【CMDE】《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》等指导原则发布

2022-11-24 19:32| 编辑: 小桔灯网| 查看: 10190| 评论: 0|来源: 器审中心丨整理：优咨康

摘要: 11月24日，器审中心发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告：为进一步规范基因测序仪临床评价等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于 ...

11月24日，器审中心发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告：

为进一步规范基因测序仪临床评价等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。

特此通告。

附件：

1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则

2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则

3.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则

具体附件内容如下：

附件2：

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