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6款小多重,8款大多重获批!呼吸道核酸多联检赛道火热!

2022-11-23 14:37| 编辑: 归去来兮| 查看: 1762| 评论: 0|来源: IVD从业者网 | 作者:锁炎

摘要: 降低病毒性肺炎患者抗菌药物使用率;提高呼吸道病原核酸检测率。


2022年3月,国家卫健委印发《2022年国家医疗质量安全改进目标》,明确表示要提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率。同时,《2022年各专业质控工作改进目标》发布,对感染性疾病专业提出了两大改进目标:降低病毒性肺炎患者抗菌药物使用率;提高呼吸道病原核酸检测率


2022年3月,《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第九版)》发布,明确要求新冠病毒感染轻型表现需与流感病毒引起的上呼吸道感染相鉴别;新冠病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染相鉴别。

2022年11月,国家卫健委发布《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》:要求国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病与危重症和突发传染病诊疗相关检验能力;在必备检验项目清单“临床细胞分子遗传学检验”中,要求常规进行呼吸道病原核酸检测:甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、肺衣、肺支、腺病毒等。


从行业端来看,呼吸道核酸多联检变成了最能契合这个市场需求的产品,这也是当下该类产品大热的主要原因。为了方便大家能够更加及时、准确的了解到目前的市场情况,IVD从业者网整理了《呼吸道核酸多联检产品名录(2022版),本名录主要分为两个部分组成,第一个部分为小多重,将3-6重的联检测产品划分出来,它的应用场景可以是门诊,也可以是病房;第二部分为大多重,将6重及以上的联检产品划分出来,它们大多数只能用于病房。另外本次产品名录把基于分子POCT或一体化的呼吸道多联检产品单独列了一个名录,单列的主要原因是其应用场景和玩法要更加灵活多样。


呼吸道核酸多联检产品的定义

在开始统计名录之前,我们也在思考到底如何去给呼吸道多联检产品下定义,如何去区分呼吸道多联检产品才是有价值的。我们最终还是秉承了两个原则,一个是必须为同一个注册证,产品没法拆分;另一个是含3种及以上病原体(原来我们的划分界限是6种及以上病原体)。


其中关于分子POCT或一体化的呼吸道多联检产品中的分子POCT或全自动化的定义和标准:

  • 单人份包装

  • 样本进,结果出,中间无需手工操作

  • 试剂预分装,无需人工分装


有了上述的定义和划分之后,我们检索分析了迄今为止在国家药监局拿到注册认证的产品名录。


01

“小多重”呼吸道核酸多联检产品名录(获证版)


01

圣湘生物


产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

检测数量:3项

注册人:圣湘生物科技股份有限公司

技术原理:荧光PCR法

检测靶标:甲型流感病毒、乙型流感病毒、新冠病毒(ORF1ab和N靶基因

样本类型:咽拭子

注册证号:国械注准20213401060

注册时间:2021年

试剂有效期:避光密闭,保存于-20±5℃,试剂盒有效期12个月。


02

安图生物


产品名称:甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

检测数量:3项

注册人:郑州安图生物工程股份有限公司

技术原理:荧光PCR法

检测靶标:甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒

样本类型:咽拭子

注册证号:国械注准20223401421

注册时间:2022年

试剂有效期:试剂盒于2℃~8℃储存,有效期为12个月。


03

赛沛Cepheid


产品名称:甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)Xpert Xpress Flu/RSV Assay

检测数量:3项

注册人:赛沛公司Cepheid

技术原理:荧光PCR法

检测靶标:甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒

样本类型:鼻咽拭子

注册证号:国械注进20193400413

注册时间:2019年

试剂有效期:2~28℃储存,有效期为24个月


04

广东和信健康


产品名称:甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

检测数量:3项

注册人:广东和信健康科技有限公司

技术原理:荧光PCR法

检测靶标:甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒

样本类型:口咽拭子

注册证号:国械注准20223400204

注册时间:2022年

试剂有效期:试剂盒未开封情况下于-20±5℃ 避光保存,有效期为18个月


05

思路迪


产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)

检测数量:3项

注册人:上海思路迪生物医学科技有限公司

技术原理:荧光PCR法

检测靶标:新冠病毒(ORF1ab、E和N靶基因)以及甲型/乙型流感病毒

样本类型:咽拭子

注册证号:国械注准20213400609

注册时间:2021年

试剂有效期:于-20±5℃避光保存,有效期9个月。


06

中帜生物


产品名称:三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(双扩增法)

检测数量:3项

注册人:武汉中帜生物科技股份有限公司

技术原理:双扩增法

检测靶标:呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒的B/E属

样本类型:咽拭子

注册证号:国械注准20153401467

注册时间:2015

试剂有效期:A盒在-25℃~-15℃保存,B盒在2~8℃保存,试剂盒有效期为12个月。


02

呼吸道核酸多联检产品名录(获证版)

01

中帜生物:七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(双扩增法)

商品名:中帜星®

检测数量:7项

技术原理:T7RNA恒温扩增和多生物素信号放大相结合的双扩增技术

检测靶标:甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、

腺病毒的B/E属、肺炎支原体、肺炎衣原体

样本类型:人咽拭子

注册人:武汉中帜生物科技股份有限公司

注册证号:国械注准20153401469

注册时间:2015年

试剂有效期:12个月


02

   

百康芯:呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)


检测数量:7项

技术原理:恒温扩增芯片法

检测靶标:耐甲氧西林葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、

铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌

样本类型:痰液

注册人:百康芯(天津)生物科技有限公司

注册证号:国械注准20213400496

注册时间:2021年

试剂有效期:10个月




03

    

伯杰医疗:六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)


检测数量:6项

技术原理:荧光PCR法

检测靶标:呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型。

样本类型:口咽拭子

注册人:上海伯杰医疗科技有限公司

注册证号:国械注准20213400567

注册时间:2021年

试剂有效期:暂无


04

    

博奥晶芯:呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)


检测数量:8项

技术原理:恒温扩增芯片法

检测靶标:肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

样本类型:痰液

注册人:成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证号:国械注准20173401346

注册时间:2016年

试剂有效期:8个月


05

    

博奥晶芯:六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)


检测数量:6项

技术原理:恒温扩增芯片法

检测靶标:新型冠状病毒(2019-nCoV)S和N靶基因以及甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒(2009)、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸。

样本类型:咽拭子

注册人:成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证号:国械注准20203400178

注册时间:2020年

试剂有效期:6个月


06

    

卓诚惠生:呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒(PCR荧光探针法)


检测数量:6项

技术原理:PCR荧光探针法

检测靶标:甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒I型及副流感病毒III型核酸。

样本类型:鼻拭子

注册人:北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

注册证号:国械注准20213400026

注册时间:2021年

试剂有效期:12个月


07

    

圣湘生物:六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)


检测数量:6项

技术原理:PCR-荧光探针法

检测靶标:甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。

样本类型:咽拭子

注册人:圣湘生物科技股份有限公司

注册证号:国械注准20213400256

注册时间:2021年

试剂有效期:11个月


08

    

海尔施:13种呼吸道病原体多重检测试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法)


检测数量:13项

技术原理:PCR毛细电泳片段分析法

检测靶标:甲型流感病毒(H7N9、H1N1、H3N2、H5N2)、甲型流感病毒H1N1(2009)、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒(Victoria株和Yamagata株)、腺病毒(B组、C组和E组)、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒(1型、2型、3型和4型)、冠状病毒(229E、OC43、NL63和HKU1)、呼吸道合胞病毒(A组和B组)、偏肺病毒、肺炎支原体和衣原体(沙眼衣原体和肺炎衣原体)。其中腺病毒、副流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒和衣原体检测结果不分型。


样本类型:痰液、咽拭子

注册人:宁波海尔施基因科技有限公司

注册证号:国械注准20183400518

注册时间:2018年

实际有效期:暂无



03

分子POCT或一体化呼吸道核酸多联检产品名录(获证版)



01

赛沛Cepheid


产品名称:甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)Xpert Xpress Flu/RSV Assay

检测数量:3项

注册人:赛沛公司Cepheid

技术原理:荧光PCR法

检测靶标:甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒

样本类型:鼻咽拭子

注册证号:国械注进20193400413

注册时间:2019年

试剂有效期:2~28℃储存,有效期为24个月


02

安图生物


产品名称:甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

检测数量:3项

注册人:郑州安图生物工程股份有限公司

技术原理:荧光PCR法

检测靶标:甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒

样本类型:咽拭子

注册证号:国械注准20223401421

注册时间:2022年

试剂有效期:试剂盒于2℃~8℃储存,有效期为12个月。

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