IVD大厂怎样做出一款优秀的分子POCT产品？

2022-11-18 15:07| 编辑: 归去来兮| 查看: 3170| 评论: 0|来源: 氨氮锰、医业观察

摘要: 当前的分子POCT产品绝大部分基于微流控技术。

IVD大厂都是怎么做出、做好分子POCT产品的？分子POCT产品为何难做？

先看这组数据：

分子POCT产品为何难做？

1. 设计思路与传统IVD产品完全不同

当前的分子POCT产品绝大部分基于微流控技术。

二十世纪初，该技术在科学界兴起，国内产业界基本在2015年之后才迎来大的发展。当前大厂内部的IVD研发团队，以往研发的是血球，生化，化学发光，分子工作站等产品。这些产品在仪器上是典型的机械臂控制为主，液体的转移操作也多依靠机械臂带动的注射泵来实现。这与微流控技术的概念相去甚远。微流控技术更强调在亚毫米尺度上对于反应液体的连续操控，体现出的是微流控芯片上驱动力与阀的精确配合。

即使是聚焦于传统POCT的IVD厂家，其研发团队以往也是聚焦于胶体金试纸条、免疫荧光试纸条之类的产品的开发。此类产品基于侧向层析，跟微流控中的纸基微流控（paper microfluidics）更为接近。纸基微流控会对纸基做亲疏水处理，以对液体层析路径进行约束。但是纸基微流控适用于操作比较简单的检测的实现。像分子诊断这类相对比较复杂的检测，基于离心力、推拉压力等驱动的微流控技术才有可能实现其检测全过程的自动化。这类微流控产品的设计理念中更强调驱动力与阀的配合，与传统的侧向层析相去甚远。

这些大厂内部的研发团队的产品设计思维一时半会儿很难得以改变，也不太可能给出好的分子POCT的产品设计方案。延续这种产品设计惯性，依赖于机械臂的全自动核酸检测工作站倒是挺适合这些IVD大厂的，实际上也确实是这样。我们看到新冠疫情之后，之前做核酸提取仪、QPCR仪的厂家们也在陆续推出基于机械臂的全自动核酸检测工作站，以之江的小青耕、青耕一号，安图的Automolec 3000为主要代表。

2. 缺乏破釜沉舟、心无旁骛的创业心态

这样的做法，理论上是可行的。但这里面有两个问题。

与之形成鲜明对比的是，对于一个分子POCT创业团队而言，一个靠谱的、经过充分论证过的设计方案是必需的，也是创业的前提。此外，团队会把自筹的、融资所得的每一分钱不断地投入到产品设计方案的验证和持续优化上来。在产品没有拿到证之前，整个公司的所有人都会围绕着这个产品的开发而奉献个人力量。公司因为开发这个产品而存在，整个公司也围绕这个产品的开发而配备资源。产品做稳定了，取得了注册证，公司就成功了一半，否则，公司就死路一条。有这种破釜沉舟、心无旁骛的创业心态，才能开发出革命性的、好的产品。但这离产品的市场成功还有其他一大半的路要走，初创团队可参考上海奥然和北京百康芯，虽然有了注册证分子POCT产品，和成功其实还有蛮长的路要走。

3. 缺乏有经验的团队
4. 耗材的可靠量产依赖于整个产业链的成熟

分子POCT产品的产业化的最大难点之一，还在于预置有试剂的微流控检测耗材的低价、稳定的量产。

IVD大厂怎样做出、做好一款优秀的分子POCT产品？

纵观国外的分子POCT的产业化进程，IVD大厂们在其中也扮演了极其重要的角色。无论是GeneXpert还是FilmArray，都是创业团队做出产品并在拿到证之后被IVD大厂并购。然后，这些产品借助大厂的销售渠道和品牌优势一路腾飞，创造出骄人成绩。所以，最理想的模式是，拥有核心技术的创业团队死磕技术和工艺，将产品打磨成熟。此时再携手IVD大厂，借助IVD大厂的渠道和品牌迅速占领市场。在国内，这条路行的通吗是值得深刻思考的问题，无论是IVD大厂，还是创业团队。

天下江湖事，尽在笑谈中。

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