6款小多重，8款大多重获批！呼吸道核酸多联检赛道火热！

2022-11-23 14:37| 编辑: 归去来兮| 查看: 3671| 评论: 0|来源: IVD从业者网 | 作者：锁炎

摘要: 降低病毒性肺炎患者抗菌药物使用率；提高呼吸道病原核酸检测率。

2022年3月，国家卫健委印发《2022年国家医疗质量安全改进目标》，明确表示要提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率。同时，《2022年各专业质控工作改进目标》发布，对感染性疾病专业提出了两大改进目标：降低病毒性肺炎患者抗菌药物使用率；提高呼吸道病原核酸检测率。

2022年3月，《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第九版）》发布，明确要求新冠病毒感染轻型表现需与流感病毒引起的上呼吸道感染相鉴别；新冠病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染相鉴别。

2022年11月，国家卫健委发布《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》：要求国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病与危重症和突发传染病诊疗相关检验能力；在必备检验项目清单“临床细胞分子遗传学检验”中，要求常规进行呼吸道病原核酸检测：甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、肺衣、肺支、腺病毒等。

从行业端来看，呼吸道核酸多联检变成了最能契合这个市场需求的产品，这也是当下该类产品大热的主要原因。为了方便大家能够更加及时、准确的了解到目前的市场情况，IVD从业者网整理了《呼吸道核酸多联检产品名录（2022版）》，本名录主要分为两个部分组成，第一个部分为小多重，将3-6重的联检测产品划分出来，它的应用场景可以是门诊，也可以是病房；第二部分为大多重，将6重及以上的联检产品划分出来，它们大多数只能用于病房。另外本次产品名录把基于分子POCT或一体化的呼吸道多联检产品单独列了一个名录，单列的主要原因是其应用场景和玩法要更加灵活多样。

呼吸道核酸多联检产品的定义

在开始统计名录之前，我们也在思考到底如何去给呼吸道多联检产品下定义，如何去区分呼吸道多联检产品才是有价值的。我们最终还是秉承了两个原则，一个是必须为同一个注册证，产品没法拆分；另一个是含3种及以上病原体（原来我们的划分界限是6种及以上病原体）。

其中关于分子POCT或一体化的呼吸道多联检产品中的分子POCT或全自动化的定义和标准：