。在一些工序之后会穿插有半成品检验或者特殊过程确认环节，最终还要有成品检验。如果检验/确认发现了不合格品，那么不合格的微流控芯片就要报废处理。甚至如果一个批次的微流控耗材在特殊过程确认（一般为抽检）或者成品/半成品抽检中发现有重大质量缺陷，那么整个生产批次的微流控耗材都会被报废处理。

这在微流控耗材量产初期并不少见。所以对于微流控耗材量产的成品率控制尤其关键。毕竟成品率越低，不良品分摊成本就越高，分摊到合格的微流控耗材的成本就越高。想提高成品率，就要降低工艺的复杂度以及减少工序的数量。在封接工艺复杂度差不多的情况下，微流控芯片的组装精度要求越低，需要封接的次数越少（组成微流控芯片的组件越少），生产的成品率就越高，对应的不良品分摊成本就越低。

产线建立及维护成本

将塑料组件封接成微流控芯片主体的过程一般涉及的工艺有胶粘，热压，超声焊接，激光焊接等。这些工艺都需要特定的工装夹具。此外，对工艺水准要求比较高的超声焊和激光焊，超声焊接机和激光焊接机本身就挺昂贵。由此，想生产出合格的微流控耗材，前期就需要挺大的硬件费用投入。

搞好生产微流控芯片所必须的工装夹具和机器只是初级需求，想更多的摆脱对于人工的依赖，也为了更进一步地提高生产的成品率和效率，还要考虑建设自动化的微流控耗材生产产线。这里就又需要重金投入了。当然，具体所需资金数额与微流控耗材本身生产工序的难易有关，也与生产线的自动化程度相关。我们可以看看GeneXpert的生产现场，管中窥豹，可见一斑：

人工成本

笔者早些年有幸参观过万孚生物的生产现场，看到过女工们坐在工位上进行胶体金试纸条某道工序的制作。女工们在车间内一排一排的坐着，整个场景特别像是中学的教室，颇为震撼。想建成一条完全不依赖于人工的全自动化的微流控芯片产线，在绝大多数产品中，还是挺难的。如果涉及到人的参与，那人工成本就不得不考虑进来了。相对于生产工序，检验工序就更为依赖于人工。对于半成品/成品检验以及特殊过程确认，都需要不少的人力资源投入。假如，一条产线需要10位工人，每天人工成本支出为3000元，该条产线每天能生产5000个微流控芯片，那平均每个微流控芯片上分摊的人工成本就是0.6元。

笔者讨论的是主流的基于纯塑料的微流控芯片的成本构成。有些微流控芯片选用玻璃基质、纸基、硅基、PDMS等或者需要额外的电极、金属涂层，这些就不在今天的讨论范畴之内。玻璃、硅基质、电极、金属涂层等都或多或少的涉及到半导体加工相关工艺。这些加工工艺跟塑料的加工工艺差异较大，而且大多数情况下也会比塑料加工工艺昂贵得多。如需使用，要更谨慎的评估其最终的微流控芯片成本。

笔者一直觉得PDMS这种材料也就是科研领域用一用。首先，其材料成本高昂，笔者念书的时候，PDMS大约1000元人民币一公斤。其次，PDMS对应的软光刻工艺生产效率极低，且PDMS质疏透气，在空气中容易被氧化发黄。

至于质基微流控芯片的成本构成，亲疏水处理和试剂的包埋这些工序占比就更重一些。

（编者注：深圳市呈晖医疗科技有限公司是深圳市刚竹医疗科技有限公司全资子公司。呈晖医疗团队一直以来专注于研发基于微流控的全自动核酸检测系统，以解决当前核酸检测的痛点。注册此公众号主要分享团队对于微流控技术以及IVD行业的认识，欢迎关注。）

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