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质量|条款8.5.3 预防措施,ISO13485实践指南 EP. 85

2022-11-23 15:44| 编辑: 归去来兮| 查看: 1698| 评论: 0|来源: 诊断科学 | 作者:认真的刘博

摘要: 大家好,今天我们要讲解的是ISO13485第8.5.3条,预防措施

大家好,今天我们要讲解的是ISO13485第8.5.3条,预防措施,条款原文如下:


8.5.3 预防措施


组织应确定措施消除潜在不合格的原因以防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。


组织应将说明以下力面要求的程序形成文件:

a) 确定潜在不合格及其原因;

b) 评价防止不合格发生的措施的需求;

c) 对所需的措施进行策划、形成文件并实施,适当时,包括更新文件;

d) 验证预防措施对满足适用的法规要求的能力和对阮疗器械的安全和性能无不良影响;

e) 适当时,评审所采取的预防措施的有效性。


应保留任何调查的结果和所采取措施的记录(见4.2.5)。


本条款要求你的组织调查潜在的不合格品,并采取行动防止不合格品的发生,并概述了新的要求,即预防行动应与潜在问题的影响相称,你的组织应记录一个程序,以确定下列要求:


➤ 计划和记录所需的预防行动,并实施该行动;

➤ 适当时,更新受该行动影响的文件;以及

➤ 核实预防措施不会对产品、过程或QMS满足适用的监管要求或医疗设备的安全和性能产生不利影响。


任何调查的结果和采取的行动的记录都要保留。


当对记录和其他相关信息来源的分析结果确定了潜在的不符合项时,应采取预防措施。采取预防措施的程度应取决于问题的风险、规模和性质及其对产品质量的潜在影响,并与之相关。预防性行动可以包括对产品或过程的改变。在这种情况下,第7.3.9条关于设计和开发变更的控制和第4.1.4条关于过程变更的控制的要求分别适用。


用于启动预防措施的信息来源可包括:


➤ 风险管理过程;

➤ 过程测量;

➤ 统计过程控制文件;

➤ 识别表明有趋势但不超出规格的结果;或

➤ 与供应商的困难(见7.4.1)。


预防措施的验证可以通过引入会诱发不合格品的条件并确认不合格品没有发生来完成。

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